Комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме РАН
«О лженаучности гомеопатии»
Настоящий меморандум Комиссии по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме РАН посвящен гомеопатии. Комиссия заявляет, что лечение сверх малыми дозами лекарственных средств, применяемое в гомеопатии, не имеет научных основ и обоснований. Этот вывод основан на тщательном изучении публикаций в научных изданиях, отчетов о клинических исследованиях, их обобщений и систематических обзоров. Подтверждено, что принципы гомеопатии и объяснения механизмов ее действия противоречат известным химическим, физическим и биологическим законам и что экспериментальные доказательства ее эффективности отсутствуют.
Меморандум составлен междисциплинарной Экспертной группой по поручению Комиссии. В ее состав вошли ведущие отечественные специалисты в области доказательной, экспериментальной и клинической медицины, физики, химии, биохимии, иммунологии, психологии, молекулярной биологии, фармакологии, биотехнологии, фармации и биостатистики.
Меморандум №2
Комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме РАН
«О лженаучности гомеопатии»
1. Настоящий Меморандум Комиссии по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме РАН (далее в тексте — Комиссия) посвящен гомеопатии. Гомеопатия — альтернативная медицинская практика, заключающаяся в применении малых доз тех лекарств, которые в больших дозах вызывают у здорового человека признаки данной болезни.
Этим Меморандумом Комиссия заявляет, что принципы гомеопатии и основанные на них средства и методы диагностики и лечения противоречат принципам доказательной (научно-обоснованной) медицины, которые базируются на достижениях естественных и медицинских наук: химии, физики, биологии и физиологии и их разделов, таких как биохимия, биофизика, иммунология, молекулярная биология, патологическая физиология и фармакология. Гомеопатические методы диагностики и лечения лженаучны и не работают. Убежденность отдельных врачей и пациентов в эффективности гомеопатии «на личном опыте» имеет иные объяснения, не противоречащие вышесказанному (см. Приложение 1 «Ответы на часто задаваемые вопросы и доводы в пользу гомеопатии»).
2. Краткое изложение основных принципов гомеопатии:
а) «Принцип подобия». Основатель гомеопатии Самуэль Ганеман (1755 — 1843) сформулировал его так: «Истинное, совершенное лечение осуществляется согласно принципу: излечивать мягко, быстро, безусловно и окончательно, выбирая в каждом случае заболевания лекарство, которое само может вызвать страдание подобное тому, которое должно быть излечено».
б) «Принцип испытания препаратов (прувинга) на здоровых людях». Тестирование гомеопатических средств проводится на здоровых людях. При прувинге анализируются симптомы, возникающие у испытуемых при приеме препарата. На основании этих показаний гомеопаты определяют, при каких симптомах средство подойдет пациентам. Прувинг не следует путать с современными клиническими исследованиями.
в) «Принцип малой дозы». Гомеопаты считают, что сила действия гомеопатического лекарства не убывает, а усиливается по мере увеличения его разведения.
г) «Принцип потенцирования». Для усиления действия гомеопатического средства его подвергают «потенцированию» (или «динамизации») — длительным и энергичным встряхиваниям (или растиранию — для нерастворимых веществ).
д) «Принцип индивидуального лечения». Некоторые гомеопаты настаивают на том, что гомеопатическое средство обязательно подбирать пациенту «индивидуально», с учетом совокупности заявленных им «симптомов» и личных особенностей. Не все гомеопаты разделяют эту точку зрения: многие популярные гомеопатические препараты являются безрецептурными и продаются массово в аптеках. Комментарии об этом принципе даны в Приложении 1.
3. Хотя некоторые гомеопатические препараты готовятся из трав, не следует путать гомеопатическое лечение с фитотерапией (применением препаратов, полученных из растительного сырья). В фитотерапии используются рецептуры с высоким содержанием активных веществ. Такое лечение выходит за пределы рассмотрения настоящего меморандума, как и другие виды лечения, использующие измеримые дозы активного вещества.
4. За исключением эффекта плацебо (см. Приложение 2 «Плацебо эффект» и Приложение 1), проявление лечебного эффекта лекарства невозможно без его химического или физико-химического взаимодействия с биологическими субстратами, которые являются его мишенями в органах, тканях и клетках организма больного или возбудителя заболевания.
Межмолекулярные взаимодействия определяют дальнейшее действие лекарственных препаратов на всех уровнях (от клеточного ответа до реакции всего организма). Правдоподобных и тем более подтвержденных механизмов воздействия гомеопатических средств на отдельные молекулярные мишени или организм человека в целом не существует.
5. В интересах пациентов современная медицина предполагает основанный на доказательствах подход, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных вмешательств принимаются, исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности. Указанный подход исключает применение не основанных на доказательствах вмешательств. Соответствие абстрактным принципам, таким как «принцип подобия» ничего не говорит о терапевтической ценности препарата.
В научной медицине эффективность и безопасность препарата устанавливаются путем сравнения экспериментальной и контрольной групп пациентов. В простейшем случае испытуемые из первой группы получают изучаемый препарат (лечение), а из второй — «пустышку» (плацебо — имитацию лечения). Для создания максимально схожих групп и одинакового ведения этих групп пациенты попадают в экспериментальную или контрольную группу на основании жеребьевки (рандомизации), а пациенты не должны знать, какое лечение они получают (плацебо должно быть неотличимым от исследуемого препарата). Кроме того, врачи-исследователи не знают, кто из пациентов какое лечение получает (двойное слепое исследование).
6. Разведения в гомеопатии представляют собой последовательное уменьшение концентрации активного вещества, нередко вплоть до полного отсутствия этого вещества в изготовленном растворе при условии обязательного потенцирования (встряхивания) при всех последовательных разбавлениях. Такие разведения часто называют потенциями.
Гомеопатия возникла тогда, когда важнейшие представления химии и биологии о свойствах молекул и существовании микробов еще не были общепринятыми. Некоторые ученые в те времена считали, что материя бесконечно делима, и поэтому для них имело смысл говорить о разбавлениях растворов в любой степени. Исследования в области физики и химии XVII-XIX веков показали, что бесконечное разведение невозможно.
Один моль любого вещества содержит постоянное число молекул, равное ~6,02·1023. Эта константа называется числом Авогадро. Если последовательным многократным разбавлениям будет подвергнут одномолярный раствор гомеопатического средства (1 моль/л, то есть ~6,02·1023 молекул/л), то в одном литре раствора с индексом разведения 12С = 100-12 = 10-24 будет содержаться с вероятностью 60% одна молекула этого средства.
В одной дозе типичного гомеопатического средства используют миллионные доли литра раствора, поэтому одна молекула средства с индексом разведения 12С будет встречаться лишь в нескольких из миллионов доз. Рекомендованная еще самим Ганеманом и до сих пор наиболее популярная у гомеопатов степень разведения 30С (разведение 10-60) означает, что для того чтобы хоть одна молекула исходного вещества попала в организм хоть одного пациента, надо, чтобы приблизительно шесть миллиардов пациентов принимали по два миллиарда доз этого средства в секунду в течение четырех миллиардов лет.
Попытки обойти предел разведений, в том числе с помощью таких концепций как «память воды» не выдерживают научной критики (см. Приложение 4 «О памяти воды» и Приложение 1).
7. Обобщенные результаты (метаанализы) клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинической эффективности гомеопатических средств. Одно из наиболее убедительных и масштабных обобщений клинических исследований провел Совет по медицинским исследованиям Австралии в 2015 году. Совет проанализировал 1800 публикаций и пришел к следующему выводу: «В исследованиях на людях не обнаружено надежных свидетельств тому, что гомеопатия эффективна при лечении рассмотренных заболеваний [61 заболевание]: ни одно качественное исследование с достаточным размером выборки не подтвердило, что гомеопатия вызывает большие изменения здоровья, чем плацебо…»
Ранее, в 2010 году, к аналогичному заключению пришел комитет по науке и технологиям британского Парламента, который постановил: «Нет никаких правдоподобных свидетельств тому, что гомеопатия эффективна…» Такие же заключения получены в ряде обзоров, опубликованных в рецензируемых научных журналах. Например, в статье 2005 года в Lancet было показано, что в исследованиях наиболее высокого качества эффективность гомеопатических средств, в отличие от обычных лекарств, неотличима от эффективности плацебо. Современные обзоры, в которых изучали наиболее популярные гомеопатические средства, тоже указывают на отсутствие подтвержденной эффективности. Одиночные исследования, якобы подтверждающие эффективность некоторых гомеопатических средств, либо проведены с нарушением научной методологии, либо касаются препаратов, ошибочно называющихся гомеопатическими (не соответствующих ее принципам), либо их результат не воспроизводился независимыми исследователями (см. Приложение 5. «Некоторые исследования гомеопатии, содержащие методологические ошибки»).
Экспериментальные исследования эффективности гомеопатии проводились и в СССР в 1937 году, а также в 1974 – 1975 гг. Свидетельств ее эффективности выявлено не было (см. Приложение 3. «История внедрения гомеопатии в систему отечественного здравоохранения»).
В 2016 году Федеральная Торговая Комиссия США пришла к выводу, что «Заявления об эффективности традиционных безрецептурных гомеопатических препаратов подкрепляются исключительно гомеопатическими теориями и прувингами, которые не признаны современными экспертами в области медицины и не являются надежными научными свидетельствами эффективности». На этом основании вышеупомянутая Комиссия предложила ограничить рекламу гомеопатических средств следующими мерами: в отсутствие надлежащих клинических исследований, подтверждающих эффективность гомеопатических средств, потребитель должен быть информирован о том, что доказанной терапевтической ценности у препарата нет.
Аналогичные требования к маркировке гомеопатических препаратов сформулированы в недавнем решении Совета Евразийской экономической комиссии №76 от 03.11.2016 «Об утверждении требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»:
«В маркировке гомеопатического лекарственного препарата, зарегистрированного по упрощенной процедуре регистрации, должны быть указаны исключительно следующие (и никакие другие) сведения:
[…]
л) запись: «Гомеопатический лекарственный препарат без одобренного показания к применению»;
м) предупреждение о необходимости обращения к врачу при сохранении симптомов заболевания».
8. Опасность гомеопатии заключается в том, что ее сторонники нередко пренебрегают средствами лечения с подтвержденной эффективностью. Это может приводить к неблагоприиятным исходам, в том числе к смерти пациентов.
Еще одна опасность заключается в том, что процедуры производства ГС, как правило, не контролируются так строго, как производство лекарств. Вопреки утверждениям производителей, такие препараты могут содержать токсичные вещества в опасных концентрациях (см. Приложение 1).
9. Таким образом, гомеопатия основывается на теоретических положениях, игнорирующих либо противоречащих фундаментальным научным принципам и закономерностям физики, химии, биологии и медицины. Эмпирические данные, полученные в независимых клинических исследованиях высокого уровня доказательности, не подтверждают клинической эффективности гомеопатических средств.
10. Наука направлена на построение наиболее правдоподобной и непротиворечивой картины мира, наилучшим образом соответствующей фактам. Совокупность фактов, относящихся к разным областям знания — от результатов клинических исследований, до современных научных представлений о структуре вещества, химических основах межмолекулярных взаимодействий и физиологии человека, позволяет Комиссии в настоящем Меморандуме заявить, что теоретические положения гомеопатии не имеют научного смысла, а гомеопатические методы диагностики и лечения являются лженаучными и не работают.
11. Более подробная информационная справка по ряду изложенных вопросов представлена в приложениях к Меморандуму.
Рекомендации
Министерству здравоохранения РФ. Пересмотреть в свете актуальных научных данных принятые более 20 лет назад без достаточных оснований решения о внедрении гомеопатии в систему российского здравоохранения. Вывести гомеопатические препараты из медицинского употребления в государственных и муниципальных учреждениях. Не включать гомеопатию в новые и обновляемые стандарты оказания медицинской помощи, клинические рекомендации (протоколы лечения).
Ввести обязательную маркировку гомеопатических препаратов, указывающую на отсутствие показаний к применению и доказательств эффективности. Обязать производителя указывать в инструкции к препарату и его общей характеристике, что препарат является гомеопатическим, не имеет доказанной эффективности и показаний к применению. Обязать производителя указывать в инструкции фактический состав гомеопатических средств, то есть для препаратов с разведением более С12, не содержащих действующих веществ, указывать только фактически содержащиеся в препарате вспомогательные компоненты (вода, лактоза и так далее). Требовать указывать предполагаемое действующее вещество в отдельном перечне «в приготовлении использованы». При любом разведении указывать использованное в приготовлении предполагаемое действующее вещество на русском языке.
При получении от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации о несоответствии данных об эффективности гомеопатических препаратов данным, содержащимся в инструкции, в соответствии с 65 статьей 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» рассматривать вопрос о приостановке применения зарегистрированных гомеопатических средств.
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Контролировать направление медицинскими организациями извещений о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта гомеопатических средств в уполномоченный орган с применением, в случае выявления сокрытия, соответствующих санкций. При получении информации о несоответствии данных об эффективности гомеопатических препаратов данным, содержащимся в инструкции, направлять ее в Министерство здравоохранения РФ. Отслеживать и пресекать попытки продажи препаратов, содержащих значительное количество активного вещества, под видом гомеопатических.
Совету евразийской экономической комиссии. Внести в решение «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» и в решение «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» следующие дополнения и изменения:
ввести обязательную маркировку гомеопатических препаратов, указывающую на отсутствие показаний к применению и доказательств эффективности;
требовать указывать в инструкции к препарату и его общей характеристике, что препарат является гомеопатическим, не имеет доказанной эффективности и показаний к применению;
требовать указывать в инструкции фактический состав гомеопатических средств, то есть для препаратов с разведением более С12, не содержащих действующих веществ, указывать только фактически содержащиеся в препарате вспомогательные компоненты (вода, лактоза и так далее);
требовать при этом указывать предполагаемое действующее вещество в отдельном перечне «в приготовлении использованы»;
указывать использованное в приготовлении предполагаемое действующее вещество на русском языке.
Федеральной антимонопольной службе. Обратить пристальное внимание на недостоверную рекламу гомеопатии, заявляющую о наличии у гомеопатических препаратов лечебных свойств.
Организациям, реализующим образовательные программы в сфере здравоохранения. Прекратить реализацию программ повышения квалификации по гомеопатии и иных курсов, включающих гомеопатию. Знакомить будущих медиков и врачей, проходящих последипломное обучение с содержанием и критикой распространенных лженаучных представлений в области медицины, в том числе гомеопатии.
Страховым компаниям. Придерживаться стандартной практики, которая не предусматривает страховое покрытие услуг гомеопатов. Рассмотреть возможность исключения из «расширенных» страховых договоров гомеопатического лечения и лекарств по аналогии с тем, как из них исключены услуги народных целителей и экстрасенсов.
Аптекам. Отказаться от совместной продажи лекарственных и гомеопатических препаратов и, по возможности, перейти к продаже гомеопатических препаратов за отдельным прилавком с выкладкой данных препаратов в отдельной витрине.
Фармацевтам и провизорам. Не рекомендовать пациентам гомеопатические препараты. Информировать пациентов, приобретающих гомеопатические препараты, о том, что гомеопатия не имеет показаний и научных подтверждений клинической эффективности.
Врачам. Информировать пациентов о неэффективности и лженаучности гомеопатии, избегать сотрудничества с организациями, пропагандирующими и распространяющими гомеопатию, отказаться от неэтичной практики назначения гомеопатических препаратов для достижения эффекта плацебо и способствовать отказу от использования гомеопатии в своей медицинской организации.
Помнить о необходимости придерживаться стандартов лечения, которые в большинстве своем не предусматривают применения гомеопатии и об обязанности созывать консилиум для назначения лечения, не указанного в стандартах.
Помнить об обязанности информировать Росздравнадзор о выявленных случаях неэффективности препаратов, в том числе гомеопатических. Подача уведомлений производится через автоматизированную систему «Фармаконадзор» http://www.roszdravnadzor.ru/services/npr_ais.
Гомеопатам. Проанализировать современные научные данные об эффективности гомеопатии. Критически относиться к неподтвержденным заявлениям производителей гомеопатических средств об эффективности их препаратов. Помнить, что бездействием или неэффективным лечением можно нанести вред здоровью пациентов.
Не использовать ГС в качестве единственной терапии больных, нуждающихся в медицинской помощи. Рекомендовать пациентам посетить и врача для получения научно обоснованных рекомендаций. В случае угрожающих тяжелыми последствиями состояний, отказаться от попыток лечить пациента гомеопатическими препаратами и направить его для получения научно обоснованной медицинской помощи.
Представителям СМИ. Не преподносить гомеопатию в качестве действенной или предположительно полезной медицинской практики. Позиционировать гомеопатию как лженауку в области медицины, в одном ряду с магией, целительством, уринотерапией и гемосканированием. Препятствовать пропаганде и рекламе гомеопатии.
Преподавателям учебных заведений. Просвещать учащихся в вопросах методологии научных экспериментов и основных принципов доказательной медицины.
Пациентам и всем ответственным гражданам. Отказываться от приобретения и употребления гомеопатических препаратов, информировать врачей о своей позиции, а также распространять достоверную информацию о гомеопатии и поддерживать усилия по ее организационно-административному отделению от государственной и муниципальной системы здравоохранения.
Список подписантов: [впишите себя; подключите к обсуждению других экспертов]:
Анисимов Владимир Николаевич, член Комиссии РАН по борьбе с лженаукой, член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, заведующий научным отделом канцерогенеза и онкогеронтологии НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова Минздрава России, президент Геронтологического общества при РАН;
Артамонов Роман Викторович, врач анестезиолог-реаниматолог, инструктор Национального Совета по Реанимации.
Ашихмин Ярослав Игоревич, кандидат медицинских наук, терапевт, кардиолог, заместитель генерального директора по медицине Юсуповской больницы.
Бранд Павел Яковлевич, врач-невролог, кандидат медицинских наук, медицинский директор и главный врач Сети Семейных Медицинских Центров «Клиника Семейная», член президиума ассоциации частных клиник Москвы и ЦФО.
Вассерман Евгений Людвигович, врач-невролог и инженер-системотехник, кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник лаборатории биомедицинской информатики СПИИРАН, доцент РГПУ им. А.И.Герцена.
Власов Василий Викторович, член Комиссии РАН по борьбе с лженаукой, доктор медицинских наук, профессор Высшей школы экономики, президент Общества специалистов доказательной медицины.
Водовозов Алексей Валерьевич, терапевт, член ассоциации медицинских журналистов.
Гамов Георгий Александрович, кандидат химических наук, старший научный сотрудник кафедры Общей химической технологии Ивановского государственного химико-технологического университета.
Ефремов Юрий Николаевич, член Комиссии РАН по борьбе с лженаукой, профессор, доктор физико-математических наук, главный научный сотрудник Государственного Астрономического Института им. Штернберга при МГУ.
Жуков Никита Эдуардович, врач невролог-эпилептолог, врач ультразвуковой диагностики, научный сотрудник НИПНИ им. В. М. Бехтерева.
Кувакин Валерий Александрович, член Комиссии РАН по борьбе с лженаукой, заслуженный профессор МГУ имени М.В. Ломоносова, доктор философских наук, почетный президент Российского гуманистического общества.
Николаев Николай Анатольевич, доцент, кандидат медицинских наук, доцент кафедры факультетской терапии, профессиональных болезней ФГБОУ ВО ОмГМУ Минздрава РФ.
Панчин Александр Юрьевич, член Комиссии РАН по борьбе с лженаукой, кандидат биологических наук, старший научный сотрудник Института проблем передачи информации РАН.
Першин Александр Федорович, кандидат биологических наук, генетик, старший научный сотрудник (доцент).
Полищук Ростислав Феофанович, член Комиссии РАН по борьбе с лженаукой, доктор физико-математических наук, старший научный сотрудник ФИАН.
Пороховник Лев Николаевич, кандидат биологических наук, научный сотрудник лаборатории молекулярной биологии МГНЦ (Медико-генетического научного центра) ФАНО.
Резник Александр Давидович, Ph.D. (кандидат психологических наук), старший научный сотрудник, Университет Бен-Гурион в Негеве, Израиль.
Родионов Антон Владимирович, кандидат медицинских наук, доцент кафедры факультетской терапии №1 ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова» Минздрава РФ.
Рощин Денис Олегович, кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник Центрального научно-исследовательского института организации и информатизации здравоохранения Минздрава России, начальник отдела контроля реализации государственных программ в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора.
Сазанов Алексей Александрович, доктор биологических наук, профессор кафедры молекулярной биотехнологии ФГБОУ ВО Санкт-Петербургский государственный технологический институт (технический университет).
Сергеев Александр Генрихович, член Комиссии РАН по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований, координатор Клуба научных журналистов.
Талантов Петр Валентинович, терапевт, эндокринолог, директор просветительского фонда «Эволюция».
Ходова Кристина Александровна, кандидат медицинских наук, врач-гематолог, руководитель направления Онкология/Иммунология Фонда Сколково.
Яковлев Алексей Петрович, кандидат медицинских наук, председатель Национального общества промышленной медицины.
Ясный Илья Евгеньевич, кандидат химических наук, руководитель отдела научной экспертизы инвестиционного фонда «Инбио Венчурс».
Список приложений
1. Ответы на часто задаваемые вопросы и доводы в пользу гомеопатии
2. Плацебо эффект
3. История внедрения гомеопатии в систему отечественного здравоохранения.
4. О памяти воды
5. Некоторые исследования гомеопатии, содержащие методологические ошибки
Список литературы
2. https://www.nhmrc.gov.au/_files_nhmrc/publications/attachments/cam02_nhmrc_statement_homeopathy.pdf.
3. http://www.publications.parliament.uk/pa/cm200910/cmselect/cmsctech/45/45.pdf.
4. Ernst E: Homeopathy: what does the "best" evidence tell us? Med J Aust 2010, 192(8):458-60.
5. Shang A et al: Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy. Lancet 2005, 366(9487):726-32.
6. Ernst E: A systematic review of systematic reviews of homeopathy. Br J Clin Pharmacol 2002, 54(6):577-82.
7. Mathie RT et al: Homeopathic Oscillococcinum((R)) for preventing and treating influenza and influenza-like illness. Cochrane Database Syst Rev 2012, 12:CD001957.
8. https://www.ftc.gov/system/files/documents/reports/federal-trade-commission-staff-report-homeopathic-medicine-advertising-workshop/p114505_otc_homeopathic_medicine_and_advertising_workshop_report.pdf.
9. Lim A et al: Adverse events associated with the use of complementary and alternative medicine in children. Arch Dis Child 2011, 96(3):297-300.
10. Posadzki P et al: Adverse effects of homeopathy: a systematic review of published case reports and case series. Int J Clin Pract 2012, 66(12):1178-88.
|
