Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины




Скачать 116.73 Kb.
НазваниеНабор реагентов для количественного определения содержания мочевины
ТипДокументы
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

МОЧЕВИНА КТ «ДДС»

Creatinine FS*

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины

уреазным методом по конечной точке в сыворотке крови и моче





ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА

Кат. №

Состав, мл

Объём,

мл




Реагент 1

Реагент 2

Реагент 3

Калибратор

10 130

1×25

1×25

1×1,0

1×1,0

50

10 131

1×100

1×100

1×1,0

1×3,0

200

10 132

3×100

3×100

3×1,0

2×3,0

600


НАЗНАЧЕНИЕ

Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным методом по салицилат-гипохлоритной реакции в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор реагентов (МОЧЕВИНА КТ «ДДС») должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.

Набор выпускается в фасовках, рассчитанных на проведение 25, 100 или 300 определений при расходе 1,0 мл Рабочего реагента на один анализ.
МЕТОД

Фотометрический метод Бертло по конечной точке.
ПРИНЦИП МЕТОДА

Уреаза катализирует гидролиз мочевины с образованием аммиака и углекислого газа. Нитропруссид в щелочной среде катализирует реакцию взаимодействия аммиака с салицилатом и гипохлоритом натрия с образованием окрашенного соединения, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации мочевины и измеряется фотометрически при длине волны 540(490-600) нм.
СОСТАВ НАБОРА

Реагент 1:

буферный раствор, содержащий




калий фосфорнокислый однозамещенный


121 ммоль/л

салицилат натрия

62,4 ммоль/л




нитропруссид натрия

5,07 ммоль/л




ЭДТА

0,84 ммоль/л

Реагент 2:

раствор, содержащий




гидроокись натрия

310 ммоль/л

гипохлорит натрия

10 ммоль/л

Реагент 3:

раствор




уреазы

12,5 кЕ/л

Калибратор:

калибровочный раствор

мочевины

8,3 ммоль/л




в растворе азида натрия

0,095%


АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

  • Линейность в диапазоне от 2,0 до 50 ммоль/л.

  • Отклонение от линейности не превышает 5%.

  • Чувствительность – не более 1,0 ммоль/л.

  • Коэффициент вариации – не более 5%.

При содержании мочевины в сыворотке крови выше 50 ммоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Для калибровки фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия.

Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и P (Колориметрический КТ Бертло), DiaSys, Германия; контрольной мочи TruLab Urine Level 1 и 2, DiaSys, Германия.




Кат. №

Фасовка

TruCal U

5 9100 60 10 060

1×3 мл

TruLab N

5 9000 60 10 060

1×5 мл

TruLab P

5 9050 60 10 060

1×5 мл

TruLab Urine Level 1

5 917 099 10 061

1×5 мл

TruLab Urine Level 2

5 918 099 10 061

1×5 мл

Возможно использование других контрольных сывороток, другой контрольной мочи, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]

  • В сыворотке крови человека: 2,5 – 8,3 ммоль/л.

  • В моче человека: 330 – 580 ммоль/сутки.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]

Негемолизированная сыворотка крови и моча человека. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Мочу перед определением развести дистиллированной водой в 100 раз.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения набора – класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).

В Калибраторе содержится токсичный компонент – азид натрия, реагент 2 содержит гидроокись натрия и гипохлорит натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.

Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ

Приготовление рабочего реагента: к 100 мл Реагента 1, добавить 1,0 мл Реагента 3 и перемешать. Пустой флакон с Реагентом 3 промыть 3 - 4 раза приготовленным раствором Рабочего реагента. После промывки флакона все порции объединить и тщательно перемешать.

При необходимости приготовления Рабочего реагента в меньшем объеме следует смешать нужные объемы Реагентов 1 и 3 в соотношении 100:1.

Рабочий реагент можно хранить в защищенном от света месте при температуре + 2 – 8°С не более двух недель или при комнатной температуре (+ 18 – 25°С) не более 2 суток.

Реагент 2 и Калибратор готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.


Отмерить, мкл

Опытная

проба

Калибровочная

проба

Контрольная

(холостая)

проба

Сыворотка крови или моча

0,01





Вода дистиллированная





0,01

Калибратор



0,01



Рабочий реагент

1,0

1,0

1,0

Пробы тщательно перемешать и инкубировать при температуре +37°С в течение 5 мин или при комнатной температуре (+ 18 - 25С) в течение 10 мин, затем добавить

Реагент 2

1,0

1,0

1,0


Пробы перемешать и инкубировать при температуре + 37 °С в течение 5 минут или при комнатной температуре (+ 18–25 оС) в течение 10 мин. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб в кювете 10 мм при длине волны 540 нм (в кювете 5 мм при длине волны 540-570 нм; в кювете 3 мм – 570-600 нм) против контрольной (холостой) пробы. Окраска раствора стабильна при комнатной температуре (18-25°С) в течение 40 минут.

Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки крови или мочи к Рабочему реагенту составляет 1:100).
РАСЧЕТЫ

Содержание мочевины в сыворотке крови в ммоль/л определить по формуле: Ао

С = ------ × 8,3

Ак

где:

С

— концентрация мочевины в анализируемой пробе, ммоль/л;




Ао

— оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. пл.;




Ак

— оптическая плотность калибратора, ед. опт. пл.;




8,3

— содержание мочевины в калибраторе, ммоль/л.


Содержание мочевины в моче в ммоль/сут определить по формуле: Ао × V × 100

С = ------------------ × 8,3

Ак

где:

С

— концентрация мочевины в анализируемой пробе, ммоль/сут;




Ао

— оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. пл.;




Ак

— оптическая плотность калибратора, ед. опт. пл.;




100

 коэффициент разведения мочи;




V

 количество мочи, собранной за сутки, л;




8,3

— содержание мочевины в калибраторе, ммоль/л.


ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Транспортирование и хранение наборов должно производиться в защищенном от света месте при температуре +2–8оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до +25оС не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.

Срок годности набора – 18 месяцев.

Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре +2 – 80 С в защищенном от света месте в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов.

Рабочий реагент можно хранить в защищенном от света месте при температуре +2 – 8°С не более двух недель или при комнатной температуре (+18 – 25ºС) не более 2 суток.

Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2 – 8°С в течение 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.

Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ

Набор реагентов МОЧЕВИНА КТ «ДДС» предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».

Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА

  1. Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.

  2. Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.

  3. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.



Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2009/04712

Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011

Допущено к обращению на территории Европейского Союза

Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС

CE-partner4U

ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS

Изготовитель

АО «ДИАКОН-ДС»

142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.


http://www.diakon-ds.ru

E-mail: sale@diakonlab.ru


dds@diakonlab.ru


Тел.: (495) 980-63-39

Тел./факс: (495) 980-66-79



Похожие:

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины iconНабор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови...
Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным-глутаматдегидрогеназным методом...

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины iconНабор реагентов для количественного определения содержания креатинина
Набор предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом в...

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины iconФс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой
Набор предназначен для количественного определения содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче человека ферментативным методом...

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины iconНабор реагентов для количественного определения содержания общего...
Набор предназначен для количественного определения содержания общего и прямого (конъюгированного) билирубина в сыворотке крови человека...

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины iconФс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения...
Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов высокой плотности методом осаждения в сыворотке...

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины iconОбщий
Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины iconДдс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови
Набор предназначен для количественного определения железа в сыворотке крови колориметрическим методом (без депротеинизации) в клинико-диагностических...

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины iconИнструкция набор реагентов для количественного определения содержания...
Набор «альбумин uts» разрешен к производству, продаже и применению на территории РФ

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины iconНабор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови человека
Набор предназначен для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с бромкрезоловым...

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины iconНабор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека
Набор предназначен для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека биуретовым методом в клинико-диагностических...

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины iconНабор реагентов для количественного определения общего белка в моче...
Набор предназначен для количественного определения общего белка в моче и спинномозговой жидкости человека с пирогаллоловым красным...

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины iconНабор реагентов для количественного определения содержания креатинина
Клиренс креатинина позволяет оценить скорость гломерулярной фильтрации, что позволяет лучше распознавать почечные заболевания и...

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины iconАльбумин диас albumin DiaS
Набор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины icon" 21 " августа
Набор Иммунофа-тс предназначен для количественного определения содержания тестостерона (ТС) в сыворотке крови человека методом твердофазного...

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины iconНабор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови
Более подробную информацию для оценки состояния железа в организме может дать определение трансферрина и ферритина

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины iconНабор реагентов для количественного определения мочевой кислоты ферментативным
Высокий уровень мочевой кислоты также является составной частью непрямого фактора риска коронарной болезни сердца. Гипоурикемия...


Руководство, инструкция по применению






При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск