УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 20 г. №
ТРЕБОВАНИЯ
к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
I. Общие положения
1. Настоящие Требования устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения (далее – лекарственные средства) и ветеринарных лекарственных средств (далее – ветеринарные средства), выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз).
2. Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) наносится на упаковку на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств – членов Союза (далее – государства-члены) на государственном языке (государственных языках) государства-члена, на территории которого реализуются лекарственные средства (ветеринарные средства).
Дополнительное использование других языков допускается при условии полной идентичности информации.
Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) не должна противоречить или искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер.
3. Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) должна быть легкочитаемой, удобочитаемой, понятной и достоверной и не вводить в заблуждение потребителей (приобретателей) лекарственного препарата и ветеринарного лекарственного препарата (далее – ветеринарный препарат).
4. Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:
«вторичная (потребительская) упаковка» – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат (ветеринарный препарат) в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;
«маркировка» – информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства (ветеринарного средства);
«первичная (внутренняя) упаковка» – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством (ветеринарным средством);
«промежуточная упаковка» – упаковка, в которую может быть помещена первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного препарата (ветеринарного препарата) или исходя из особенностей применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
«упаковка» – материал или устройство, гарантирующее сохранение качества лекарственного средства (ветеринарного средства) на протяжении установленного срока годности (хранения), обеспечивающее защиту лекарственного средства (ветеринарного средства) от повреждений и потерь, а также предохраняющее окружающую среду от загрязнений;
«ячейковая контурная упаковка (блистер)» – гибкая упаковка с лекарственным средством (ветеринарным средством) в отформованных ячейках, из которых лекарственное средство (ветеринарное средство) извлекается путем выдавливания.
Иные понятия используются в значениях, определенных международными договорами и актами, составляющими право Союза.
Требования к образцам и макетам упаковок установлены правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия).
II. Общие требования к маркировке
5. На первичной (внутренней) упаковке (далее – первичная упаковка) лекарственного препарата (ветеринарного препарата) (за исключением лекарственного препарата (ветеринарного препарата), представляющего собой фасованное лекарственное растительное сырье) указывается следующая информация:
а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
б) международное непатентованное наименование (далее – МНН) (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
в) лекарственная форма;
г) дозировка и (или) активность и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
д) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке;
е) путь введения;
ж) наименование или логотип держателя регистрационного удостоверения или производителя (при необходимости) лекарственного препарата (наименование или логотип правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата);
з) номер серии;
и) дата истечения срока годности («годен до…»).
6. На первичной упаковке в виде ячейковой контурной упаковки (блистера) (далее – ячейковая упаковка), которую помещают во вторичную (потребительскую) упаковку (далее – вторичная упаковка), допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами «в», «д» и «е» пункта 5 настоящих Требований.
7. На первичной упаковке небольших размеров (общая площадь текстового поля не более 10 см2), на которой невозможно разместить всю необходимую информацию, допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами «д», «е» и «ж» пункта 5 настоящих Требований.
8. На вторичной упаковке, а при ее отсутствии – на первичной упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата) указывается следующая информация:
а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
б) МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
в) наименования держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименования правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата);
г) адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (адрес правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата);
д) лекарственная форма;
е) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
ж) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке;
з) информация о составе лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
и) номер серии;
к) дата производства;
л) дата истечения срока годности («годен до…»);
м) условия хранения и при необходимости условия транспортировки;
н) путь введения;
о) условия отпуска;
п) предупредительные надписи.
9. Для препаратов, выпускаемых как с консервантом, так и без консерванта, при выпуске продукции без консерванта после перечня вспомогательных веществ на упаковках указывается следующая информация: «Не содержит консерванта».
10. Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, как минимум должна повторять информацию, указанную на первичной упаковке.
11. На упаковке активных фармацевтических субстанций указывается следующая информация:
а) торговое наименование активной фармацевтической субстанции (при наличии);
б) МНН или общепринятое (группировочное) наименование;
в) наименование и адрес производителя активной фармацевтической субстанции;
г) номер серии;
д) дата производства;
е) количество активной фармацевтической субстанции в упаковке;
ж) дата истечения срока годности («годен до…») или, если предусмотрено, дата повторного испытания;
з) условия хранения;
и) назначение.
|
