Разъяснение документации об открытом аукционе в электронной форме на поставку средств местноанестезирующих для Муниципального бюджетного учреждения
|
Скачать 70.71 Kb.
|
| Разъяснение документации об открытом аукционе в электронной форме на поставку средств местноанестезирующих для Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Волжская городская стоматологическая поликлиника» (Извещение № 0129300016712001030) Предмет запроса: «В приложении к документации о проведении открытого аукциона в электронной форме техническое задание содержит требование к содержанию вспомогательных веществ, а именно: Поз№1 натрия сульфит, Поз№2- натрия метабисульфит, Поз №3- натрия метабисульфит, Поз№4- натрия хлорид. Указание в техническом задании вспомогательных веществ не соответствует требованиям ст. 41.6. ФЗ-94, так как не может быть отнесено «к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара». Согласно ФЗ-61 (Закон об обращении лекарственных средств) «Лекарственный препарат - это действующее вещество в удобной для применения форме» и вспомогательные вещества – это вещества, образующие лекарственную форму, они дают возможность действующему веществу проникать в организм, транспортироваться в организме и достигать рецепторов, с которыми и взаимодействует действующее лекарственное вещество. Содержание или отсутствие содержания вспомогательных веществ может находить отражение в показаниях, противопоказаниях или осложнениях, указанных в инструкции для применения препарата. Но при разработке лекарственного препарата вспомогательные вещества выбираются максимально неактивные и часто их состав является коммерческой тайной производителя и отражен только в Нормативной документации(далее - НД), которая является документом для служебного пользования и не находится в открытом доступе. Таким образом, в технических требованиях могут содержаться требования к клиническим особенностям применения препаратов – тогда они будут соответствовать ФЗ-94. Если наличие вспомогательных веществ влияет на фармакокинетику или фармакодинамику препарата, то это должно отражаться в показаниях, противопоказаниях, осложнениях, побочных эффектах. Мы считаем, что прямое указание на содержание вспомогательных веществ – это признак возможного сговора и лоббирование интересов определенных производителей, что ограничивает конкуренцию (решение УФАС по Свердловской области номер извещения 0362300305712000007,0362300097612000002, решение по делу № 203-12-Т УФАС по Белгородской области номер извещения 0326300001412000070, решение УФАС г. Пермь номер извещения 0356300146912000009, решение УФАС по Амурской области по жалобе №ЖС-74/2012 номер извещения 0323300022012000002, решение УФАС по Московской области по делу №07-24-545/12 номер извещения0148300010212000215, решение УФАС по КЧР номер извещения 0379300015212000019 и т.д.). К тому же натрия метабисульфит –консервант который имеет мощную аллергическую активность. Химический состав местного анестетика Поз №1, указан неправильно – содержание действующих веществ а именно: артикаина гидрохлорид 40 мг/мл указанно но не указанно содержание эпинефрина гидрохлорида и соотношение действующих веществ также отсутствует. Поз№2- заказчиком указано только содержание эпинефрина в растворе (1:100000) ,заказчиком не указанно содержание артикаина гидрохлорида и эпинефрина. Поз№3- заказчиком указано только содержание эпинефрина в растворе (1:200000) ,заказчиком не указанно содержание артикаина гидрохлорида и эпинефрина.Поз№4- заказчик не указывает концентрацию артикаина гидрохлорида. Поз №3- согласно инструкциям на препарат Ультракаин Д (именно этот препарат запрашивается в аукционе на это указывает карпула 1,7 мл и упаковка №100), взятым с официального сайта Министерства здравоохранения и социального развития http://grls.rosminzdrav.ru, продолжительность анестезии не менее 20 минут, заказчик указывает в техническом задании недостоверные сведения и запрашивает не менее 25 минут (препарат с МНН артикаин 1,7 мл карпула №100 с продолжительностью анестезии не менее 25 минут не зарегистрирован в Российской Федерации). Также имеет место непонятные требования заказчика о включении в техническое задание вспомогательных веществ: Поз№2,3- не должен содержать ЭДТА (динатрия эдетат), гидроксида натрия, соляной кислоты (хлористоводородной,хлороводородной кислоты), глицина. Каким образом данные «технические характеристики» влияют на фармакокинетику или фармакодинамику препарата, если влияние существует то это должно отражаться в показаниях, противопоказаниях, осложнениях, побочных эффектах отраженных в инструкции к препарату. Непонятно требование – не должен содержать глицин (глицин-аминокислота присутствующая в каждой клетке человеческого организма), какие противопоказания по этому веществу отображены в инструкции на запрашиваемые препараты Ультракаин ДС, Ультракаин ДС форте) (глицин в анестетике увеличивает время анестезии и усиливает седативный эффект при анестезии, делая ее безболезненней для пациента). Мы считаем, что прямое указание на отсутствие в анестетиках данных веществ – это признак возможного сговора и лоббирование интересов определенных производителей, что ограничивает конкуренцию. Включение этого пункта в техническое задание незаконно, т.к не влияет на фармакокинетику или фармакодинамику препарата, это должно отражаться в показаниях, противопоказаниях, осложнениях, побочных эффектах. Также мы считаем что указание по Поз №2,3,4 – количество карпул объёмом 1,7 мл во вторичной упаковке, равное 100 штукам, является прямым указанием на соответствующий препарат определенного производителя и ограничивают количество участников с эквивалентными препаратами упакованными по 50 карпул. (решение УФАС Москвы по делу №К-880/12 извещение номер 0173100004512000710 и т. д.)». По разъяснению заказчика сообщаем: 1. В соответствии с ч. 1 ст. 41.6 Федерального Закона от 21.07.2005г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – Закон о размещении заказов) документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 настоящего Федерального закона. Согласно ч. 2 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. Согласно ч. 3.1. ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа. Заказчиком и уполномоченным органом указанные требования законодательства о размещении заказов были соблюдены. Относительно требований к вспомогательным веществам: (натрия сульфит, метабисульфит…) – в государственном реестре лекарственных средств должно быть зарегистрировано как минимум 2 препарата с такими характеристиками. Натрия метабисульфит – содержится в препаратах ультракаин и артифрин-здоровье. Натрия сульфит также содержится как минимум в 2 препаратах. Вследствие чего указание вспомогательных веществ является законным и не является признаком возможного сговора и лоббирования интересов определенных производителей. 2. При составлении технического задания заказчик использовал как минимум две инструкции к препаратам, не допуская точного копирования одной из инструкций, что, в свою очередь, являлось бы нарушением и ограничивало бы круг участников размещения заказа. Отсутствие конкретных показателей содержания эпинифрина и/или артикаина гидрохлорида расширяет, а не сужает круг возможных участников размещения заказа. Участник пишет то содержание действующих веществ, которое указано в инструкции к предлагаемому к поставке препарату. Если препарат соответствует остальным требованиям, указанным в техническом задании, то заказчик принимает такое предложение о поставке препарата. 3. В запросе отражено, что в позиции №3 указана продолжительность действия анестезии «не менее 25 минут». В связи с данным обращением заказчик принял решение о внесении изменений в техническое задание документации об аукционе. 4. Требования заказчика относительно таких вспомогательных веществ, как ЭДТА (динатрия эдетат), гидроксид натрия, соляная кислота (хлористоводородная, хлороводородная кислоты), глицин, является законным, так как перечисленные выше вещества являются аллергеном. Хлористоводородная кислота (Соляная кислота). Безводный хлористый водород неагрессивен, но его раствор в воде разъедает почти все металлы. Специфические опасности соляной кислоты — ее разъедающее действие на кожу и слизистые оболочки, токсичность, а также выделение водорода при контакте с некоторыми металлами и металло- гидридами. Соляная кислота вызывает ожоги кожи и слизистых оболочек, серьезность которых определяется концентрацией раствора; это может привести к образованию язв с последующими коллоидными и обезображивающими рубцами. Пары соляной кислоты раздражают дыхательные пути, вызывают ларингиты, отек голосовых связок, бронхиты, отек легких и смерть. Часто встречаются болезни пищеварительного тракта, в частности молекулярный некроз зубов, когда они теряют блеск, желтеют, становятся мягкими, а затем ломаются. ЭДТА — этилендиаминтетрауксусная кислота, консервант. Добавляется в растворы для связывания ионов тяжелых металлов для предотвращения инактивации вазоконстриктора. Вызывает головную боль, тошноту, рвоту. Может вызывать поражение почек, нарушение ритма сердца и электролитные нарушения. Глицин - В инструкции к препарату глицин (аминоуксусная кислота) указано в разделе «побочные действия» - возможны аллергические реакции. В стоматологической поликлинике не представляется возможным проверить каждого пациента на наличие аллергии к различным веществам, поэтому чем меньше в составе анестезирующего средства дополнительных веществ, тем лучше и безопаснее для пациента. В стоматологической поликлинике нет стационара, поэтому набор реанимационных средств ограничен, и заказчик старается предъявлять повышенные требования к единственному в стоматологии препарату, который вводится пациенту внутрь инъекционно. Кроме того, на рынке существует как минимум 3 препарата, используемых для местной анестезии, не содержащих ЭДТА и/или глицина. 5. Количество карпул, равное 100 штук, в техническом задании указано «не менее 100 штук», что позволяет произвести перерасчет количества и увеличить или уменьшить число упаковок, соответствующее требованию заказчика, касающееся количества. Данный вопрос не является принципиальным для заказчика, и поэтому заказчик принял решение внести соответствующие изменения в техническое задание документации об аукционе в электронной форме. Начальник отдела муниципального заказа Л.В.Соколова |
Похожие:
 |
С. В. Юрчук / «10» ноября 2016 г Порядок представления документации об открытом аукционе в электронной форме, разъяснение положений документации об открытом аукционе... |
|
1. 10. Порядок представления документации об открытом аукционе в... Федеральной целевой программы «Обеспечение ядерной и радиационной безопасности на 2008 год и на период до 2015 года» |
 |
1. 10. Порядок представления документации об открытом аукционе в... Федеральной целевой программы «Обеспечение ядерной и радиационной безопасности на 2008 год и на период до 2015 года» |
|
Разъяснение положений документации об открытом аукционе в электронной... Разъяснение положений документации об открытом аукционе в электронной форме (реестровый номер торгов №2829-эа/12 ((номер извещения... |
|
Инструкция участникам размещения заказа. Законодательное регулирование... Порядок представления документации об открытом аукционе в электронной форме, разъяснение положений документации об открытом аукционе... |
|
Документация об открытом аукционе в электронной форме на право заключения... Наименование сведений, содержащихся в документации об открытом аукционе в электронной форме |
|
Разъяснения документации по открытому аукциону в электронной форме... Просим дать разъяснения по разделу IV. Требования к качеству, техническим характеристикам товара документации об открытом аукционе... |
|
Инструкция по заполнению заявки на участие в аукционе в электронной форме Разъяснение документации об аукционе в электронной форме. Изменения извещения аукциона в электронной форме. Изменения документации... |
|
Инструкция по заполнению заявки на участие в аукционе в электронной форме Разъяснение документации об аукционе в электронной форме. Изменения извещения аукциона в электронной форме. Изменения документации... |
|
Инструкция по заполнению заявки на участие в аукционе в электронной форме Разъяснение документации об аукционе в электронной форме. Изменения извещения аукциона в электронной форме. Изменения документации... |
|
Инструкция по заполнению заявки на участие в аукционе в электронной форме Разъяснение документации об аукционе в электронной форме. Изменения извещения аукциона в электронной форме. Изменения документации... |
|
Документация об открытом аукционе в электронной форме на право заключения договора На поставку спортивного инвентаря для муниципального бюджетного образовательного учреждения дополнительного образования детей «комплексная... |
|
Документация об открытом аукционе в электронной форме на поставку... Директор муниципального бюджетного учреждения дополнительного образования детей «Детская школа искусств c. Култаево» |
|
Об открытом аукционе в электронной форме по определению поставщика... Приказом директора Государственного бюджетного профессионального образовательного учреждения "Нижегородский Губернский колледж" |
|
Требования к содержанию и составу заявки на участие в открытом аукционе... Для участия в открытом аукционе в электронной форме участник размещения заказа, получивший аккредитацию на электронной площадке,... |
|
Документация об открытом аукционе в электронной форме ... |