Утверждено в установленном порядке
УТВЕРЖДАЮ
Директор ГАУ РЦ «Текстильщики»
_____________________ О.В. Михайлова
«___» ________________ 2017 год
Техническое задание
(описание объекта закупки)
на поставку лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
1.Объект закупки: поставка лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
2.Источник финансирования: субсидия на выполнение государственного задания.
3.Наименование и характеристики товара: согласно Приложению 1.
4. Место поставки товара: г. Москва, ул.1-я Текстильщиков, дом.6А.
5. Количество товаров: согласно Приложению 1.
6. Срок поставки товаров: в течение 10 рабочих дней с момента подписания договора.
7. Приложения к техническому заданию:
Приложение 1 – Перечень объектов закупки.
8. Термины и определения
Дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (перечень ЖНВЛП) - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.
Иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Фармакопейная статья (ФС) - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.
Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.
Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
9. Стандарт Товара
9.1. Поставка товара осуществляется со склада Поставщика в адрес Заказчика, в соответствии в срок указанный в п. 6 настоящего Технического задания.
9.2. Допускаются изменения:
для лекарственных средств в жидкой форме выпуска (раствор, суспензия, концентрат, аэрозоль и др.) допускается изменение фасовки с сохранением общего объема поставки. При увеличении фасовки к каждой единице первичной упаковки должна быть приложена индивидуальная инструкция по медицинскому применению препарата;
для лекарственных средств в твердой форме выпуска (таблетки, таблетки п/об., таблетки п/пл/об., капсулы, лиофилизат, порошок и др.) допускается изменение фасовки с сохранением общего объема поставки, при этом предлагаемая фасовка не должна превышать фасовку, установленную Техническим заданием в качестве максимально допустимой.
9.3. Не допускается:
поставка лекарственных препаратов с фасовкой, предназначенной для стационаров.
9.4. Качество поставляемого товара должно быть подтверждено:
регистрационным удостоверением Минздрава РФ (свидетельством о государственной регистрации) в соответствии с Федеральным законом, указанным в п.13.1 настоящего Технического задания;
сертификатом соответствия (для продукции, включенной в перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации);
декларацией о соответствии (для продукции, включенной в перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии);
сертификатом (паспортом) качества завода-изготовителя на русском языке на каждую серию товара;
товарно-сопроводительным документом, оформленным в соответствии с Постановлением Правительства РФ, указанным в п. 13.4 настоящего Технического задания.
К первичной упаковке поставляемого Товара должна прилагаться инструкция на русском языке.
9.5. Остаточный срок годности товара на момент его передачи Заказчику, должен соответствовать сроку, указанному в Перечне объектов закупки (Приложение 1 к настоящему Техническому заданию).
9.6. Поставка производится в рабочие дни с 9:00 до 17:00, в пятницу с 9:00 до 16:00 часов.
О времени предстоящей поставки, Поставщик посредством технических средств связи
уведомляет ответственное лицо Заказчика не позднее чем за 48 часов до предполагаемой даты поставки. Контактные данные ответственного лица и/или лиц, его замещающих, Заказчик сообщает Поставщику на этапе подписания контракта.
9.7. Одновременно с товаром Поставщик направляет в адрес Заказчика товаросопроводительную документацию:
товарную или товарно-транспортную накладную (в 2-х экз.);
счет-факту (в 2-х экземплярах);
акт приема-передачи товаров (в 2-х экз.);
протокол согласования цен для лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП;
упаковочные листы;
документы, подтверждающие качество товара согласно п. 9.4. настоящего технического задания, заверенные в установленном порядке.
9.8. Протокол согласования цен на входящие в перечень ЖНВЛП лекарственные препараты оформляется строго по форме, установленной действующим законодательством РФ.
9.9. Заказчик при приемке товара руководствуется инструкциями Госарбитража СССР о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству (п.13.5 настоящего Технического задания) и по качеству (п.13.6. настоящего Технического задания) в части не противоречащей действующему законодательству РФ.
9.10. При приемке импортного товара Заказчик руководствуется инструкцией Госарбитража, указанной в п.13.7 настоящего Технического задания.
9.11. Приемка товара по количеству, ассортименту и качеству осуществляется во время передачи товара Заказчику.
10. Объем и сроки гарантий качества
10.1. Поставщик гарантирует качество поставляемого Товара в соответствии с требованиями, указанными в Договоре и Техническом задании в течение всего срока хранения (срока годности) на каждую единицу поставленного Товара, при соблюдении Заказчиком условий хранения товара.
10.2. Заказчик, по своему усмотрению, вправе потребовать от Поставщика либо замены некачественного товара на товар, соответствующий требованиям законодательства РФ, либо возмещения расходов Заказчика, связанных с хранением, уничтожением и пр., а также понесенных Заказчиком убытков.
10.3. В случае отсутствия товара, согласованного сторонами в Перечне объектов закупки (далее - дефектура), Поставщик обязан устранить ее в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня получения от Заказчика соответствующего уведомления (заявки).
10.4. Если возникшая дефектура не устраняется Поставщиком в срок, указанный в п. 10.3 настоящего Технического задания, то Заказчик имеет право принять решение о передаче позиций товара, по которым возникла дефектура, другим поставщикам на поставку, с обязательным уведомлением Поставщика, а также применить санкции, предусмотренные Договором.
11. Требования к безопасности товаров
11.1. Безопасность поставляемого товара, должна соответствовать техническим стандартам страны-производителя и требованиям действующих в Российской Федерации Государственной фармакопеи, фармакопейных статей, ГОСТов, технических условий и нормативных документов на поставленный вид товара.
11.2. Поставляемый товар должен быть разрешен к обращению на территории Российской Федерации в соответствии с требованиями Федерального закона, указанного в п. 13.1 настоящего Технического задания, отвечать требованиям нормативных технических и нормативных правовых актов (пп.13.1 -13.8) и настоящего Технического задания.
11.3. Товар должен быть безопасным и разрешенным для применения на территории РФ, то есть при нормальных или обоснованно ожидаемых условиях использования не должен причинять вред имуществу Заказчика, жизни и здоровью работников Заказчика.
11.4. Поставленный товар, признанный недоброкачественным и (или) фальсифицированным и (или) контрафактным по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда, подлежит изъятию и уничтожению.
12. Требования к используемым материалам и оборудованию
12.1. Поставщик осуществляет транспортировку и доставку товара до места назначения способом, обеспечивающим сохранность его исходного качества, защиту от воздействия температуры окружающей среды и повреждения упаковок, в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов РФ (пп.13.1, 13.3. настоящего Технического задания).
12.2. Температурный режим поставки должен соответствовать требованиям нормативной документации на лекарственный препарат. Поставка иммунобиологических и термолабильных лекарственных препаратов должна осуществляться с применением специального оборудования (авторефрижераторного транспорта и/или термоконтейнеров), укомплектованного терморегистрирующими устройствами, осуществляющими мониторинг температуры на всем пути транспортирования с выдачей результатов на бумажном носителе (пп.13.3, 13.8. настоящего Технического задания).
12.3. Поставляемый товар подлежит маркировке в соответствии с требованиями действующего законодательства, способной обеспечить идентификацию товара и предоставить установленный нормативными документами объем информации о товаре потребителю и специалистам, осуществляющим с ним работу.
12.4. На транспортную тару должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
13. Перечень нормативных правовых и нормативных технических актов
13.1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
13.2. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств";
13.3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения";
13.4. Постановление Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации";
13.5. Постановление Госарбитража СССР от 15.06.1965 N П-6 "Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству";
13.6. Постановление Госарбитража СССР от 25.04.1966 N П-7 "Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству";
13.7. Инструкция Госарбитража «О порядке и сроках приемки импортных товаров по количеству и качеству, составления и направления рекламационных актов» от 15.10.1990;
13.8. Постановление главного государственного санитарного врача РФ "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".
Приложение 1 к Техническому заданию
Перечень объектов закупки
|
МНН (Международное непатентованное наименование)
|
Упаковка
|
Количество
|
Описание товара
|
Состав, материал
|
Требования к остаточному сроку годности
|
|
Кагоцел
|
Упаковка контурная
|
120
|
противовирусное, иммуномодулирующее
Таблетки: от белого с коричневым оттенком до светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с вкраплениями коричневого цвета
|
Таблетки 12 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1
|
Не ранее 01.07.2019
|
|
Ацетилсалициловая кислота
|
Упаковка контурная
|
15
|
противовоспалительное, жаропонижающее, антиагрегационное, анальгезирующее.
|
1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 0,5 г; в блистере или в контурной безъячейковой упаковке 10 шт.
|
Не ранее 01.07.2019
|
|
Парацетамол
|
Упаковка контурная
|
15
|
Блокирует синтез ПГ в ЦНС. Нарушает проведение болевых импульсов в афферентных путях, уменьшает пирогенное действие ПГ на центр терморегуляции в гипоталамусе, усиливает теплоотдачу
|
1 таблетка содержит парацетамола 500 мг; в упаковке 10 шт
|
Не ранее 01.07.2019
|
|
Ксилометазолин
|
флакончик
|
30
|
Возбуждает альфа-адренорецепторы. При местном применении практически не абсорбируется, поэтому концентрация в плазме очень мала (аналитически не определяется). При нанесении на слизистые оболочки вызывает сужение сосудов, уменьшая местную гиперемию и отек. При ринитах облегчает носовое дыхание. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение нескольких часов
|
ксилометазолина гидрохлорид- 1 мг
во флаконах по 10 мл; в коробке 1 флакон
|
Не ранее 01.07.2019
|
|
Интерферон альфа-2b
|
флакончик
|
15
|
противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее
Капли, спрей: раствор прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета
|
интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный не менее 10000 МЕ/мл
|
Не ранее 01.07.2019
|
|
Водорода пероксид
|
флакончик
|
30
|
Антисептическое средство из группы антиоксидантов.
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха или со слабым своеобразным запахом, слабокислой реакции; быстро разлагается под действием света, при нагревании или соприкосновении со щелочью, окисляющими или восстанавливающими веществами, с выделением кислорода.
|
Раствор для местного и наружного применения 3%; флакон (флакончик) с винтовой горловиной 100 мл
|
Не ранее 01.07.2019
|
|
Диклофенак
|
упаковка
|
9
|
противовоспалительное, анальгезирующее, противоревматическое
|
Раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл; ампула 3 мл, пачка картонная 5
Срок годности не более 2 лет
|
Не ранее 01.07.2019
|
|
Ибупрофен
|
флакончик
|
9
|
противовоспалительное, жаропонижающее, обезболивающее
во флаконах по 100 мл, в комплекте с мерным шприцем или двусторонней мерной ложкой
Суспензия белого или почти белого цвета сиропообразной консистенции с характерным апельсиновым или клубничным запахом
|
Суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл; флакон (флакончик) полиэтилентерефталатный 150 мл со шприцем дозирующим
|
Не ранее 01.07.2019
|
|
Панкреатин
|
Упаковка контурная
|
7
|
восполняющее дефицит ферментов поджелудочной железы
Розовые плоскоцилиндрические таблетки, покрытые оболочкой, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенными кромками, с характерным запахом панкреатина.
|
Таблетки, покрытые оболочкой 4,2+3,5+0,25 тыс.Ед.Евр.Ф.; По 20 табл. в блистере из пленки ПВХ/фольги алюминиевой, 4 блистера в упаковке
|
Не ранее 01.07.2019
|
|
Каптоприл
|
Упаковка
|
2
|
Является высокоспецифичным конкурентным ингибитором АПФ. Препятствует превращению ангиотензина I в ангиотензин II (мощное сосудосуживающее вещество)
|
Таблетки 25 мг; блистер 14, пачка картонная 2
вспомогательные вещества: лактоза; кукурузный крахмал; МКЦ; стеариновая кислота
|
Не ранее 01.07.2019
|
|
Смектит диоктаэдрический
|
упаковка
|
20
|
Обладает выраженными адсорбирующими (имеет дискоидно-кристаллическую структуру) и обволакивающими (вследствие высокого уровня текучести) свойствами, оказывает протективное действие на слизистую оболочку пищевода, желудка и кишечника (стабилизирует слизистый барьер). Образует поливалентные связи с гликопротеинами слизи, увеличивает продолжительность функционирования слизи и потенцирует защиту слизистой оболочки ЖКТ от действия Н+ ионов, желчных солей, кишечных микроорганизмов, их токсинов и других раздражителей
|
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г со вкусом или ароматом апельсина; пакет (пакетик) 3.76 г, пачка картонная 10
|
Не ранее 01.07.2019
|
|
Фуросемид
|
упаковка
|
2
|
Отечный синдром различного генеза (сердечный, печеночный, почечный после второго месяца беременности, интоксикационный), отек легких и мозга, артериальная гипертензия, форсированный диурез, почечная недостаточность.
Блокирует реабсорбцию ионов натрия и хлора в восходящем колене петли Генле. Увеличивает также экскрецию калия, кальция, магния
|
1 ампула с 2 мл инъекционного раствора — 20 мг; коробке 10 ампул
|
Не ранее 01.07.2019
|
|
Декстроза
|
флакон
|
4
|
Средство углеводного питания
|
Глюкоза (декстроза) 5 г (в пересчете на безводную)
|
|
|
0,1 М раствор кислоты хлористоводородной до рН 3,0-4,1
|
вода для инъекций до 100 мл
|
|
|
Теоретическая осмолярность раствора 277 мОсм/л
Флакон из полиэтилена низкой плотности с двумя портами 200 мл
|
|
|
|
Не ранее 01.07.2019
|
|
Декстроза
|
упаковка
|
2
|
Заменители плазмы и других компонентов крови предназначены для восполнения ОЦК, сохранения ее агрегатного состояния, замещения определенных функций крови (лейкоцитарная масса, препараты плазмы, концентрат тромбоцитов), поддержания водно-электролитного баланса, онкотического давления крови, коррекции КЩС
|
Раствор для внутривенного введения 400 мг/мл; ампула 10 мл, пачка картонная 10
|
Не ранее 01.07.2019
|
|
Аминофилин
|
упаковка
|
2
|
бронходилатирующее, диуретическое, спазмолитическое.
Блокирует аденозиновые рецепторы, угнетает активность фосфодиэстеразы, увеличивает уровень циклического АМФ, снижает — ионизированного кальция в гладкомышечных клетках
|
Раствор для внутривенного введения 24 мг/мл; ампула 5 мл с ножом ампульным, пачка картонная 10
|
Не ранее 01.07.2019
|
|
Натрия хлорид
|
упаковка
|
6
|
Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит натрия при различных патологических состояниях. 0,9% раствор натрия хлорида изотоничен плазме человека и поэтому быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая ОЦК(эффективность при кровопотерях и шоке недостаточна).
|
Флакон из полиэтилена низкой плотности с двумя портами 200 мл
|
Не ранее 01.07.2019
|
|
