|
Страница из
NOTE:
Текст-инструкция приведен в Italics
|
Текст-шаблон – обычным шрифтом
|
Предложенный порядок и названия разделов могут варьироваться и приведены в качестве примера.
|
Протокол [номер]
|
Дата и версия Информационного листка пациента/ICF на английском языке (если применимо):
Дата и версия Информационного листка пациента на русском языке:
|
Информационный листок пациента, участвующего в клиническом исследовании № [Номер исследования]
[name of Protocol Owner] (Спонсор)
В лице компании [название и адрес локального спонсора либо СRO]
Название исследования:
ФИО Главного исследователя:
|
Индивидуальный идентификационный код пациента
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Номер разреше-ния Минздра-ва России
|
Дата выдачи разрешения (ДД.ММ.ГГГГ)
|
Указан-ный в разреше-нии порядко-вый номер мед. организа-ции
|
Инициалы пациента
(первые буквы фамилии, имени и отчества пациента)
|
Дата рождения пациента (ДД.ММ.ГГГГ)
|
Уникальный номер пациента
(может состоять из цифровых и (или) буквенных обозначений)
|
|
Пожалуйста, внимательно прочитайте данную информацию
Вам предлагается принять участие в клиническом исследовании лекарственного препарата. Участие в этом исследовании является добровольным. Прежде, чем Вы примете решение об участии, Вам необходимо ознакомиться с целями исследования, с тем, как будут использоваться Ваши данные, с процедурами исследования и возможной пользой, риском и неудобствами, сопряженными с участием в исследовании. Не торопитесь принимать решение. Внимательно прочитайте данный документ. При желании обсудите вопрос участия в исследовании со своим лечащим врачом. Задайте врачу-исследователю интересующие Вас вопросы, если что-то осталось для Вас непонятным или Вы хотите получить больше информации. Вы можете взять с собой домой неподписанный экземпляр этого документа, чтобы еще раз его прочитать. Не спешите, подумайте, обсудите со своей семьей и друзьями перед тем, как принимать решение. Участие в клиническом исследовании не является частью стандартной медицинской помощи.
Информация о данном исследовании будет размещена на интернет-сайте www.clinicaltrials.gov в соответствии с законодательством США. Эта информация не будет содержать персональных данных пациентов. Данный интернет-сайт доступен для посещения в любое время.
|
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ И ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ХОДЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ
Клинические исследования выполняются для того, чтобы найти наилучший способ лечения пациентов. В исследованиях могут изучаться как лекарства, так и другие варианты терапии.
Указать цели клинического исследования и разъяснить его экспериментальный характер и все соответствующие аспекты;
Указать количество пациентов, которое предполагается включить в исследование;
Указать предполагаемую длительность участия пациента в исследовании.
Проведение данного исследования разрешено Министерством здравоохранения Российской Федерации и одобрено независимым этическим комитетом.
Исследуемый препарат [название] пока не одобрен для применения [Минздравом России, Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), регуляторными инстанциями в Европейской экономической зоне (ЕЕА), Восточной Европе или Азии] (если применимо).
или:
Исследуемый препарат [название] был одобрен [Минздравом России, Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), регуляторными инстанциями в Европейской экономической зоне (ЕЕА), Восточной Европе или Азии] для лечения пациентов с [заболевание(я)/состояние(я)]. В РФ препарат продается под торговым наименованием/наименованиями [наименование]. (если применимо)
Рекомендуем Вам сообщать о Вашем участии в исследовании докторам и медицинским работникам, у которых Вы наблюдаетесь и к кому Вы обращаетесь или будете обращаться за медицинской помощью.
|
какие варианты лечения возможны при участии в исследовании? Как будет осуществляться распределение по группам лечения?
Указать данные о вариантах лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения; описать группу плацебо (если таковая предусмотрена дизайном протокола клинического исследования).
|
возможность приема других лекарственных препаратов во время участия в исследовании (если предусмотрено протоколом)
Описать возможность приема других лекарственных препаратов, указав в обязательном порядке препараты, запрещенные к приему во время участия в исследовании либо рекомендовав обсудить этот вопрос с врачом-исследователем, как это предусмотрено протоколом и (или) международной версией ICF.
Пример:
Во время Вашего участия в исследовании нельзя принимать некоторые лекарственные препараты. Если Вы принимаете какие-то препараты, обсудите это с врачом-исследователем. При необходимости он порекомендует Вам воздержаться от приема либо отменить прием некоторых препаратов. Однако не прекращайте прием обычно принимаемых Вами препаратов, пока Ваш врач-исследователь не скажет Вам об этом.
|
Какие процедуры будут проведены, если вы согласитесь принять участие в исследовании?
Указать процедуры исследования, включая инвазивные процедуры.
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНое ИССЛЕДОВАНИе (генетическое, биомаркеры и пр. при наличии)
Это исследование включает дополнительное исследование (указать - генетическое, биомаркеры и пр.), участие в котором требует отдельного Вашего согласия. Дополнительное исследование проводится с целью … (краткое описание).
Указать процедуры дополнительной части исследования, включая инвазивные процедуры.
Ваш отказ от участия в дополнительном исследовании (указать - генетическое, биомаркеры и пр.), никак не повлияет на Вашу возможность принять участие в основном исследовании.
|
правила приема исследуемого препарата
|
Будет ли исследуемый препарат предоставлен после окончания исследования?
Согласно пункту 34 Хельсинкской Декларации, в процессе получения информированного согласия до сведения пациента должна быть доведена информация о возможности предоставления требующейся им терапии по окончании исследования, в том случае, если в процессе исследования выяснилось, что она приносит им пользу.
При заполнении данного раздела необходимо руководствоваться международной версией информированного согласия, а также учитывать особенности требований российского законодательства, ограничивающие доступность незарегистрированных лекарственных препаратов для пациентов. То есть, необходимо оценить практическую выполнимость берущихся на себя обязательств.
|
Ожидаемый риск и неудобства при участии в исследовании, возможные нежелательные РЕАКЦИИ
Описать ожидаемый риск или неудобства для субъекта исследования, а также возможные нежелательные реакции.
Важно: При заполнении данного раздела необходимо удостовериться, что отражаемые в ICF нежелательные реакции соответствуют данным брошюры исследователя/инструкции по применению (для зарегистрированных препаратов) как для исследуемого препарата, так и для препаратов сравнения и/или сопутствующей терапии (при наличии).
Важно: При описании следует уделить особое внимание следующим аспектам:
- возможности участия в исследовании женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания (за исключением протоколов клинического исследования лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин);
–возможности токсического и тератогенного действия исследуемого препарата на эмбрион, на плод, возможности выделения исследуемого препарата с грудным молоком у кормящих матерей;
- возможности воздействия исследуемого препарата на репродуктивную систему мужчин - участников исследования, на здоровье половых партнерш участников исследования, на эмбрион и плод, если зачатие произошло в период участия мужчины в исследовании и в определенный период после его завершения;
- рискам, связанным с забором крови для выполнения анализов, с проведением дополнительных исследований (КТ, МРТ и т.д.). Необходимо также уделить внимание указанию объема забираемой крови (указать в метрической системе мер, например: «…в объеме 10 мл»);
- возможность приглашения пациента на дополнительные визиты (если такая возможность предусмотрена протоколом);
- необходимости при приеме препарата соблюдать меры предосторожности, например, при вождении машины или при употреблении определенных продуктов питания (при наличии соответствующих указаний);
- указаниям и подробным разъяснениям обязанностей субъекта исследования;
- описанию необходимых мер по соблюдению контрацепции (участников женщин, участников мужчин и их половых партнерш) во время исследования и в определенный временной промежуток после окончания исследования.
Могут быть другие, еще неизвестные риски, связанные с использованием [название исследуемого препарата]. В ходе исследования компании [название спонсора] может стать известной новая информация об исследуемом препарате и лечении. Эта информация может повлиять на Ваше желание продолжать участие в исследовании. Если такая информация появится, Ваш врач-исследователь сообщит Вам о ней в кратчайшие сроки.
В случае развития непредвиденных реакций на исследуемый препарат, пожалуйста, свяжитесь с Вашим врачом-исследователем.
|
получите ли вы пользу от участия в исследовании?
Описать ожидаемую выгоду и/или пользу, если протоколом не предусмотрено иное.
|
доступны ли иные методы лечения?
Указать на наличие альтернативного метода лечения, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, доступные для пациента, кратко описав их возможную выгоду и/или пользу, а также риск. Рекомендовать обсудить этот вопрос подробнее с врачом-исследователем
Пример:
Вместо участия в исследовании Вы можете использовать иные доступные в Российской Федерации средства и методы лечения. К таким, например, относятся [краткий перечень наиболее распространенных средств и методов лечения]. Ваш врач-исследователь более подробно расскажет Вам о доступных в настоящий момент средствах и методах лечения, в том числе о получаемых в рамках стандартной программы медицинской помощи в РФ и обеспечиваемых государством (обязательное медицинское страхование), а также тех, которые Вы можете получить за свой счет. Он также объяснит Вам пользу и риски использования иных средств и методов лечения.
|
Компенсация за возможный ущерб, связанный с участием в исследовании
В соответствии с действующим законодательством РФ, риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования застрахован в страховой компании [название страховой компании]. Объектом страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования при наличии причинно-следственной связи между наступлением страхового случая и участием пациента в клиническом исследовании.
В случае если Вы согласитесь участвовать в данном клиническом исследовании, Вам будет выдан на руки полис страхования жизни и здоровья пациента.
Дополнительное добровольное страхование и иные возможности предоставления лечения и (или) компенсации за счет организации, проводящей клиническое исследование (компании-спонсора), в случае причинения вреда Вашему здоровью не предусмотрены (если применимо).
В случае если у вас есть полис добровольного медицинского страхования, Вам необходимо изучить условия страхования и ознакомиться с имеющимися в них ограничениями, поскольку участие в клиническом исследовании может повлиять на условия добровольного медицинского страхования и на право получения медицинской помощи в рамках добровольного медицинского страхования.
В любом случае в соответствии с действующим законодательством Вы имеете право на получение бесплатной медицинской помощи в объеме, установленном базовой и территориальной программами обязательного медицинского страхования.
|
За чей счет осуществляется проведение исследования?
Проведение данного исследования, включая оплату работы клиники и/или врача-исследователя [оставить нужное в соответствии с договором] осуществляется за счет Компании [название спонсора].
Исследуемый препарат, визиты к врачу-исследователю и медицинские обследования, необходимые для данного исследования, будут для Вас бесплатными. При этом компания [название спонсора] не будет оплачивать проведение лечения и обследований, назначенных Вашим врачом-исследователем или другим лечащим врачом и не связанных с Вашим участием в исследовании. Это означает, что расходы на проведение лечения и обследований, назначенных Вам и не связанных с Вашим участием в исследовании, возможно, должны быть оплачены Вами, если они не являются частью стандартной программы медицинской помощи в РФ и не обеспечены государством (обязательное медицинское страхование) или Вашей страховой компанией (добровольное медицинское страхование).
|
ВЫПЛАТЫ И КОМПЕНСАЦИЯ ЗА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ
Каких-либо выплат за Ваше участие в данном исследовании не предусмотрено.
или
Вам выплатят [сумма] за участие в данном исследовании. Выплаты будут произведены по следующему графику:
[Укажите график выплат. Укажите график выплат в случае досрочного выбытия из исследования]
[Если применимо – в случае необходимости поездок по городу] Для проведения процедур исследования и/или дополнительных обследований Вам будет необходимо регулярно посещать исследовательский центр и/или другие лечебно-диагностические учреждения. При необходимости и по согласованию с врачом-исследователем Вам могут быть предоставлены транспортные услуги для соответствующих поездок (вариант: Вам могут быть компенсированы связанные с этим транспортные расходы. Вам необходимо собирать чеки, подтверждающие транспортные расходы, и передавать их врачу-исследователю.)
Детали поездки/поездок с Вами обсудит врач-исследователь.
[Если применимо – в случае необходимости поездок в другие города] Если в Вашем городе отсутствует возможность проведения (указать название процедур исследования и/или дополнительных обследований), то для проведения данных процедур/обследований Вам будет необходимо посетить лечебно-диагностическое учреждение/исследовательский центр в другом городе (указать город/города, например: «Москва, Санкт-Петербург или другой город, в зависимости от технических возможностей лечебного учреждения»).
При необходимости и по согласованию с врачом-исследователем связанные с этим транспортные расходы будут Вам компенсированы. Детали поездки/поездок с Вами обсудит врач-исследователь.
Вам необходимо собирать чеки, подтверждающие транспортные расходы, и передавать их врачу-исследователю.
|
ДОСТУП И ОБРАБОТКА МЕДИЦИНСКОЙ ИНФОРМАЦИИ, СОДЕРЖАЩЕЙ ваши ПЕРСОНАЛЬНЫЕ ДАННЫЕ
Если Вы согласитесь участвовать в данном исследовании, врач-исследователь получит доступ к медицинской информации, содержащей Ваши персональные данные. Право на обработку Ваших персональных данных, включая данные о состоянии Вашего здоровья, имеет врач-исследователь либо иное уполномоченное им лицо, профессионально занимающееся медицинской деятельностью и обязанное в соответствии с законодательством Российской Федерации сохранять врачебную тайну. При наступлении страхового случая право на обработку Ваших персональных данных согласно действующему законодательству также имеет страховая компания, осуществляющая обязательное страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в данном исследовании.
Врач-исследователь и другие сотрудники исследовательского центра могут предоставить доступ к медицинской информации, содержащей Ваши персональные данные, сотрудникам компании-спонсора, контролирующих органов и организаций, аудиторам, независимым этическим комитетам. Такой доступ предоставляется только в том случае, если это необходимо для проверки относящейся к исследованию деятельности и документации, проводимой для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу исследования, соответствующим нормативным требованиям и утвержденным стандартным операционным процедурам компании-спонсора, а также для контроля соблюдения прав пациентов – участников исследования. Все лица, получающие право доступа к Вашим персональным данным, обязаны в соответствии с законодательством Российской Федерации соблюдать конфиденциальность в отношении таких данных. В частности, документы и их копии, содержащие Ваши персональные данные, не могут выноситься из медицинской организации без Вашего письменного согласия за исключением случаев обезличивания персональных данных.
Данные, полученные в ходе исследования, включая сведения медицинского характера, которые будут направлены спонсору исследования, будут обезличены врачом-исследователем и защищены присвоенным Вам уникальным кодом. Передаваемая таким образом обезличенная информация будет храниться компанией-спонсором необходимое время как в печатном, так и электронном виде и может быть использована при анализе результатов исследования, подготовке соответствующих отчетов, в научных публикациях и для регистрации фармацевтических препаратов. Данная информация может передаваться другим компаниям, входящим в группу [название спонсора], организациям, работающим по договору с этими компаниями, в контролирующие органы, также она может быть отправлена в другие страны. Идентифицирующая вас информация при этом нигде не будет использоваться и связать эти данными с Вами, установив Вашу личность, будет невозможно.
Иная передача третьим лицам данных, получаемых в ходе исследования, включая касающиеся Вас сведения медицинского характера, допускается только в случаях, прямо предусмотренных действующим законодательством, либо при условии предварительного обезличивания Ваших персональных данных, либо после получения Вашего письменного согласия на такую передачу.
Если Вы в какой-то момент решите прекратить свое участие в исследовании, то компания-спонсор имеет право использовать информацию, полученную к этому моменту.
Ваш врач-исследователь будет хранить Вашу медицинскую документацию и список, позволяющий идентифицировать Вас по Вашему уникальному коду в течение как минимум … лет.
Вы имеете право запросить касающуюся Вас медицинскую информацию, хранимую у Вашего врача и в исследовательском центре. Вы также имеете право потребовать, чтобы все неточности в данных были исправлены. Если Вы захотите сделать это, Вам нужно будет обратиться к своему врачу-исследователю.
Соглашаясь на участие в исследовании и подписывая форму информированного согласия, Вы в том числе подтверждаете, что проинформированы об условиях обработки и разрешаете прямой доступ к своей медицинской информации на описанных условиях. Если Вы не согласны с указанными условиями, Вам следует отказаться от участия в исследовании.
|
Что произойдет, если Вы измените свое решение?
Ваше участие в данном исследовании является добровольным. Вы не обязаны принимать участие в этом клиническом исследовании. Согласившись на участие в исследовании сейчас, Вы можете изменить свое решение позже. Вы можете прекратить участие в исследовании в любой момент времени. Ваше решение не повлияет на оказание Вам любой медицинской помощи, предоставление медицинских препаратов или оборудования, которые Вам должны быть предоставлены.
|
МОГУТ ЛИ ВАС ВЫВЕСТИ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ?
Ваш врач-исследователь имеет право в любое время вывести Вас из исследования с Вашего согласия или без него. Спонсор имеет право дать указание Вашему врачу-исследователю вывести Вас из исследования с Вашего согласия или без него. Эти решения могут быть приняты, если:
продолжение участия в данном исследовании не соответствует Вашим интересам с медицинской точки зрения;
Вы не следуете указаниям Вашего врача-исследователя;
исследование прекращается досрочно.
|
что произойдет по окончании исследования или при досрочном выбытии из исследования?
Если Вы решите досрочно прекратить участие в исследовании, Вас попросят еще раз посетить Вашего врача-исследователя для проведения заключительных обследований.
В случае появления нежелательных реакций после того, как Вы закончите прием исследуемого препарата, пожалуйста, сообщите о них Вашему врачу-исследователю. Ваш врач-исследователь сможет добавить эти данные к информации, собранной в ходе Вашего участия в исследовании.
Ваш врач-исследователь свяжется с Вами через xxx дней после того, как Вы примете последнюю дозу исследуемого препарата (или лечения), чтобы узнать о возможных нежелательных реакциях. Эти данные будут добавлены к информации, собранной в ходе Вашего участия в исследовании. (если применимо)
Описать возможность и условия использования полученных данных, а также биообразцов в случае принятия пациентом решения о досрочном выходе из исследования.
Например:
Если Вы решите закончить участие в исследовании досрочно, то Ваш [вид образца] будет уничтожен и не будет более использоваться для изучения. (если применимо)
Если Вы решите закончить участие в исследовании досрочно, Вы соглашаетесь не ограничивать использование уже собранных данных.
[Сотрите следующее предложение для исследований с изучением статуса выживаемости] Компания [название] не будет добавлять никаких новых данных к информации, собранной в ходе Вашего участия в исследовании.
[Для исследований с изучением статуса выживаемости включите следующее предложение] Спонсор продолжит собирать информацию о Вас, как описано в следующем разделе.
|
можем ли мы связаться с другими вашими врачами, родными и близкими?
[Для исследований с изучением статуса выживаемости]
Мы хотели бы получить Ваше согласие на то, чтобы информировать о Вашем участии в исследовании тех врачей, у которых Вы регулярно наблюдаетесь. Для всех Ваших врачей очень важно знать, что Вы, возможно, принимаете исследуемый препарат. В ходе исследования врач-исследователь будет спрашивать Вас об имеющихся у Вас симптомах. В случае наличия у Вас симптомов после окончания исследования, Ваши врачи, возможно, пожелают связаться с персоналом исследовательского центра.
Перед тем как назначить Вам новый препарат, всем Вашим врачам будет необходимо знать обо всех препаратах, которые Вы принимаете.
После того, как Вы закончите участие в исследовании (или если Вы досрочно прекратите участие в исследовании), Ваш врач-исследователь может снова связаться с Вами, чтобы узнать о Вашем самочувствии. Просим Вас сообщить врачу-исследователю телефон кого-нибудь из Ваших родных или близких, а также контакты врачей, у кого Вы постоянно наблюдаетесь, чтобы в случае, если с Вами не удастся связаться, врач-исследователь смог получить информацию о Вашем самочувствии. Подписывая данный документ, Вы также соглашаетесь, что полученная таким образом информация может быть добавлена в Вашу медицинскую документацию.
|
Контактная информация
Если у Вас есть вопросы об исследовании, пожалуйста, обратитесь к:
________________________________________________________________________
по телефону: _____________________________________________________________
Если у Вас есть вопросы о Ваших правах как участника клинического исследования, пожалуйста, обратитесь на "Горячую линию" для пациентов-участников клинических исследований лекарственных средств по телефону: 8 (916) 990 03 85. Режим работы - с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.00 (по московскому времени).
Ваш независимый этический комитет:
|
Название
|
|
Телефон
|
|
Совет по Этике при Министерстве здравоохранения РФ
|
Адрес
|
127994, г. Москва, Рахмановский переулок, д.3
|
Телефон
|
8 (495) 625 44 21
|
|
Если Вы согласны участвовать в исследовании, пожалуйста, внимательно прочитайте данный текст и поставьте свою подпись.
Если у Вас все еще остались какие-либо вопросы, пожалуйста, задайте их Вашему врачу-исследователю или персоналу исследовательского центра прежде, чем Вы подпишете этот документ.
Форма Информированного Согласия на участие в клиническом исследовании
Я прочитал/прочитала эту информацию.
Информация напечатана на русском языке. Это язык, на котором я читаю, и который я понимаю.
Я получил/получила разъяснения об исследовании.
На мои вопросы об исследовании, возможных рисках, нежелательных реакциях и приеме исследуемого препарата я получил/получила удовлетворившие меня ответы.
Я понимаю, что могу прекратить участие в исследовании в любой момент времени.
На основе полученной информации я добровольно решил/решила принять участие в этом исследовании.
Меня проинформировали, что в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» запрещается проведение клинических исследований лекарственных препаратов с участием сотрудников правоохранительных органов. Настоящим я подтверждаю, что не являюсь сотрудником правоохранительных органов.
Я получил/получила подписанный и датированный экземпляр Информационного листка пациента и Формы Информированного Согласия на участие в клиническом исследовании.
Меня проинформировали, что это исследование включает дополнительную часть для [вставьте цель]. Я согласен на участие в этой дополнительной части исследования. (Вы сможете участвовать в основной части исследования, даже если не согласитесь на участие в дополнительной части исследования.)
□ □
Да Нет
(Пожалуйста, отметьте «Да» или «Нет»)
|
|
ФИО пациента (напишите полностью и разборчиво)
|
|
|
|
Подпись пациента
|
|
Дата (например, 01 апреля 2014 года)
|
|
ФИО лица, получавшего согласие (напишите полностью и разборчиво)
|
|
|
|
Подпись лица, получавшего согласие
|
|
Дата (например, 01 апреля 2014 года)
|
|
Для участия в исследовании несовершеннолетнего лица достаточно подписи одного из родителей/усыновителей. Однако при желании согласие может быть также подписано вторым родителем, для чего форма содержит дополнительную графу.
Для участия в исследовании лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, необходима подпись его законного представителя.
|
|
ФИО родителя/усыновителя (напишите полностью и разборчиво)
|
|
|
|
Подпись родителя/усыновителя
|
|
Дата (например, 01 апреля 2014 года)
|
|
ФИО родителя/усыновителя (напишите полностью и разборчиво)
|
|
|
|
Подпись родителя/усыновителя
|
|
Дата (например, 01 апреля 2014 года)
|
|
|
|
|
|
|
|
ФИО законного представителя (напишите полностью и разборчиво)
|
|
|
|
|
|
|
|
Подпись законного представителя
|
|
Дата (например, 01 апреля 2014 года)
|
|
|
|
|
|
|
ФИО лица, получавшего согласие (напишите полностью и разборчиво)
|
|
|
|
|
|
Подпись лица, получавшего согласие
|
|
Дата (например, 01 апреля 2014 года)
|
|
|
Заявление незаинтересованного свидетеля. (Необходимо в случаях, когда пациент или его законный представитель не могут читать или писать.
Незаинтересованный свидетель должен присутствовать на протяжении всего времени разъяснительной беседы пациента с лицом, получающим согласие, включая процесс обсуждения информации об исследовании и условиях участия в нем.
Я подтверждаю, что информация, изложенная в данном документе, была подробно объяснена пациенту и/или законному представителю пациента. Пациент и/или законный представитель пациента имел возможность задать интересующие его вопросы и получить ответы на них. Согласие на участие в исследовании было добровольно дано пациентом и/или законным представителем пациента.
|
|
ФИО незаинтересованного свидетеля (напишите полностью и разборчиво)
|
|
|
|
Подпись незаинтересованного свидетеля
|
|
Дата (например, 01 апреля 2014 года)
|
|
ФИО лица, получавшего согласие (напишите полностью и разборчиво)
|
|
|
|
Подпись лица, получавшего согласие
|
|
Дата (например, 01 апреля 2014 года)
|
|
|
