ОЖСС ФС
Creatinine FS *
Набор реагентов для определения общей железосвязывающей способности
сыворотки крови
  ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
Кат. №
|
Состав, мл
|
Объём,
мл
|
|
Реагент 1, мл
|
Реагент 2, г
|
10 152
|
4×100
|
2×30
|
400
|
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения железосвязывающей способности сыворотки крови (ОЖСС) в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор реагентов (ОЖСС ФС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Набор выпускается в фасовке, рассчитанной на проведение 400 определений ОЖСС при расходе 0,15 г карбоната магния на один анализ.
МЕТОД
Метод с осаждением карбонатом магния.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Сыворотку крови насыщают ионами трехвалентного железа. Избыток ионов железа адсорбируют на карбонате магния и удаляют центрифугированием. Содержание железа, связанного сывороткой (ОЖСС), определяют в надосадочной жидкости.
СОСТАВ НАБОРА
Реагент 1:
|
хлорид трехвалентного железа
|
90 мкмоль/л
|
Реагент 2:
|
карбонат магния
|
60 г
|
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейность в диапазоне от 10,0 до 150 мкмоль/л.
Отклонение от линейности не превышает 5%.
Чувствительность – не более 8,0 мкмоль/л.
Коэффициент вариации – не более 5%.
При содержании общей железосвязывающей способности сыворотки крови выше 150 мкмоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методам.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]
Общая железосвязывающая способность сыворотки крови человека: 45 – 72 мкмоль/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]
Негемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора – класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).
Реагенты набора не содержат токсичных компонентов.
Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагенты 1 и 2 готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
В центрифужную пробирку вносят 500 мкл сыворотки крови, добавляют 1000 мкл реагента 1. Пробу перемешивают и выдерживают 10 минут при комнатной температуре (+18–25 оС), затем добавляют 0,15 г реагента 2, несколько раз тщательно встряхивают, выдерживают не менее 30 минут при комнатной температуре, тщательно встряхивая каждые 5 минут, затем центрифугируют при 3000 об./мин (4000 g) в течение 10 минут.
В прозрачном супернатанте (надосадочная жидкость) определяют общее количество железа связанного сывороткой крови (ОЖСС).
Для проведения анализа можно использовать наборы реагентов для количественного определения железа в сыворотке крови — ЖЕЛЕЗО ФС, выпускаемые АО «ДИАКОН-ДС».
РАСЧЕТЫ
Общую железосвязывающую способность сыворотки крови, мкмоль/л, определить по формуле:
Аоп.
С = ----- × Скал. × 3,0
Акал.
где:
|
С
|
- общая железосвязывающая способность сыворотки крови, мкмоль/л;
|
|
Аоп.
|
- оптич. плотность опытной пробы, ед.опт. пл.;
|
|
Акал.
|
- оптич. плотность калибратора, ед.опт.пл.;
|
|
Скал.
|
- концентрация железа в калибраторе, мкмоль/л;
|
|
3,0
|
- коэффициент разведения сыворотки.
|
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре +2–25 оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности.
Замораживание компонентов набора не допускается.
Срок годности набора – 18 месяцев.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре + 2–25 оС в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов.
Причиной грубых ошибок при определении железа может быть недостаточно чистая посуда. Посуду следует мыть хромовой смесью или раствором 4 М соляной кислоты в деионизованной воде, затем тщательно ополоснуть деионизованной водой.
Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Набор реагентов ОЖСС ФС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА
Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.
Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.
Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.
Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2008/02954
Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011
Допущено к обращению на территории Европейского Союза
Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС
CE-partner4U
ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS
Изготовитель
АО «ДИАКОН-ДС»
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.
http://www.diakon-ds.ru
E-mail: sale@diakonlab.ru
dds@diakonlab.ru
Тел.: (495) 980-63-39
Тел./факс: (495) 980-66-79
|