II ВСЕРОССИЙСКАЯ GMP-КОНФЕРЕНЦИЯ
18, 19 и 20 сентября 2017 года, Геленджик
«GMP-интеграция как драйвер роста конкурентоспособности фармрынка»
Программа конференции (18-19 сентября)
18 сентября, 1-й день
Место проведения: Геленджик, ул. Революционная, 53, «Кемпински Гранд Отель Геленджик»
9:00-12:00. Регистрация участников, кофе-брейк
12:00 – 13:00. ОТКРЫТИЕ КОНФЕРЕНЦИИ
Киноконцертный зал «Ренессанс»
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
Приглашенные спикеры*:
Министр промышленности и торговли Российской Федерации Мантуров Д.В.
Губернатор Краснодарского края Кондратьев В.И.
Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.
Генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Олефир Ю.В.
Первый проректор Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Свистунов А.А.
Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
-
Глава муниципального образования город-курорт Геленджик Хрестин В.А.
ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ
Киноконцертный зал «Ренессанс»
13:00 – 14:00. Вопросы регулирования отрасли на примере локализации фармацевтических производств. Факторы развития и препятствий регуляторного характера
Приглашенные спикеры:
-
Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.
Руководитель департамента промышленной политики Краснодарского края Куликов И.А.
Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (ИнФарма) Кукава В.В.
Исполнительный директор Калужского фармацевтического кластера Новикова И.И.
Генеральный директор АО «Фармстандарт» Потапов Г.А.
-
Президент «Активный компонент» Семенов А.С.
-
Генеральный директор ООО «АМДЖЕН» Парошин О.М.
Генеральный директор ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» УК ОАО «Синтез» Загорский А.Ю.
14:00 – 15:00. Обед
15:00 – 16:00. Интеграция стран ЕАЭС в международную систему. Вопросы вступления в PIC/S: основные вызовы, ожидаемые результаты
Модератор: Председатель правления фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А.
Приглашенные спикеры:
-
Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.
Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.
Глава офиса, представитель ВОЗ в Российской Федерации Д-р Мелита Вуйнович
ПАНЕЛЬНЫЕ ДИСКУССИИ
Конференц-зал «Версаль»
16:00 – 18:00. GMP: инспектирование. Механизмы и меры поддержки по развитию взаимного признания GMP-сертификатов стран ЕАЭС
«Версаль», зал AB
Подходы регуляторов к инспектированию, специфика проведения инспекций
Актуальные вопросы взаимного признания, плюсы и минусы текущего механизма
Необходимые меры поддержки взаимного признания результатов инспекций
Особенности инспекций зарубежных площадок в разрезе взаимного признания
Анализ основных несоответствий, выявляемых при инспектировании зарубежных площадок: классификация и категоризация
Опыт других стран по взаимному признанию GMP-сертификатов
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
Приглашенные спикеры:
-
Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
Генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Шоранова А.Е.
Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.
Начальник отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь Александрова Е.Л.
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.
Начальник Департамента инспектирования фармацевтического производства и правоприменения, Испанское Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Белен Эскрибано
-
Старший преподаватель. Директор по нормативно-правовому регулированию, Институт медицины и медицинских наук Университета Джорджа Вашингтона (США) Даниэла Драго
16:00– 18:00. GMP: заводы будущего. Глобальные тренды в области GEP
«Версаль», зал C
Тенденции фармы будущего. Задачи и прогнозы
Непрерывное производство. Основные направления
Биотехнологии - проектирование. Тенденции и вызовы
Сериализация: путь европейских стран. Опыт, проблемы, решения
Прослеживаемость. Базовые моменты, дорожная карта внедрения
Высокодействующие вещества и проектирование производственных участков на основе анализа рисков
Модератор: президент международной ассоциации фармацевтического инжиниринга ЕАЭС Шаронов А.В.
Приглашенные спикеры:
Вице-президент по Европейским операциям, Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга (ISPE) Томас Зиммер
Руководитель международного регуляторного департамента, Лайф Сайнс подразделение «Мерк» Наджиб Сехат
Президент Fedegari Group Джузеппе Федегари
Президент группы компаний ГЕА в России, Казахстане, Беларуси, Средней Азии и на Кавказе Оливер Ческотти
Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.
Генеральный директор ООО «УНИКА инжиниринг» Малахов О.И.
Генеральный директор АО «PHARMA GROUP BALTIC» Волошин Д.В.
Исполнительный директор ЗАО «БИОКОМ» Сергеев А.А.
Директор департамента качества и обучения «FAVEA Group» Зденек Павелек
19 сентября, 2-й день
8:30-9:00. Приветственный кофе-брейк
ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ
Конференц-зал «Версаль», зал ABC
9:00 – 9:30. Открытие второго дня конференции
Обозначение вопросов, возникших в первый день конференции
-
План конференции на второй день
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
9:30 – 9:45. Презентация книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве»
Авторы книги: В.Н. Шестаков, Ю.В. Подпружников
9:45 – 10:00. Выступление Армена Межлумяна, победителя I Всероссийского межвузовского GxP-саммита «Выбор лучших. Время вперед»
ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ
Конференц-зал «Версаль», зал ABC
10:00. – 11:00. Международные регуляторные практики глазами участников рынка
Подходы к организации GMP-инспектирования в Европейском Союзе, США, странах BRICS
Международный опыт формирования подходов к унификации механизмов оценки соответствия правилам GMP
Классификация и категоризация критичности выявленных несоответствий - обзор международного регуляторного опыта
Позиция отрасли и перспективы развития
Приглашенные спикеры:
• Руководитель инспектората Агентства по лекарственным средствам и медицинскому оборудованию Хорватии Изабелла Маджич
• Координатор международных проектов Национального агентства здравоохранения Бразилии (ANVISA) Лилиан Фернандес-да-Кунья, GMP-инспектор Национального агентства здравоохранения Бразилии (ANVISA) Марсело Сиди Гарсия.
-
Вице-президент по Качеству Abbott Ивон Френч
Вице-президент по качеству и соблюдению нормативных требований NovoNordisk, ранее - Заместитель Директора FDA по Политикам и Регулированию (США) Эндрю Чанг
Старший преподаватель. Директор по нормативно-правовому регулированию, Институт медицины и медицинских наук Университета Джорджа Вашингтона (США) Даниэла Драго
11:00. – 12:00. Маркировка лекарственных средств. Внедрение, функционал, порядок регистрации
Модератор: Исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций Титова Л.В.
-
Основной функционал системы маркировки лекарственных средств
Внедрение процесса маркировки в производство и оборот лекарственных средств
Порядок описания лекарственных препаратов
-
Порядок регистрации лекарственных препаратов: пошаговая инструкция, возможные проблемы и пути их решения
Приглашенные спикеры:
-
Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
Начальник управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России Чепурина О.Н.
Заместитель генерального директора ГК «Протек» Полянский Н.Е.
Директор по экономической безопасности ГК «ГЕРОФАРМ» Ахантьев А.Р.
Директор по экономике АО «Р-Фарм» Быков А.В.
Директор департамента внешних связей ОАО «НИЖФАРМ» (Группа компаний STADA) Глушков И.А.
12:00 – 13:00. Обед
13:00– 14:00. Фармаконадзор. Новые подходы, актуальные решения
Модератор: Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Романов Б.К.
• Подходы регуляторов
• Подходы разработчиков лекарственных средств
• Подходы держателей регистрационных удостоверений
Приглашенные спикеры:
Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
Старший специалист отдела безопасности лекарственных средств АО «Р-ФАРМ», Журавлев Р.И.
Директор по качеству и корпоративному развитию FLEX DATABASES, Логиновская О.А.
-
Директор АНО "ННЦ ФАРМАКОНАДЗОРА" Крашенинников А.Е.
14.00. – 16.00. – Возможности новых рынков. Стратегический диалог.
Открытые переговоры с представителями стран арабского региона.
Модератор: Генеральный директор ООО «МАМИ Здоровье для Вас», директор по развитию «Al Kenz Pharmaceutical Prod. L.L.C.» Курзанцева В.В. (Объединенные Арабские Эмираты)
Приглашенные спикеры:
-
Заместитель Министра Здравоохранения Сирийской Арабской Республики доктор Хабиб Аббуд
Руководитель научного совета министерства Здравоохранения Сирийской Арабской Республики Зухер Фадлул
Генеральный директор «Маатук Фарма и Юнифарма» Имад Маатук
Генеральный директор «Ультрамедика» господин Фераз Аднан
Временно исполняющий обязанности генерального директора ФГУП «НПО «МИКРОГЕН» Минздрава России Гайдаш К.А.
Генеральный директор ООО «САН ФАРМА» Россия Валиев А.
Управляющий директор ГК «МАРАФОН ФАРМА» Крылов И.К.
Президент ЗАО «АКТИВНЫЙ КОМПОНЕНТ» Семенов А.С.
Вице-президент ПАО «ФАРМИМЭКС» Нижарадзе И.А.
-
Член совета директоров ПАО «ФАРМИМЭКС» Ткаченко М.Л.
ПРАКТИЧЕСКИЕ СЕМИНАРЫ (3 параллельных секции)
20 сентября, 3-й день
ПРАКТИЧЕСКИЙ СЕМИНАР ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ
Конференц-зал «Версаль», зал A
«СТРАТЕГИЯ И ТАКТИКА КОМПАНИЙ В УСЛОВИЯХ ЕДИНОГО РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕАЭС»
9:00-9:30. Регистрация участников
Модератор: Заместитель начальника управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Николко Т.В.
9:30 – 10:00. Конкурентная среда. Оценка рынка ЕАЭС
Руководитель отдела экономики и анализа фармацевтической и медицинской промышленности ФБУ «ГИЛС и НП» Ливанский С.М.
10:00 – 10:30. Гармонизация отечественных стандартов производства с зарубежными: лучшие примеры из практики на примере «ВЕРОФАРМ»
Директор по качеству ОАО «ВЕРОФАРМ» Желтвай А.И.
10:30 – 11:00. Управление изменениями в фармацевтической компании
Директор по качеству ГК «ГЕРОФАРМ» Никитина И.В.
11:00-11:20. Кофе-брейк
11:20 – 13:00. Инструменты и тактические действия компаний в условиях единого рынка лекарственных средств ЕАЭС
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.
13:00-14:00. Обед
14:00 – 16:30. Бизнес-практикум. Команда как драйвер развития бизнеса. Инструкция по эффективности
Бизнес-тренер, основатель компании по подбору руководителей Support Partners Борисов К.А.
16:30-17:00. Завершение
ПРАКТИЧЕСКИЙ СЕМИНАР ДЛЯ HR
Конференц-зал «Версаль», зал B
«GMP В СВЕТЕ ОБУЧЕНИЯ И РАЗВИТИЯ ФАРМПЕРСОНАЛА. ЛУЧШИЕ ПРАКТИКИ»
9:00-9:30. Регистрация участников
Модератор: Директор института фармации и трансляционной медицины Первого МГМУ им И.М. Сеченова Тарасов В.В.
9:30 – 10:00. Обучение персонала на фармпроизводстве. Повышение квалификации сотрудников (презентация исследования)
Руководитель отдела внешних коммуникаций ФБУ «ГИЛС и НП» Плесовских А.В.
10:00 – 10:30. Искусственный интеллект. Новые технологии в обучении персонала
Директор по корпоративной стратегии и развитию АО «Белтел» Племяшова А.Г.
10:30 – 11:00. Разработка и внедрение стратегии развития персонала на примере компании
Директор по персоналу фармацевтической компании
11:00-11:20. Кофе-брейк
11:20 – 11:50. Система независимой оценки квалифицированных специалистов фармацевтической отрасли
Член Совета СПК в области фармации, Зав. кафедры «Промышленной фармации» Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Пятигорская Н.В.
11:50 – 12:20. Подготовка кадров в разрезе стратегии «Фарма-2020»
Доктор фармацевтических наук, зав. кафедрой технологии получения лекарств и организация фармацевтического дела ФПКМР РУДН Абрамович Р.А.
12:20 – 13:00. GxP для HR. Введение
Менеджер по обеспечению качества ООО «ЭЙСАЙ» Россия Мухина С.А.
13:00-14:00. Обед
14:00 – 16:30. Бизнес-практикум. Лучшие практики обучения и развития фармперсонала
Интерактивная сессия участников семинара
16:30-17:00. Завершение
ПРАКТИЧЕСКИЙ СЕМИНАР ДЛЯ ОТВЕТСТВЕННОГО ПЕРСОНАЛА
Конференц-зал «Версаль», зал C
«МОДЕЛИРОВАНИЕ ИНСПЕКЦИОННОЙ ПРОВЕРКИ»
9:00-9:30. Регистрация участников
Модератор: Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.
9:30 – 9:50. Анализ ключевых тенденций, выявляемых по результатам инспектирования производителей лекарственных средств за 2016 – первую половину 2017 года
Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.
9:50 – 11:00. Бизнес-практикум. Классификация модельных несоответствий
Заместитель руководителя образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.
11:00-11:20. Кофе-брейк
11:20 – 12:00. Целостность данных
Директор по качеству АО «Р-ФАРМ» Вязьмина Т.М.
12:00 – 12:30. Сертификация по GMP: международный и российский опыт. Взгляд с двух сторон
Директор по качеству «АКРИХИН», Старая Купавна, Маклакова О.В.
12:30 – 13:00. Инспекция – выпускной экзамен или формальный зачёт?
Руководитель группы валидации ОАО «ВЕРОФАРМ» Павлов М.
13:00-14:00. Обед
14:00 – 16:30. Семинар. GMP для лекарственных средств передовой терапии – ключевые элементы проекта руководства Европейской комиссии
Коуч образовательных фармацевтических программ ARIAQ, Генеральный директор PMS Process Management System (Швейцария) Стефан Гуми
16:30-17:00. Завершение
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России
* Участие спикера уточняется
|
