Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148)

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148)


НазваниеПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148)
страница1/43
ТипДокументы
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   43
Документ предоставлен КонсультантПлюс


Зарегистрировано в Минюсте России 10 сентября 2013 г. N 29938
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ

от 14 июня 2013 г. N 916
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ

НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

Список изменяющих документов

(в ред. Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 N 4148)
В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 15.12.2015, N 0001201512150001) и подпунктом 5.2.18(31-1) Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2015 N 1283 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868; 2009, N 3, ст. 378; N 25, ст. 3065; 2010, N 6, ст. 649; N 9, ст. 960; 2011, N 43, ст. 6079; N 46, ст. 6523; N 47, ст. 6662; 2012, N 43, ст. 5886; 2013, N 23, ст. 2909; 2014, N 9, ст. 923; N 37, ст. 4961; 2015, N 14, ст. 2118; N 27, ст. 4080; N 40, ст. 5563; N 44, ст. 6136; N 49, ст. 6976) приказываю:

(преамбула в ред. Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 N 4148)

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей производственной практики.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 N 4148)

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Министр

Д.В.МАНТУРОВ
Утверждены

приказом Минпромторга России

от 14 июня 2013 г. N 916
ПРАВИЛА

НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

Список изменяющих документов

(в ред. Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 N 4148)
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Правила надлежащей производственной практики (далее - Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.

(в ред. Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 N 4148)

2. Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.

3. Настоящие Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды. Принятие необходимых мер в указанных случаях является непосредственной обязанностью производителя в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации.
II. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
4. Для целей настоящих Правил используются следующие основные понятия:

баллон - контейнер обычно цилиндрической формы, приспособленный для сжатого, сжиженного или растворенного газа, оснащенный приспособлением для регулировки спонтанного вытекания газа при атмосферном давлении и комнатной температуре;

биологические агенты - микроорганизмы, включая полученные методами генной инженерии, клеточные культуры и эндопаразиты, как патогенные, так и непатогенные;

биореактор - закрытая система, такая как ферментер, в которую вводят биологические агенты наряду с другим сырьем таким образом, что это приводит к их размножению или к продуцированию ими других веществ путем взаимодействия с другим сырьем. Биореакторы обычно снабжены регулирующими и контролирующими приборами, а также приспособлениями для добавления и удаления веществ;

валидация - документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;

возврат - возврат лекарственного средства его производителю или поставщику;

воздушный шлюз - ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями, расположенное между двумя или несколькими помещениями, например, разных классов чистоты, предназначенное для разделения воздушных сред помещений при входе в них и используемое как для перехода персонала, так и для перемещения материалов;

высоко активные вещества - химические соединения, оказывающие воздействие на организм человека в низких концентрациях;

высоко активные лекарственные средства - лекарственные средства, дающие фармакологический эффект в низких дозах (концентрациях);

готовая продукция (готовый продукт) - лекарственный препарат, который прошел все стадии технологического процесса, включая окончательную упаковку;

запись - документ, фиксирующий выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям;

изолированная зона - зона, оборудованная соответствующими фильтрами и устройствами подготовки воздуха для предотвращения контаминации внешней окружающей среды биологическими агентами, присутствующими в этой зоне;

изоляция - действия по ограничению распространения биологических агентов или других контаминантов за пределы определенного пространства;

изоляция вторичная - система изоляции, предотвращающая проникновение биологического агента во внешнюю окружающую среду или в другие рабочие зоны, что достигается использованием помещений со специальными системами подготовки воздуха, наличием воздушных шлюзов и (или) стерилизаторов для передачи материалов наружу наряду с процедурами безопасного ведения процесса. Во многих случаях используется для повышения эффективности первичной изоляции;

изоляция первичная - система изоляции, предотвращающая проникновение биологического агента в окружающую среду, непосредственно прилегающую к рабочей зоне, что достигается посредством использования закрытых контейнеров или боксов для безопасного ведения биологических работ наряду с процедурами безопасного ведения процесса;

инфицированный - зараженный посторонними биологическими агентами и, следовательно, способный к распространению инфекции;

исходное сырье - общее понятие, используемое для обозначения исходных материалов, реактивов и растворителей, предназначенных для производства промежуточной продукции или фармацевтической субстанции;

калибровка - демонстрация того, что конкретный прибор или устройство дает результаты в установленных пределах по сравнению с результатами, получаемыми при использовании стандартного образца или сопоставимого со стандартом образца либо эталона во всем соответствующем диапазоне измерений;

карантин - статус исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или другими эффективными способами, до принятия решения об их одобрении или отклонении;

квалификация - действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Понятие "валидация" является более широким и иногда включает в себя понятие "квалификация";

клеточная культура - клеточная масса, полученная в результате выращивания in vitro клеток, изолированных от многоклеточных организмов;

коллектор - устройство или оборудование, предназначенное для одного или нескольких баллонов (контейнеров) и позволяющее одновременно очистить и наполнить газом баллон (контейнер);

компьютеризированная система - процесс или операция, объединенная в одно целое с компьютерной системой, включающей ввод данных, их электронную обработку и выдачу информации, используемой для документального оформления и (или) для автоматического управления;

контролируемая зона - зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы контролировать возможную контаминацию и случайное распространение живых микроорганизмов, которая эксплуатируется при отрицательном давлении по отношению к смежным классифицированным помещениям и позволяет эффективно устранять незначительные количества находящихся в воздухе источников контаминации, при этом степень осуществляемого контроля зависит от вида микроорганизма, используемого в процессе;

контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) - контроль, выполняемый в ходе технологического процесса с целью проверки соответствия промежуточной продукции и (или) продукции заданным требованиям, по результатам которого может выполняться корректировка параметров технологического процесса. Контроль состояния окружающей среды или оборудования рассматривается как элемент контроля в процессе производства;

контроль качества - контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск;

криогенный сосуд - сосуд, предназначенный для хранения сжиженного газа при сверхнизких температурах;

лекарственное растение - целое растение или его части, используемые в медицинских целях;

лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты <*>;

--------------------------------

<*> Пункт 1 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке <*>;

--------------------------------

<*> Пункт 14 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
материальный баланс - соотношение между количеством продукции или материалов, которое теоретически может использоваться в производстве и получаться в результате производства, и количеством продукции или материалов, фактически использованным в производстве и фактически полученным в результате производства, с учетом допустимых отклонений;

нерасфасованная продукция - любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса, за исключением потребительской упаковки;

номер серии (номер партии) - уникальная комбинация цифр, букв и (или) символов, которые идентифицируют серию (партию) и на основании которых можно проследить историю ее производства и реализации. При присвоении номера серии используются арабские цифры, последние четыре цифры в номере серии обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства;

перекрестная контаминация - загрязнение исходного сырья, материала или продукции другим исходным сырьем, материалом или продукцией;

повторная обработка - повторная обработка серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям, начиная с определенной стадии производства - введение промежуточной продукции или фармацевтической субстанции, включая не соответствующую стандартам или спецификации, в процесс производства и повторение этапа кристаллизации или других химических или физических манипуляций (например, дистилляция, фильтрация, хроматографирование, измельчение), которые являются стадией установленного производственного процесса. Продолжение осуществления стадии производственного процесса после того, как контроль в процессе производства показал, что стадия не завершена, считается частью обычного процесса, а не повторной обработкой;

повторное использование - введение произведенной ранее серии продукции требуемого качества (или ее части) в другую серию продукции на определенной стадии производства;

посевная культура:

система посевной культуры - система, в соответствии с которой последовательные серии продукции производят из одной и той же главной посевной культуры при определенном количестве пересевов (пассажей). Для обычного производства рабочую посевную культуру готовят из главной посевной культуры. Исходя из требований безопасности и эффективности при производстве готовой продукции, которую получают из рабочей посевной культуры, не должно использоваться большее количество пассажей из главной посевной культуры, чем для вакцины, прошедшей клинические исследования. Происхождение и количество пассажей главной посевной культуры и рабочей посевной культуры должны быть оформлены документально;

главная посевная культура - культура микроорганизмов, распределенная из одного объема посевной культуры в емкости в процессе одной операции таким образом, чтобы обеспечить однородность, предотвратить контаминацию и гарантировать стабильность. Главную посевную культуру в жидком виде обычно хранят при температуре минус 70 °C или ниже, в лиофилизированном виде - при известной температуре, обеспечивающей стабильность;

рабочая посевная культура - культура микроорганизмов, полученная из главной посевной культуры и предназначенная для использования в производстве. Рабочую посевную культуру распределяют в емкости и хранят, как описано выше для главных посевных культур;

продукция - промежуточная, нерасфасованная и готовая продукция;

производитель - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <*>;

--------------------------------

<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815.
производство - деятельность по производству лекарственных средств, организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств <*>, которая включает в себя осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой, выпуском, хранением и реализацией произведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций;

--------------------------------

<*> Пункт 31 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
промежуточная продукция - частично обработанное исходное сырье, которое должно пройти последующие стадии производства прежде, чем оно станет нерасфасованной продукцией. В отношении фармацевтических субстанций - материал, который получают в ходе стадий технологического процесса производства фармацевтических субстанций, и который претерпевает дальнейшие молекулярные превращения или подвергается очистке прежде, чем он станет фармацевтической субстанцией. Промежуточная продукция в отношении фармацевтической субстанции в ходе технологического процесса может подвергаться или не подвергаться выделению;
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   43

Похожие:

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей...
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей...
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconТребования к продукции на поставку биохимических реактивов производства...
Минпромторга России от 14. 06. 2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» Производитель должен производить...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 24 ноября 2015 г. N 563 Список изменяющих документов (в...
Федеральной службе государственной статистики, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2008 г....

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 28 марта 2014 г. N 155н об утверждении правил по охране...
Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 610 (Собрание законодательства...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconЗаконодательства Российской Федерации, 2010, n 16, ст. 1815, n 26
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 11 ноября 2014 г. N 875н об утверждении профессионального...
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПостановление от 7 марта 2008 г n 19 об утверждении санитарно-эпидемиологических...
Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 29 июня 2011 г. N 624н об утверждении порядка выдачи листков...
Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, n 1, ст. 18; 2009, n 30, ст. 3739; 2010, n 40, ст. 4969, n 50, ст. 660; 2011,...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПостановление от 12 августа 2010 г. N 623 об утверждении технического...
В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПостановление от 12 августа 2010 г. N 623 об утверждении технического...
В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПостановление от 12 августа 2010 г. N 623 об утверждении технического...
В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПостановление от 12 августа 2010 г. N 623 об утверждении технического...
В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПостановление от 5 октября 1999 г n 1122 об удостоверениях ветерана...
В соответствии со статьями 2 и 28 Федерального закона "О ветеранах" Правительство Российской Федерации постановляет

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 10 декабря 2010 г. N 682 об утверждении инструкции по делопроизводству...
Постановлением Правительства Российской Федерации от 15. 06. 2009 n 477 "Об утверждении Правил делопроизводства в федеральных органах...

Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей производственной практики список изменяющих документов (в ред. Приказа Минпромторга России от 18. 12. 2015 n 4148) iconПриказ от 29 июня 2011 г. N 624н об утверждении порядка выдачи листков...
Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, n 1, ст. 18; 2009, n 30, ст. 3739; 2010, n 40, ст. 4969, n 50, ст. 660; 2011,...


Руководство, инструкция по применению




При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск