ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА
П Р О Т О К О Л
заседания формулярной комиссии
03 июля 2014г. № 1 2014
Председатель: Савченко М.Е. – заместитель директора департамента здравоохранения ЯНАО; заместитель председателя,
Присутствовали члены комиссии:
Беляева Н.А. - начальник управления лекарственного обеспечения департамента здравоохранения ЯНАО.
Кирипова Р.Ф. – начальник отдела контроля качества медицинской помощи и безопасности медицинской деятельности департамента здравоохранения ЯНАО;
3. Крюк О.В. - начальник отдела лекарственного обеспечения департамента здравоохранения ЯНАО;
4. Левина Л.А. – главный специалист отдела организации медицинской помощи департамента здравоохранения ЯНАО.
ПОВЕСТКА ЗАСЕДАНИЯ:
Внесение изменений и дополнений в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских изделий, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи, медицинской помощи в дневных стационарах всех типов, а также скорой неотложной медицинской помощи и лекарственных препаратов, медицинских изделий, средств диагностики, специализированных продуктов лечебного питания, применяемых при амбулаторном лечении и отпускаемых по рецептам врачей бесплатно.
По заключениям, которые представлены главными внештатными специалистами клиническими фармакологами департамента здравоохранения ЯНАО Юрченко И.А., Сухановой М.Е., заслушали Беляеву Н.А.
Решили:
1. Включить в приложение №2 «Перечень лекарственных препаратов, медицинских изделий, средств диагностики, специализированных продуктов лечебного питания, применяемых при амбулаторном лечении и отпускаемых по рецептам врачей бесплатно», утвержденное Постановлением Правительства автономного округа от 18.12.2013 №1072-П «Об утверждении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов», следующие лекарственные препараты.
Код АТХ
|
Анатомо-терапевтическохимическая классификация (АТХ)/МНН
|
Обоснование
для включения
|
А
А02ВС
А02ВС02
А02ВС05
А10
А10BD
A10BD10
А10ВХ
А10ВХ04
|
Пищеварительный тракт
и обмен веществ
Ингибиторы протонного насоса
Панопразол
Нексиум
Препараты для лечения сахарного диабета
Гипогликемические препараты для приема внутрь в комбинации
Метформин RX+саксаглиптин
Прочие гликемические препараты
Эксенатид
|
Клинические:
1. Высокая, неизменяющаяся биодоступность, способствует быстрому наступлению действия препарата.
2. Линейная фармакокинетика дает возможность адекватно контролировать секрецию кислоты.
3.Малый риск метаболического взаимодействия
с другими лекарственными средствами.
4. Эквипотентная эффективность принимаемых внутрь и вводимых внутривенно доз.
5. Быстрое ослабление выраженности симптомов заболевания.
6. Контроль выраженности симптомов желудочно-пищеводного рефлюкса в ночные часы.
Экономические:
Невыдерживает конкуренции с воспроизведёнными препаратами омепразола (желкизол 40мг №1 фл. – 86руб).
Среди оригинальных средств, имеющихся в ЖНВЛП, имеет лучший профиль затраты-эффективность, а значит является удобным способом сокращения расходов на лекобеспечение без снижения эффективности.
Аналогов данной лекарственной формы, разрешённой у детей старше года, на территории РФ незарегистрировано.
Входящий в состав Метформин RX пролонгированного действия обладает лучшей переносимостью. Препарат необходим в качестве альтернативного средства в целях улучшения качества лекарственной помощи пациентам с сахарным диабетом.
Препарат необходим в качестве альтернативного средства в целях улучшения качества лекарственной помощи пациентам с сахарным диабетом. Экономия при использовании препарата является результатом снижения затрат на средства самоконтроля, снижение затрат на обучение пациентов при инициации терапии, уменьшения средних общих расходов на лечение пациентов с СД2, включая затраты на сопутствующую терапию осложнений.
|
R03
R03BA
R03BA08
|
Препараты для лечения бронхиальной астмы
Глюкокортикоиды
Циклесонид
|
Препарат необходим как альтернативное средство при наличии средств для стабильного обеспечения, жизненной необходимости во включении нет. В целях улучшения качества лекарственной помощи пациентам с бронхиальной астмой, включение возможно.
|
S
S01
S01ED
S01ED51
|
Препараты для лечения органов чувств
Препараты для лечения заболеваний глаз
Бета-адреноблокаторы
Латанопрост+тимолол
|
Высокий уровень доказательности по основным показаниям - А1. Обладает выраженной клинической эффективностью при незначительном увеличении стоимости по сравнению с монопрепаратами. Способствует повышению комплаентности к гипотензивной терапии у пациентов с глаукомой за счет снижения количества инстилляций, отсутствие эффекта «вымывания» одних глазных капель другими, которое неизбежно при монотерапии отдельными компонентами.
|
V
V08
V08CA
V08CA03
|
Прочие средства
Контрастные средства
Парамагнитные контрастные средства
Контрастное диагностическое средство для МРТ
Гадоксетовая кислота
|
Уровень доказательности высокий. Аналогов в данном перечне нет. Преимущество для включения: визуализация для диффдиагностики и определения тактики оперативного лечения. В МЭСах отнесён к группе лекарств с частотой назначения 30-75%, обязателен для медицинских организаций имеющих ЯМРТ при соответствующих медицинских показаниях. Наличие в перечне госгарантий ЯНАО крайне важно.
|
N
NO3
NO3AX
NO3AX18
|
Нервная система
Противоэпилептические препараты
Прочие противоэпилептические препараты
Лакосамид
|
Лакосамид является инновационным противоэпилептическим препаратом с уникальным новым двойным механизмом действия. Показания для включения: в составе комплексной терапии парциальных судорожных припадков, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией у пациентов с эпилепсией в возрасте от 16 лет и старше. Раствор для инфузий назначают в тех случаях, когда временно невозможна пероральная терапия. Учитывая наличие в федеральных стандартах, на рынке РФ – 4 года, рекомендуется для включения.
|
Включить в приложение №1 «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских изделий, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи, медицинской помощи в дневных стационарах всех типов, а также скорой неотложной медицинской помощи», утвержденное Постановлением Правительства автономного округа от 18.12.2013 №1072-П «Об утверждении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов», следующие препараты.
Код АТХ
|
Анатомо-терапевтическохимическая классификация (АТХ)/МНН
|
Обоснование
для включения
|
А
А02ВС
А02ВС02
А10
А10BD
A10BD10
А10ВХ
А10ВХ04
|
Пищеварительный тракт
и обмен веществ
Ингибиторы протонного насоса
Панопразол
Препараты для лечения сахарного диабета
Гипогликемические препараты для приема внутрь в комбинации
Метформин RX+саксаглиптин
Прочие гликемические препараты
Эксенатид
|
Клинические:
1. Высокая, неизменяющаяся биодоступность, способствует быстрому наступлению действия препарата.
2. Линейная фармакокинетика дает возможность адекватно контролировать секрецию кислоты.
3.Малый риск метаболического взаимодействия
с другими лекарственными средствами.
4. Эквипотентная эффективность принимаемых внутрь и вводимых внутривенно доз.
5. Быстрое ослабление выраженности симптомов заболевания.
6. Контроль выраженности симптомов желудочно-пищеводного рефлюкса в ночные часы.
Экономические:
Невыдерживает конкуренции с воспроизведёнными препаратами омепразола (желкизол 40мг №1 фл. – 86руб).
Среди оригинальных средств, имеющихся в ЖНВЛП, имеет лучший профиль затраты-эффективность, а значит является удобным способом сокращения расходов на лекобеспечение без снижения эффективности.
Входящий в состав Метформин RX пролонгированного действия обладает лучшей переносимостью. Препарат необходим в качестве альтернативного средства в целях улучшения качества лекарственной помощи пациентам с сахарным диабетом.
Препарат необходим в качестве альтернативного средства в целях улучшения качества лекарственной помощи пациентам с сахарным диабетом. Экономия при использовании препарата является результатом снижения затрат на средства самоконтроля, снижение затрат на обучение пациентов при инициации терапии, уменьшения средних общих расходов на лечение пациентов с СД 2, включая затраты на сопутствующую терапию осложнений.
|
B03AC
|
Парентеральные препараты трехвалентного железа
Железа карбоксимальтозат
раствор для внутривенного введения
|
Препарат необходим как альтернативное средство, при условии жёсткого контроля применения по показаниям, основным критерием которых, указанным в том числе в инструкции - когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Для целей экономии средств.
|
V
V08
V08CA
V08CA03
|
Прочие средства
Контрастные средства
Парамагнитные контрастные средства
Контрастное диагностическое средство для МРТ
Гадоксетовая кислота
|
Уровень доказательности высокий. Аналогов в данном перечне нет. Преимущество для включения: визуализация для диффдиагностики и определения тактики оперативного лечения. В МЭСах отнесён к группе лекарств с частотой назначения 30-75%, обязателен для медицинских организаций имеющих ЯМРТ при соответствующих медицинских показаниях. Наличие в перечне госгарантий ЯНАО крайне важно.
|
N
NO3
NO3AX
NO3AX18
N01
N01AB
N01AB08
N05
N05CM
N05CM18
|
Нервная система
Противоэпилептические препараты
Прочие противоэпилептические препараты
Лакосамид
Галогенизированные углеводороды
Десфлуран
жидкость для ингаляций
Психотропные средства
Снотворные и седативные препараты другие
Дексмедетомидин
концентрат для приготовления раствора для инфузий
|
Лакосамид является инновационным противоэпилептическим препаратом с уникальным новым двойным механизмом действия. Показания для включения: в составе комплексной терапии парциальных судорожных припадков, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией у пациентов с эпилепсией в возрасте от 16 лет и старше. Раствор для инфузий назначают в тех случаях, когда временно невозможна пероральная терапия. Учитывая наличие в федеральных стандартах, на рынке РФ – 4 года, рекомендуется для включения.
Служебная записка главного внештатного специалиста анестезиолога-реаниматолога Савина О.В. с заключением и подтверждением необходимости включения в связи с активным внедрением в ЛПУ округа низкопоточной ингаляционной анестезии инновационными ингаляционными анестетиками.
Служебная записка главного внештатного специалиста анестезиолога-реаниматолога Савина О.В. с заключением и подтверждением о необходимости включения, а также единогласное решение комиссии.
|
Н
Н01ВВ
Н01ВВ03
H02
H02ВХ
|
Гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов и инсулинов
Окситоцин и его аналоги
Карбетоцин
раствор для внутривенного и внутримышечного ведения
Кортикостероииды системного действия
Противовоспалительное средство с местноанестезирующим действием
Гидрокортизон + лидокаин
суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения
|
Не является ЖНВЛП, зарегистрирован в 2014 году, имеется в стандарте оказания медицинской помощи при кесаревом сечении с частотой 1. По представленным документам можно с уверенностью сказать об фармакоэкономической эффективности.
Рекомендуется для включения.
в порядке дополнения
|
J02
J02AX
J02AX06
|
Противогрибковые препараты системного действия
Другие противогрибковые препараты системного действия
Анидулафунгин
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
|
Служебная записка главного внештатного специалиста анестезиолога-реаниматолога Савина О.В., заключение клинического фармаколога о включении в целях оказания помощи пациентам при наличии жизненных показаний по решению врачебной комиссии.
|
Отказать во включении:
- Зонисамид
Основание:
- учитывая стоимость лечения на 100 пациентов в год от 3,25 до 23,5 млн. руб., включение в перечни не предоставляется возможным.
- Перампанел
Основание:
- недостаточно данных для принятия решения о жизненной необходимости включения препарата в перечни;
- имеются аналоги, присутствующие, в том числе, в ограничительных перечнях федерального значения, МЭСах.
- Апиксабан
Основание:
- препарат не является ЖНВЛП, отсутствует с стандартах оказания медицинской помощи, зарегистрирован в 2013году;
- в ТПГГ имеются еще два препарат ривороксабан и дабигатрана этексилат недавно включенные в ТПГГ, данный препарат по представленным документам имеет одинаковый с ними профиль применения и идентичные показания, преимуществ на данный момент не имеет;
- при внесении изменений в инструкцию к применению «для лечения артериальных тромбозов», рекомендовано подать повторно документы на включения.
- Кокарбоксилаза+рибофлабин+тиоктовая кислота (Корилип)
Основание:
- ректальные свечи, не является ЖНВЛП, отсутствует в стандартах оказания медицинской помощи, использование по представленным показаниям отсутствует в инструкции по применению препарата.
- Полиметилсилоксана полигидрат (Энтеросгель)
Основание:
- паста для приема внутрь, имеется в приложении №1 «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских изделий, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи, медицинской помощи в дневных стационарах всех типов, а также скорой неотложной медицинской помощи», утвержденное Постановлением Правительства автономного округа от 18.12.2013 №1072-П «Об утверждении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов», но рекомендован к исключению;
- представленные показания не зарегистрированы в инструкции к применению.
- Карнитин (Элькар)
Основание:
- имеется в приложении №1 «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских изделий, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи, медицинской помощи в дневных стационарах всех типов, а также скорой неотложной медицинской помощи».
- Глипизид
Основание:
- в ЖНВЛП не входит, имеется в стандартах оказания медицинской помощи № 1620н, 1581н, 1434н, 858, 751н, с частотой назначения 1, но в приложении № 2 «Перечень лекарственных препаратов, медицинских изделий, средств диагностики, специализированных продуктов лечебного питания, применяемых при амбулаторном лечении и отпускаемых по рецептам врачей бесплатно» имеются и другие представители производных сульфонилмочевины: глибенкламид, гликвидон, гликлазид, глимепирид, которые являются ЖНВЛП. Преимуществ у заявленного препарата перед другими представителями группы нет.
- Цефпиром
Основание:
- не является ЖНВЛП, входит в стандарт оказания медицинской помощи № 1596н, 1594н, 1592н, но со слишком маленькой частотой назначения не более 0,4, в приложении №1 «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских изделий, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи, медицинской помощи в дневных стационарах всех типов, а также скорой неотложной медицинской помощи» имеется другой представитель этой группы, согласно представленной информации преимуществ не имеет.
- Ротигонин
Основание:
- пластырь трансдермальный форма, зарегистрирован в РФ 2012 году, в перечень ЖНВЛП не входит, цена не зарегистрирована, ориентировочное количество пациентов 5, в представленных исследованиях количество пациентов не превышает 250 человек. По представленным документам сделать вывод, что этот препарат более эффективен, чем другие препараты для лечения болезни Паркинсона нельзя. Единственное преимущество - это трансдермальная форма и отсутствие контроля, сохранение комплайнса. Цена за упаковку 5945р (согласно документам). Учитывая стоимость лечения на всех пациентов в год от 10 до 13 млн. руб. в год, включение в перечни не предоставляется возможным.
Отложить включение:
- Инсулин Деклудек
Основание:
– раствор для подкожного введения. Препарат не ЖНВЛП, отсутствует в стандартах лечения, зарегистрирован 2013г, все представленные и приложенные документы на английском языке. Оценить преимущество и фармакоэкомику не представляется возможным. Предоставить, документы, по представленным исследованиям в переводе. Кроме того, нет опыта применения, нет убедительных данных за статистически значимое снижение гипогликемий, тем более у пациентов со 2 типом диабета, нет смысла на 70-80% удорожать лечение, получив при этом лишь некоторые удобства в применении, наличие в перечнях препаратов аналогового инсулина околосуточного действия. Выжидательная тактика касается уточнения фармакоэкономики и возможности выделения средств на ограниченное количество пациентов, например 25, при наличии средств, с расходом до 5 млн. рублей в год. Решение о целесообразности включения в программу госгарантий принимать при обязательном участии главного внештатного эндокринолога.
- Мометазон
Основание:
- до представления главным внештатным специалистом терапевтом – пульмонологом Евтеевой Н.М. обоснования о необходимости включения в перечни.
Зам. председателя ФК Савченко М.Е.
Секретарь Крюк О.В.
|
