Руководство по эксплуатации




Скачать 48.91 Kb.
НазваниеРуководство по эксплуатации
ТипРуководство по эксплуатации
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Руководство по эксплуатации
Форма инструкции по применению изделия
«УТВЕРЖДАЮ»








Руководитель организации-заявителя
___________________Ф.И.О.

«___»______________ 200 г.

М.п.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению ____________________________________________________ __________________________________________________________________

(наименование изделия медицинского назначения)



  1. НАЗНАЧЕНИЕ

  2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

  3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

  4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ

  5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ

  6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ


Должность руководителя ЛПУ, ____________________фамилия и инициалы

проводившего медицинские испытания (подпись)

дата, печать

Форма инструкции по применению наборов реагентов
«УТВЕРЖДАЮ»





Руководитель организации-заявителя
___________________Ф.И.О.

«___»______________ 200 г.

М.п.
ИНСТРУКЦИЯ

по применению ____________________________________________________ __________________________________________________________________

(наименование изделия медицинского назначения)
1.НАЗНАЧЕНИЕ
2.ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

2.1. Принцип действия

2.2. Состав набора
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Должность руководителя ЛПУ, ____________________Ф.И.О

проводившего медицинские (подпись)

испытания

Руководство по эксплуатации должно содержать сведения в объеме достаточном для эффективного и безопасного использования регистрируемого изделия силами штатного персонала медицинских учреждений для оснащения которых данное изделие предназначено.
Руководство по эксплуатации, как правило, состоит из следующих частей:

- введение;

- требования к персоналу, эксплуатирующему данное изделие;

- описание и работа;

- порядок (алгоритм) использования по назначению (применения);

- техническое обслуживание и текущий ремонт (порядок действий при возникновении неисправностей для изделий медицинской техники);

- условия хранения;

- условия транспортирования;

- порядок утилизации;

Реквизиты для перечисления государственной пошлины за регистрацию изделий медицинского назначения:

Счет – 40101810800000010041
Банк – Отделение 1 Московского ГТУ Банка России, г. Москва, 705
БИК – 044583001
Получатель – УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)
ИНН – 7710537160
КПП – 771001001
КБК 06010807200011000110
ОКАТО 45286585000
Примечание
Информация по экспертным организациям, уполномоченным Росздравнадзором на проведение экспертизы документов с целью регистрации изделий медицинского назначения:


  1. ФГУ «ВНИИИМТ Росздравнадзора» (адрес: 123182, Москва, ул. Щукинская, д. 6, каб. 516; контактные телефоны: (495) 234-61-04, доб. 3234, 3262, 3241; договор от 04.09.2006 г. № 16-С/06);

  2. ФГУ «НЦЭСМП Росздравнадзора» (адрес: 127051, Москва, Петровский бульвар, д.8; контактные телефоны: (495) 200-16-08, 209-68-58; договор от 01.09.2006 № 15-С/06);

  3. ФГУ «НИИТ и ИО Росмедтехнологий» (адрес: 123182, Москва, ул. Щукинская, д. 1; контактные телефоны: (495) 190-58-01; договор от 01.03.2007 № 8-С/07);

  4. ГУ НИИ вакцин и сывороток имени И.И.Мечникова РАМН (адрес: 105064, Москва, М.Казенный пер., д.5а; контактные телефоны: (495) 917-56-30, 917-49-00; договор от 24.09.2007 № 12-С/07);

  5. Некоммерческое партнерство содействия здравоохранению «Научный центр контроля качества» (адрес: 109028, Москва, Хохловский пер., д.16, стр.1; контактные телефоны: (495) 917-57-18, 8-903-728-24-59; договор: от 21.04.2008 № 1С/08).


Информацию об организациях, уполномоченных проводить технические испытания изделий медицинского назначения, вы можете получить на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.
Документы, свидетельствующие о результатах технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделий медицинского назначения должны содержать в себе следующие сведения:

    • определение вида и объекта исследований (по применимости) (технические испытания физических свойств изделия, технические испытания с целью определения типа средств измерения медицинского применения; микробиологические исследования; токсикологические исследования; иммунобиологические исследования; исследования биоэквивалентности; исследование эффективности; исследования стабильности (определение срока годности) и пр.);

    • заключение исследователя по результатам проведенных исследований;

    • дополнительно, документы, свидетельствующие о результатах медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения должны включать в себя протокол исследований; обобщенную информацию об эффективности и безопасности изделия; побочных реакциях и осложнениях; поломках изделия медицинского назначения в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене; сведения о пациентах, принимавших участие в испытаниях (количество, пол, возраст, диагноз) включая подтверждение наличия письменного согласия пациентов на участие в исследованиях; жалобы пациентов; количественные сведения для каждого пациента, изложенные в табличной форме; результаты статистической обработки полученных в ходе исследований данных




  • Медицинские изделия классифицируются в соответствии с ГОСТ Р 51609 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» по четырем классам:

- класс 3 – изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;

- класс 2б – изделия медицинского назначения с повышенной степенью

риска;

- класс 2а – изделия медицинского назначения со средней степенью

риска;

- класс 1 – изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.


  • В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10.11.2003 № 677 «Об общероссийских классификаторах технико-экономической и социальной информации в социально-экономической области» определение по общероссийскому классификатору кода объекта классификации, относящегося к деятельности хозяйствующего субъекта, осуществляется хозяйствующим субъектом самостоятельно путем отнесения этого объекта к соответствующему коду и наименованию позиции общероссийского классификатора.


На каждое изделие медицинского назначения (в том числе на модификации изделия медицинского назначения) оформляется отдельное регистрационное удостоверение.

Похожие:

Руководство по эксплуатации iconРуководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации серии стоматологических установок wod
Данное руководство по эксплуатации ■ Храните руководство по эксплуатации в надежном месте и обращайтесь к нему в случае возникновения...

Руководство по эксплуатации iconРуководство по эксплуатации рамп. 271241. 059. 00. 000 Рэ
Руководство по эксплуатации предназначено для изучения устройства и правил эксплуатации косилки мелио­ративной навесной мк-3 (далее...

Руководство по эксплуатации iconРуководство по эксплуатации Настоящее руководство по эксплуатации...
...

Руководство по эксплуатации iconРуководство по эксплуатации югиш. 466451. 095-04РЭ
Ук эдг, именуемого в дальнейшем устройство комплектное. Руководство по эксплуатации содержит описание и работу устройства комплектного,...

Руководство по эксплуатации iconРуководство по эксплуатации спнк. 425549. 002 Рэ
Руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с принципами работы, правилами эксплуатации, хранения и транспортирования...

Руководство по эксплуатации iconРуководство по эксплуатации. Технический паспорт. Перед началом эксплуатации...
Перед началом эксплуатации и инсталляции оборудования внимательно изучите данное руководство по эксплуатации. Сохраняйте руководство...

Руководство по эксплуатации iconРуководство по эксплуатации. Технический паспорт. Перед началом эксплуатации...
Перед началом эксплуатации и инсталляции оборудования внимательно изучите данное руководство по эксплуатации. Сохраняйте руководство...

Руководство по эксплуатации iconРуководство по эксплуатации аг 00. 00. 000 Рэ
Аг-1 (далее по тексту «увлажнитель»), указания по эксплуатации и технические данные, гарантированные предприятием-изготовителем....

Руководство по эксплуатации iconРуководство по эксплуатации на электронный счетчик cb8 Назначение
Комплект документации на электромагнитный расходомер (паспорт, руководство по эксплуатации, руководство по монтажу)

Руководство по эксплуатации iconРуководство по эксплуатации экскаватор надежен и безопасен в эксплуатации,...
Экскаватор надежен и безопасен в эксплуатации, если соблюдены все инструкции. Перед началом эксплуатации прочитайте настоящее Руководство...

Руководство по эксплуатации iconРуководство по эксплуатации (рис. 0)
Данное руководство по эксплуатации является неотъемлемой частью кофемашины. Необходимо внимательно изучить данное руководство, поскольку...

Руководство по эксплуатации iconРуководство по эксплуатации Санкт-Петербург 2005
Руководство по эксплуатации теплогенератора рассматривать совместно с «Руководством по эксплуатации трехфазных двигателей» и «Инструкцией...

Руководство по эксплуатации iconРуководство по эксплуатации г. Москва, ул. Большая Переяславская, д. 9
Руководство по эксплуатации предназначено для изучения и правильной эксплуатации фрезерно-гравировального станка фг-38

Руководство по эксплуатации iconРуководство по эксплуатации содержание
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) является руководящим документом при установке и эксплуатации источника бесперебойного...

Руководство по эксплуатации iconРуководство по эксплуатации Ярославль 2013 год
...

Руководство по эксплуатации iconРуководство по эксплуатации Ярославль 2013 год
...


Руководство, инструкция по применению






При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск