Скачать 172.52 Kb.
|
ИНСТРУКЦИЯ № 01/09 по применению дезинфицирующего средства – бесспиртового кожного антисептика «Эмиталь», производства ООО «Технопром», Россия ИЛЦ ФГУН Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора (ФГУН ЦНИИЭ, Роспотребнадзора), ИЛЦ ФГУ «РНИИТО им. Р.Р.Вредена Росмедтехнологий», ООО «Технопром», Россия Авторы: Чекалина К.И., Минаева Н.З. (ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора), Афиногенова А.Г., Семенов А., Бичурина М.А. (ФГУ «РНИИТО им. Р.Р.Вредена Росмедтехнологий»); Корсакова Ю.В. (ООО «Технопром», Россия). Инструкция предназначена для медицинского и обслуживающего персонала лечебно-профилактических и медицинских учреждений, медико-диагностических и биохимических лабораторий, работников парфюмерно-косметических, фармацевтических, микробиологических предприятий, санаторно-курортных учреждений, для работников предприятий пищевой промышленности, общественного питания и розничной торговли, объектов коммунального хозяйства и бытового обслуживания населения, учреждений образования, в том числе детских дошкольных и школьных учебных заведений, учреждений социального обеспечения (дома престарелых, инвалидов и др.), пенитенциарных учреждений, работников дезинфекционных станций и других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью, а также для использования населением в быту. 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1. Дезинфицирующее средство «Эмиталь» представляет собой готовый к применению бесспиртовой кожный антисептик в виде бесцветной прозрачной жидкости без запаха или с запахом отдушки. В состав средства в качестве действующих веществ входят: сополимер водорастворимых солей полигексаметиленгуанидина (1,0±0,15%), алкилдиметилбензиламмоний хлорид (0,15±0,003 %), Тетранил У (ундециленамидопропилтримониум метосульфат) (2,0±0,3 %), а также функциональные и технологические компоненты. 1.2. Выпускается в полимерных флаконах вместимостью: 0,1 дм3 с завинчивающейся крышкой и ручным дозатором; 0,2; 0,5; 1,0 дм3 с завинчивающейся крышкой и распылителем и канистрах 3,0 и 5,0 дм3 с завинчивающейся крышкой. Средство пожаро - и взрывобезопасно. Срок годности средства составляет 5 лет в невскрытой упаковке фирмы-изготовителя. 1.3. Дезинфицирующее средство «Эмиталь» обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, включая микобактерии туберкулеза, вирусов, в том числе в отношении возбудителей парентеральных гепатитов, полиомиелита, ВИЧ-инфекции, патогенных грибов возбудителей кандидозов и трихофитии. Средство обладает пролонгированным антимикробным (остаточным) действием, сохраняющимся в течение 3 часов. Средство сохраняет эффективность обеззараживающего действия при замораживании и последующем оттаивании. 1.4. По параметрам острой токсичности в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 дезинфицирующее средство «Эмиталь» при введении в желудок и нанесении на кожу относится к 4 классу малоопасных соединений. При ингаляции в насыщающих концентрациях летучих компонентов относится к 4 классу малоопасных веществ. Средство не обладает местно-раздражающим, кожно-резорбтивным действием, сенсибилизирующими свойствами. Нанесение препарата на скарифицированную кожу не осложняет заживления искусственно нанесенных ран. Внесение средства в конъюнктивальный мешок глаза вызывает слабо выраженное раздражение слизистых оболочек. ПДК алкилдиметилбензиламмоний хлорида в воздухе рабочей зоны – 1 мг/м3 (аэрозоль - 2 класс опасности); водорастворимых солей полигексаметиленгуанидина – 2 мг/м3 (3 класс опасности). 1.5. Дезинфицирующее средство «Эмиталь» предназначено: - для обработки рук хирургов, операционных медицинских сестер, акушерок и других лиц, участвующих в проведении операций, приеме родов и пр., в том числе в отделениях пластической хирургии; - для гигиенической обработки рук медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), родильных домов, санаторно-курортных и медицинских учреждений, медико-диагностических и биохимических лабораторий, медицинских работников детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов и пр.), пенитенциарных учреждений; работников дезинфекционных станций; - для обработки кожи операционных полей пациентов в ЛПУ, в том числе в отделениях пластической хирургии, перед введением катетеров и пункцией суставов; - для обработки инъекционных полей пациентов в ЛПУ; - для обработки кожи локтевых сгибов доноров в ЛПУ; - для гигиенической обработки рук работников парфюмерно-косметических предприятий, фармацевтических и микробиологических предприятий, предприятий пищевой промышленности, общественного питания, и розничной торговли (в т.ч. кассиров и др. лиц, работающих с денежными купюрами), коммунальных служб (в том числе косметических салонов и пр.) и бытового обслуживания населения - для гигиенической обработки рук, обработки кожи инъекционных полей населением в быту (согласно этикетке для быта). 2. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА «Эмиталь» 2.1. Обработка рук хирургов и других лиц, участвующих в проведении операции: - перед применением средства кисти рук и предплечья тщательно моют, не менее чем двукратно теплой проточной водой с кусковым или жидким туалетным мылом или другими средствами, разрешенными к применению в установленном порядке в течение 2 минут, высушивают стерильной марлевой салфеткой. Затем на кисти рук наносят дважды по 5 мл средства и втирают его в кожу в течение 2,5 минут, поддерживая руки во влажном состоянии в течение 5 минут. Общее время обработки – 5 минут. Стерильные перчатки надевают на руки после полного высыхания средства. 2.2. Гигиеническая обработка рук: - 3 мл средства наносят на кисти рук, и втирают в кожу в течение 30 секунд, обращая особое внимание на тщательность обработки околоногтевых лож и межпальцевых участков. 2.3. Обработка операционных полей и локтевых сгибов доноров: - кожу последовательно двукратно протирают раздельными стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными средством. Время выдержки после окончания обработки 2 минуты. Накануне операции больной принимает душ (ванну), меняет белье. 2.4. Обработка инъекционных полей: - кожу однократно протирают стерильным ватным тампоном, смоченным средством. Время выдержки после окончания обработки 1 мин. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1 .Использовать только для наружного применения, в соответствии с назначением средства. 3.2. Не наносить на раны, избегать попадания средства в глаза и на слизистые оболочки. 3.3.По истечении срока годности использование средства запрещается. 4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ОТРАВЛЕНИИ 4.1. При случайном попадании средства в желудок необходимо выпить несколько стаканов воды с адсорбентом (например, активированный уголь), желудок не промывать. При необходимости обратиться к врачу. 4.2. При случайном попадании средства в глаза их следует промыть проточной водой, закапать 1-2 капли 20-30% раствора сульфацила натрия. 5. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ 5.1. Дезинфицирующее средство - бесспиртовой кожный антисептик «Эмиталь» транспортируют всеми видами транспорта, обеспечивающими защиту от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на этих видах транспорта. В соответствии с ГОСТ 19433-88 средство «Эмиталь» не является опасным грузом. 5.2. Средство пожаро - и взрывобезопасно. 5.3. Средство хранят в плотно закрытых упаковках фирмы-производителя в местах, защищенных от влаги и солнечных лучей, вдали от нагревательных приборов, в хорошо вентилируемых помещениях при температуре от 25°С до +45°С, отдельно от лекарственных средств, в местах недоступных детям. 6. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕГО СРЕДСТВА «Эмиталь» 6.1. Контролируемые показатели и нормы Согласно требованиям, предъявляемым фирмой-изготовителем, дезинфицирующее средство – бесспиртовой кожный антисептик «Эмиталь» контролируется по следующим показателям качества: внешний вид; показатель активности водородных ионов, (рН); массовая доля сополимера солей полигексаметиленгуанидина в пересчете на ангидрооснование полигексаметиленгуанидина, %; массовая доля алкилдиметилбензиламмоний хлорида, %; массовая доля Тетранил У (ундециленамидопропилтримониум метосульфат), %. В таблице 1 представлены контролируемые показатели и нормы к каждому из них. Таблица 1 Показатели качества дезинфицирующего средства – бесспиртового кожного антисептика «АСЕПТИК-АКВА»
Для определения этих показателей фирмой-изготовителем предлагаются следующие методы: 6.1.1. Определение внешнего вида. Внешний вид средства оценивают визуально. Для этого около 25 см3 средства наливают через воронку В-36-80ХС по ГОСТ 25336-82 в сухую пробирку П2Т-31-115ХС по ГОСТ 25336-82 и рассматривают в проходящем свете. Запах при необходимости оценивают органолептическим методом. 6.1.2.Определение показателя активности водородных ионов средства (рН) Показатель активности водородных ионов определяют в соответствии с ГОСТ Р 50550-93 на иономере любого типа, обеспечивающим измерение от 2 до 12 рН в соответствии с инструкцией к прибору. 6.1.3. Определение сополимера солей полигексаметиленгуанидина в пересчете на ангидрооснование полигексаметиленгуанидина, % 6.1.3.1.Оборудование и реактивы:
6.1.3.2. Подготовка к анализу 6.1.3.2.1. Приготовление буферного раствора Готовят 2 исходных раствора: а) Раствор 1. 0,1 н. раствор соляной кислоты, который готовят либо из фиксанала, либо разведением до метки 8 см3 концентрированной соляной кислоты в мерной колбе вместимостью 1 дм3. б) Раствор 2. 0,75 г глицина и 0,59 г хлористого натрия растворяют в мерной колбе вместимостью 100 см3 с доведением объема дистиллированной водой до метки. Буферный раствор готовят в мерной колбе вместимостью 100 см3, в которую наливают 92,5 см3 раствора 2 и объем жидкости доводят до метки раствором 1. Значение рН буферного раствора должно быть около 3,5, что необходимо проконтролировать с помощью иономера. Использовать следует лишь буферный раствор, полученный из свежеприготовленного раствора 2. Срок хранения буферного раствора не более 24 часов. 6.1.3.2.2. Приготовление 0,05% раствора эозина. 50 мг эозина растворяют в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см3 с доведением объема воды до метки. 6.1.3.2.3. Приготовление стандартного раствора - в качестве стандарта используют Полисепт марки ОП с содержанием полигексаметиленгуанидин гидрохлорида не менее 95%. Навеску Полисепта, содержащую 100 мг полигексаметиленгуанидин гидрохлорида, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см3 и растворяют в объеме дистиллированной воды, доведенном до метки. Затем 1 см3 полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 см3 и доводят дистиллированной водой объем раствора до метки. 1 см3 такого раствора содержит 10 мкг полигексаметиленгуанидин гидрохлорида 6.1.3.3. Построение калибровочного графика и проведение анализа. Для повышения точности обе эти процедуры проводят параллельно. Сначала из стандартного раствора готовят эталонные растворы полигексаметиленгуанидин гидрохлорида для построения калибровочного графика, затем - растворы анализируемого препарата. С использованием всех этих растворов готовят образцы для фотометрирования и последовательно (в порядке приготовления образцов) определяют их оптическую плотность. Эталонные растворы с концентрацией 1, 2, 3 и 4 мкг/см3 полигексаметиленгуанидин гидрохлорида готовят внесением в мерные колбы вместимостью 25 см3 2,5, 5, 7,5 и 10 см3 стандартного раствора, объемы их доводят до 25 см3 прибавлением 22,5, 20, 17,5 и 15 см3 дистиллированной воды соответственно. С учетом того, что молекулярная масса элементарного звена полигексаметиленгуанидин гидрохлорида составляет - 177.68, а молекулярная масса элементарного звена ангидрооснования полигексаметиленгуанидина составляет - 142.22, полученные эталонные растворы содержат соответственно 0.8, 0.16, 2.4 и 3.2 мкг/см3 ангидрооснования полигексаметиленгуанидина. Растворы жидкой формы анализируемого средства готовят разведением навески анализируемой пробы от 1,1 г до 4,0 г, взятой с точностью до 0,0002 г в мерной колбе вместимостью 100 см3, с последующим разведением 1 см3 полученного раствора до 100 см3 в мерной колбе соответствующей вместимости. В мерных колбах вместимостью 25 см3 к 10 см3 приготовленных растворов (эталонных и анализируемого препарата), прибавляют 1 см3 раствора эозина, 10 см3 буферного раствора и объем содержимого доводят до метки дистиллированной водой. После перемешивания все эти растворы фотометрируют относительно образца сравнения, приготовляемого прибавлением к 10 см3 дистиллированной воды 1 см3 раствора эозина, 10 см3 буферного раствора и последующим доведением объема дистиллированной водой до 25 см3 . Определение оптической плотности выполняют не позднее, чем через 10 минут после внесения в пробу индикатора при длине волны 540 нм с использованием кювет с толщиной поглощающего слоя 50 мм. С использованием полученных результатов строят калибровочный график, на оси абсцисс которого откладывают значения концентраций ангидрооснования полигексаметиленгуанидина, на оси ординат - величины оптических плотностей. График прямолинеен в интервале концентраций от 1 мкг/см3 до 4 мкг/см3 . По калибровочному графику находят содержание основания полигексаметиленгуанидина гидрохлорида. 6.1.3.4. Обработка результатов Массовую долю ангидрооснования полигексаметиленгуанидина (Х) в процентах вычисляют по формуле: ,где С - содержание ангидрооснования полигексаметиленгуанидина, обнаруженное по калибровочному графику в анализируемой пробе, г; Р - коэффициент разбавления; m - масса анализируемой пробы, г. За результат анализа принимают среднее арифметическое трех параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемое расхождение, равное 1,0%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ±4,5% при доверительной вероятности 0,95. 6.1.4. Определение массовой доли алкилдиметилбензиламмония хлорида, % 6.1.4.1. Оборудование, приборы, посуда и реактивы Весы лабораторные общего назначения 2-ого класса точности по ГОСТ 24104-2001 с наибольшим пределом взвешивания 200 г; Бюретка 7-2-10 по ГОСТ 20292-74; Колбы мерные 2-100-2 по ГОСТ 1770-90; Колба Кн-1-250-29/32 по ГОСТ 25336-82 со шлифованной пробкой; Пипетки 4(5)-1-1, 2-1-5 по ГОСТ 20292-74; Цилиндры 1-25, 1-50, 1-100 по ГОСТ 1770-90; Хлороформ по ГОСТ 20015-88; Бромфеноловый синий водорастворимый, индикатор, ТУ 6-09-311-70 - раствор с массовой долей 0,1%, готовят по ГОСТ 4919.1; Натрия додецилсульфат (лаурилсульфат натрия), ТУ 6-09-64-75 или Merck 12533 – 0,003М – 0,004М раствор; Натрий сернокислый по ГОСТ 4166-76; Натрий углекислый по ГОСТ 84-76; Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72. 6.1.4.2. Подготовка к анализу 6.1.4.2.1. Приготовление 0,004 М водного раствора додецилсульфата натрия 0.250 г додецилсульфата натрия (с содержанием основного вещества 92,8%) растворяют в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 200 см3 с доведением воды до метки. Проверку концентрации приготовленного раствора проводят титрованием анализируемого образца средства (п. 7.4.3) с использованием раствора, приготовленного из стандартного образца додецилсульфата натрия – ГСО 8049 – 94 (масса додецилсульфата натрия – 1 г в ампуле). 6.1.4.2.2. Приготовление буферного раствора (рН – 11) 50 г натрия сернокислого и 3,5 г натрия углекислого растворяют в 500 см3 воды. 4.3. Выполнение анализа Навеску анализируемого средства 3,20 – 3,50 г, взятую с точностью до 0,0002 г, количественно переносят в цилиндр или мерную колбу вместимостью 100 см3, затем прибавляют 20 см3 хлороформа, 30 см3 буферного раствора и 4-8 капель индикатора бромфенолового синего, закрывают пробкой и тщательно встряхивают. Титруют 0,004 М раствором натрия додецилсульфата до появления фиолетового окрашивания в верхнем слое (при титровании пробу интенсивно перемешивают). 6.1.4.4. Обработка результатов Массовую долю алкилдиметилбензиламмоний хлорида (Х) в процентах вычисляют по формуле: , где 0,001428 – масса алкилдиметилбензиламмоний хлорида, соответствующая 1 см3 раствора додецилсульфата натрия концентрации точно С (С12Н25SO4Na) = 0,004 М (моль/дм3), г; V – объем раствора додецилсульфата натрия, израсходованный на титрование; m - масса анализируемой пробы, г. Результат вычисляют по формуле со степенью округления до второго десятичного знака. За результат анализа принимают среднее арифметическое двух определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемое расхождение, равное 0,2%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результата измерений не должна превышать + 8,0% при доверительной вероятности Р = 0,95. 6.1.5. Определение массовой доли Тетранил У (ундециленамидопропилтримониум метосульфата) методом капиллярного электрофореза, % Метод капиллярного электрофореза основан на разделении заряженных компонентов сложной смеси в кварцевом капилляре под действием приложенного электрического поля. 6.1.5.1. Средства измерения - Система для капиллярного электрофореза Quanta 4000E (Waters, USA) - Весы лабораторные общего назначения 2 класса ГОСТ 24104-2001 с наибольшим пределом взвешивания 200 г;
6.1.5.2. Растворы, реактивы
6.1.5.3. Условия анализа 6.1.5.3.1. Разделительный буфер: Бензойная кислота 25мМ; Трис(гидроксиметил)метиламин 50мМ; Тетрадецилтриметиломмоний бромид 0,25 мМ. 6.1.5.3.2 Технические характеристики: Длина капилляра: 45 см; Напряжение: 20 кВ (обратная полярность); Температура: 20 0С; Время ввода пробы: 5 сек (гидростатически). 6.1.5.3.3. Подготовка капилляра к работе: Для восстановления кондиционного состояния внутренней поверхности, капилляр промывают в следующем порядке:
6.1.5.4. Приготовление градуировочной смеси: мерную колбу вместимостью 25 см3 вносят около 0.5 г 50% раствора Тетранил У, взвешенного с точностью до четвертого десятичного знака, добавляют воду для разведения до калибровочной метки и перемешивают. Гадуировочную смесь анализируют несколько раз для получения стабильной площади и времени удерживания хроматографического пика Тетранил У. Из полученных хроматограмм определяют время удерживания и площадь хроматографического пика хлоргексидин биглюконата. 6.1.5.5. Выполнение измерений В мерную колбу вместимостью 50 см3 вносят около 5.0 г средства, взвешенного с точностью до четвертого десятичного знака, и разбавляют до метки водой. Анализ проводят в соответствии с инструкцией к прибору. Анализ повторяют не менее 3 раз. Из полученных хроматограмм вычисляют площадь хроматографического пика Тетранил У в анализируемой пробе. 6.1.5.6. Обработка результатов измерений Массовую долю Тетранил У (Х, %) в средстве вычисляют по формуле: , где S и Sг.с. – площадь пика Тетранил У в испытуемом растворе и градуировочной смеси; Сг.с. – концентрация Тетранил У в градуировочной смеси, мг/см3; V – объем раствора пробы, см3; m - масса средства, мг. За результат измерений принимают среднее арифметическое значение двух параллельных измерений, расхождение между которыми не должно превышать допустимого значения, равного 0,5%. 7. МЕРЫ ЗАЩИТЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 7.1. Не допускать попадания неразбавленного средства в сточные / поверхностные или подземные воды и в канализацию. 7.2. Пролившееся средство необходимо адсорбировать удерживающим жидкость веществом (песок, силикагель, ветошь и т.п.) и направить на утилизацию. Остатки средства смыть водой. |
Инструкция №29/Б-11 от 17. 01. 2011 г по применению дезинфицирующего... Инструкция разработана илц гуп «Московский городской центр дезинфекции» (илц гуп мгцд) и илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»,... |
Инструкция №03/11 от 01. 02. 2011 г по применению дезинфицирующего средства «Алмадез-экспресс» Ооо «Базовая дезинфекция», Россия в качестве кожного антисептика и для целей дезинфекции |
||
Инструкция по применению дезинфицирующего средства (кожного антисептика)... Афиногенова А. Г., д м н., профессор Афиногенов Г. Е. (Илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий») |
Инструкция по применению дезинфицирующего средства (кожного антисептика)... Авторы: к ф н. Афиногенова А. Г., д м н., профессор Афиногенов Г. Е. (Илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий») |
||
Инструкция № фд-2-07 по применению дезинфицирующего средства «оллсепт... Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционных станций, других... |
Инструкция № д-13/09 по применению дезинфицирующего средства в качестве... Р. Р. Вредена Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»),... |
||
Инструкция № д-15/09 по применению дезинфицирующего средства /кожного... «Российский ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Р. Р. Вредена Федерального... |
Инструкция по применению дезинфицирующего средства-кожного антисептика... Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений в том числе акушерско-гинекологического профиля, стоматологических,... |
||
Инструкция по применению дезинфицирующего средства кожного антисептика «Софта-Ман» Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений (в том числе акушерских и гинекологических стационаров,... |
Инструкция по применению дезинфицирующего средства кожного антисептика «Бриллиантовые руки» Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений (в том числе акушерских и гинекологических стационаров,... |
||
Инструкция №12/09 по применению дезинфицирующего средства (кожного... Гуп «Московский городской центр дезинфекции» (гуп мгцд), Испытательном лабораторном центре фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»,... |
Инструкция №07/07 по применению дезинфицирующего средства «Эмиталь-Гарант»... Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических и детских учреждений в том числе акушерско-гинекологического профиля,... |
||
Инструкция по применению кожного антисептика «Скиния» (ооо «бозон», Россия) Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционных станций, других... |
Инструкция №1/06 по применению средства дезинфицирующего «Мегадез» Физико-химические и аналитические методы контроля качества дезинфицирующего средства «мегадез» |
||
Инструкция №4/06 по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «октениман» Инструкция №4/06 по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «октениман» фирмы «Шюльке и Майр ГмбХ», Германия |
Инструкция №3/11 по применению кожного антисептика «Анавидин-Протект» (зао «спк ириох») ... |
Поиск |