Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств - страница 2

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств


НазваниеРезюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств
страница2/6
ТипДокументы
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы
1   2   3   4   5   6

8. Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства (режим дозирования, длительность; ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты ВОЗ и другие; необходимость использования специального оборудования - диагностического или для мониторинга эффективности/безопасности лечения и специально обученного персонала);


Способ применения и дозы

Таблетки, покрытые оболочкой

Внутрь, за 1 ч до или спустя 1 ч после еды.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Перед внутривенной инфузией порошок вориконазола следует растворить и затем дополнительно развести (см. раздел «Инструкция по применению»).

Раствор для инфузий не рекомендуется вводить в виде болюсных инъекций

(струйно).Вориконазол рекомендуется вводить со скоростью не более 3 мг/кг/ч в течение 1-2 ч.

Перед началом терапии необходимо откорректировать такие электролитные нарушения, как гипокалиемия, гипомагниемия и гипокальциемия (см также раздел «Побочное действие. Сердечно-сосудистая система»).

Применение у взрослых

Назначение вориконазола внутривенно или внутрь следует начинать с рекомендуемой насыщающей дозы, чтобы уже в первый день добиться концентрации в сыворотке, близкой к равновесной. Учитывая высокую биодоступность при приеме внутрь (96%, см. раздел «Фармакокинетика»), при наличии клинических показаний можно переходить с внутривенного на пероральное применение препарата.

В таблице приведена подробная информация по дозированию препарата:





Внутривенно

Внутрь





Пациенты с массой тела 40 кг и более

Пациенты с массой тела менее 40 кг

Насыщающая доза -все показания (первые 24 ч)

6 мг/кг каждые 12 ч (в течение первых 24 ч)

400 мг каждые 12 ч (в течение первых 24 ч)

200 мг каждые 12 ч (в течение первых 24 ч)

Поддерживающая доза (после первых 24 ч)

Профилактика прорывных инфекций

3 мг/кг каждые 12 ч

200 мг каждые 12 ч

100 мг каждые 12 ч

Тяжелые инвазивные кандидозные инфекции/ инвазивный аспергиллез / инфекции, вызванные Scedosporium и Fusarium I другие серьезные плесневые инфекции

4 мг/кг каждые 12ч

200 мг каждые 12 ч

100 мг каждые 12 ч

Кандидоз пищевода

Нет рекомендаций

200 мг каждые 12 ч

100 мг каждые 12 ч



Подбор дозы

Таблетки, покрытые оболочкой:

При недостаточной эффективности лечения поддерживающая доза может быть увеличена до 300 мг каждые 12 ч внутрь. У больных с массой тела менее 40 кг доза может быть увеличена до 150 мг каждые 12 ч внутрь.

Если пациент не переносит препарат в высокой дозе, то поддерживающую пероральную дозу снижают ступенями по 50 мг до 200 мг каждые 12 ч внутрь (или до 100 мг каждые 12 ч у больных с массой тела менее 40 кг).

Фенитоин можно применять одновременно с вориконазолом, если

поддерживающую дозу последнего увеличивают с 200 до 400 мг каждые 12 ч

внутрь (со 100 до 200 мг каждые 12 ч внутрь у пациентов с массой тела менее 40 кг); (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Рифабутин можно применять с вориконазолом, если поддерживающую дозу последнего увеличивают с 200 до 350 мг каждые 12 ч внутрь (со 100 до 200 мг каждые 12 ч внутрь у больных с массой тела менее 40 кг); (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Длительность лечения зависит от клинического эффекта и результатов микологического анализа.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий:

При недостаточной эффективности лечения поддерживающая доза может быть увеличена до 4 мг/кг каждые 12 ч внутривенно. Если пациенты не переносят препарат в этой более высокой дозе, то внутривенную поддерживающую дозу снижают до 3 мг/кг каждые 12 ч.

Рифабутин и фенитоин можно применять одновременно с вориконазолом, если поддерживающая доза последнего увеличивают до 5 мг/кг каждые 12 ч (см. раздел «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Длительность лечения зависит от клинического эффекта и результатов микологического анализа.

Применение у пожилых людей. Коррекция дозы у пожилых людей не требуется.

Применение у больных с нарушением функции почек .Таблетки, покрытые оболочкой: Нарушение функции почек не влияет на фармакокинетику вориконазола при приеме внутрь. В связи с этим коррекция дозы вориконазола для приема внутрь у больных с легким или выраженным нарушением функции почек не требуется.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий:

У больных с умеренным или выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) наблюдается кумуляция вспомогательного компонента препарата - сульфобутилэфира бета-циклодекстрина (SBECD). Таким больным вориконазол следует назначать внутрь за исключением тех случаев, когда соотношение риска и пользы оправдывает его внутривенное введение. В подобных ситуациях необходимо регулярно контролировать уровни креатинина; в случае его повышения следует обсудить возможность перехода на прием вориконазола

внутрь.

Вориконазол выводится в ходе гемодиализа с клиренсом 121 мл/мин. 4-часовой сеанс гемодиализа не приводит к удалению значительной части дозы вориконазола и не требует ее коррекции. SBECD выводится в ходе гемодиализа с клиренсом 55 мл/мин.

Применение у больных с нарушением функции печени

При остром повреждении печени, проявляющемся повышением активности "печеночных" трансаминаз (АЛТ, ACT), коррекция дозы не требуется. В таких случаях рекомендуется продолжить контроль за показателями функции печени с целью выявления их дальнейшего повышения.

У больных с легким или среднетяжелым циррозом печени (Child-Pugh А и В) рекомендуется назначать стандартную ударную дозу вориконазола, а поддерживающую дозу снижать в 2 раза.

Больным с выраженным нарушением функции печени вориконазол следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск, и под постоянным контролем с целью выявления признаков токсичности препарата.

Применение у детей

Безопасность и эффективность вориконазола у детей в возрасте младше 2 лет не установлены (см. также раздел «Фармакодинамика»). В связи с этим вориконазол не рекомендуется назначать детям этого возраста.

Опыт применения у детей ограничен, что затрудняет выбор оптимальных дозировок. Однако в фармакокинетических исследованиях у детей вориконазол применяли по следующим схемам.

Дети в возрасте от 2 до <12 лет:




Внутривенно

Внутрь

Насыщающая доза

(первые 24 ч)

6 мг/кг каждые 12 ч

(в течение первых 24 ч)

6 мг/кг каждые 12 ч (в течение первых 24 ч)

Поддерживающая доза

(после первых 24 ч)

4 мг/кг каждые 12ч

4 мг/кг каждые 12 ч


Если ребенок может глотать таблетки, то дозу округляют до ближайшей дозы в мг/кг, кратной 50 мг, и назначают в виде целых таблеток. Фармакокинетика и переносимость более высоких доз у детей не изучены. Подростки в возрасте от 12 до 16 лет: препарат дозируют так же, как у взрослых.
Инструкции по приготовлению раствора для инфузии

Вориконазол выпускается во флаконах для однократного применения. Содержимое флакона растворяют в 19 мл воды для инъекций. В результате получают 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола. Если растворитель не поступает во флакон под действием вакуума, то флакон использовать нельзя. Перед применением необходимый объем концентрата (см. таблицу) добавляют к рекомендуемому совместимому раствору для инфузии (см. ниже). В конечном итоге получают раствор вориконазола, содержащий 0,5-5 мг/мл.
Необходимые объемы концентрата Вифенда® 10 мг/мл

Масса тела (кг)

Объемы концентрата ВИФЕНДа (10 мг/мл), необходимые для приготовления:

Доза 3 мг/кг (число флаконов)

Доза 4 мг/кг (число флаконов)

Доза 6 мг/кг (число флаконов)

30

9.0 мл (1)

12мл(1)

18мл(1)

35

10.5 мл (1)

14мл(1)

21 мл (2)

40

12.0 мл (1)

16мл(1)

24 мл (2)

45

13.5 мл (1)

18мл(1)

27 мл (2)

50

15.0 мл (1)

20мл(1)

30 мл (2)

55

16.5 мл (1)

22 мл (2)

33 мл (2)

60

18.0 мл (1)

24 мл (2)

36 мл (2)

65

19.5 мл (1)

26 мл (2)

39 мл (2)

70

21.0 мл (2)

28 мл (2)

42 мл (3)

75

22.5 мл (2)

30 мл (2)

45 мл (3)

80

24.0 мл (2)

32 мл (2)

48 мл (3)

85

25.5 мл (2)

34 мл (2)

51мл(3)

90

27.0 мл (2)

36 мл (2)

54 мл (3)

95

28.5 мл (2)

38 мл (2)

57 мл (3)

100

30.0 мл (2)

40 мл (2)

60 мл (3)
1   2   3   4   5   6

Похожие:

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconРезюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных...
Заявка на включение лекарственного препарата мультак (дронедарон) в республиканский формулярный список лекарственных средств

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconПрадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств
...

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconПрадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств
...

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconПрадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств
...

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconЗаявка на включение лекарственного препарата эликсин
...

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств icon1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных...
...

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств icon6. 1 Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг и 200 мг «Генрих Мак Наел....
...

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconЗаявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных...

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств icon3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку
Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconТатарстан Яркаевой Фариде Фатыховне
Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс®...

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconУчреждения, представляющего заявку
Предлагается включить препарат Метилпреднизолона ацепонат в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconУчреждения, представляющей заявку
Предлагается включить препарат Элоком (мометазона фуроат) в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconУчреждения, представляющей заявку
Предлагается включить препарат Элоком лосьон (мометазона фуроат 0,1%) в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconФормулярный список лекарственных средств (формуляр) в гбузрк «Евпаторийский...
Формулярный список лекарственных средств (формуляр) в гбузрк «Евпаторийский родильный дом»

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconВ республиканский формулярный список лекарственных средств
«Генферон Лайт» предназначен для применения в терапии урогенитальных и острых респираторных инфекций у беременных женщин и у детей,...

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств icon1. Резюме предложение на включение препарата в формулярный список
Представляем для включения в формулярный список противоопухолевый (антиметаболит) препарат веро-кладрибин (кладрибин), который в...


Руководство, инструкция по применению




При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск