Заключение




Скачать 281.5 Kb.
НазваниеЗаключение
страница1/2
ТипДокументы
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы
  1   2


5 марта 2012 г.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ

об оценке регулирующего воздействия

на проект приказа Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения»
Министерство экономического развития Российской Федерации в соответствии с пунктом 3 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. № 1009, рассмотрело проект приказа Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – проект акта) и сообщает следующее.

Проектом акта предполагается утвердить административный регламент Минздравсоцразвития России по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – проект регламента). Проект регламента определяет порядок предоставления государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – государственная регистрация лекарственных препаратов), то есть регулирует отношения в области установления, применения и исполнения обязательных требований к оказанию услуг.

В соответствии с пунктом 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321, Минздравсоцразвития России осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

В рамках оценки регулирующего воздействия в Проекте акта выявлен ряд положений, нуждающихся в доработке.

1. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этическая экспертиза, принятие решения и выдача разрешений на клиническое исследование и по срокам и по сути являются одним из этапов государственной регистрации лекарственных препаратов. Следует отметить, что все сроки, в которые рассматриваются заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, ограничены именно сроками государственной регистрации лекарственного препарата. В то же время в рамках государственной регистрации лекарственного препарата может проводиться несколько клинических исследований, на каждое из которых будет выдаваться отдельное разрешение. При этом в проекте регламента не определен порядок предоставления государственной услуги при проведении нескольких клинических исследований в рамках государственной регистрации лекарственного препарата.

Кроме того, не определены порядок и сроки выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата в рамках государственной регистрации.

2. В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) осуществление государственной регистрации лекарственного препарата предполагает выделение следующих процедур:

- государственная регистрация лекарственного препарата, в том числе ускоренная, а также включение фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств;

- подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата;

- внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

- отмена государственной регистрации лекарственного препарата;

- включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств.

В представленной редакции проекта регламента:

- отсутствует процедура включения фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств.

- не в полном объеме описана процедура ускоренной регистрации лекарственного препарата (случаи, основания, сроки, форма заявления с приложением необходимых документов, соответствующая блок-схема), а также включения фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств (форма заявления, блок-схема).

- не прописан порядок проведения повторной экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы (статья 25 Федерального закона № 61-ФЗ).

- не указан срок подготовки ответственным исполнителем проекта решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение соответствующих экспертиз или об отказе в проведении экспертиз после проверки представленных заявителем документов (пункты 41, 79 проекта регламента).

- не указано, в какой срок проект решения о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата подписывается директором Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России (лицом, его замещающим) (пункт 50 проекта регламента).

- не определен порядок и сроки приостановления и возобновления государственной регистрации лекарственного препарата в связи с проведением клинического исследования (пункты 51-53 проекта регламента).

- не указан срок направления экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата после подписания директором Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России (лицом, его замещающим) проекта указанного задания, а также срок направления заявителю решения о проведении или об отказе в проведении указанных экспертиз (пункты 59, 60 проекта регламента).

- не указаны порядок и сроки выдачи заявителю регистрационного удостоверения (после подписания его заместителем Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации) и необходимых документов при государственной регистрации лекарственного препарата и подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата (пункты 68, 89 проекта регламента), уведомления заявителя об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата (пункт 87 проекта регламента), а также сроки уведомления заявителя об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата (пункт 69 проекта регламента).

3. В соответствии с частью 5 статьи 23 Федерального закона № 61-ФЗ срок предоставления заявителем в экспертное учреждение образцов лекарственного препарата составляет 15 рабочих дней со дня получения заявителем решения Минздравсоцразвития России о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. При этом в соответствии с частью 1 указанной статьи Федерального закона № 61-ФЗ срок проведения указанных экспертиз исчисляется со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания.

Кроме того, срок для предоставления заявителем образцов лекарственного препарата (15 рабочих дней) и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Минздравсоцразвития России (3 рабочих дня) не включаются в срок проведения экспертиз (часть 7 статьи 23 Федерального закона № 61-ФЗ).

Таким образом, полагаем необходимым включить в проект регламента процедуру приостановления и возобновления предоставления государственной услуги в случаях, где предполагается проведение указанных экспертиз.

4. Обращаем внимание, что сроки, указанные в блок-схемах к административным процедурам (приложения № 3, 4, 5) не соответствуют срокам, указанным в представленной редакции проекта регламента.

Так, в соответствии с Приложением № 3 этап 2 (регистрация заявления и документов) и этап 3 (назначение ответственного исполнителя) занимает по 1 рабочему дню. В то же время в соответствии с пунктами 36 и 39 проекта регламента указанные этапы происходят в один и тот же день. Этап 4 (проверка комплектности документов) в соответствии со схемой осуществляется в течение 3 рабочих дней, а в соответствии с пунктом 40 проекта регламента – в течение 2 рабочих дней.

Аналогичные несоответствия с текстом проекта регламента имеются в приложениях 4 и 5.

5. В соответствии с пунктами 45, 52, 59, 70, 82, 100, 108 уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенном на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в форме электронного документа.

Участники публичных консультаций отметили, что в настоящее время имеют место задержки уведомления заявителей о принятых решениях Минздравсоцразвития России и размещение на портале информации о принятых решениях «задним» числом, что является причиной осложнения планирования производства и ввоза лекарственных средств.

В этой связи считаем необходимым установить срок опубликования на портале указанной информации и исключить возможность фальсификации официальных сроков, а также формализовать действия заявителей в случае нарушения указанных сроков.

6. В проекте регламента (пункт 16) содержится дублирующий статью 18 Федерального закона № 61-ФЗ перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

Следует отметить, что в проекте регламента не уточняются требования к оформлению, содержанию, объему представляемых заявителем документов, в том числе к формату представления документов в электронном виде (CD/DVD-диск, флеш-карта, дискета, электронное сообщение и т.п.). Обращаем внимание, что Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 ноября 2011 г. № 1413н, носят лишь рекомендательный характер.

Участники публичных консультаций отметили, что на практике заявители узнают о существующих требованиях лишь получив на руки решение об отказе. При этом 90 % отрицательных решений Минздравсоцразвития России обусловлено отсутствием четких требований, предъявляемых к документам.

7. Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводятся федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (далее – ФГБУ «НЦ ЭСМП») и Советом по этике Минздравсоцразвития России. Однако в проекте регламента не прописаны порядок и сроки взаимодействия Минздравсоцразвития с ФГБУ «НЦ ЭСМП» и Советом по этике.

8. В соответствии с частью 6 статьи 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г.
№ 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (далее – Федеральный закон № 210-ФЗ) жалоба, поступившая в орган, предоставляющий государственную услугу, подлежит рассмотрению в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации. Одновременно в соответствии с пунктом 132 проекта регламента жалоба заявителя рассматривается в течение 30 дней со дня ее регистрации.

Считаем необходимым привести пункт 132 проекта регламента в соответствие с Федеральным законом № 210-ФЗ.

9. Существует еще ряд недоработок проекта регламента:

- отсутствуют блок-схемы по процедурам ускоренной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, включения фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств.

- отсутствуют формы заявлений по процедурам подтверждения государственной регистрации, отмены государственной регистрации, ускоренной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, включения фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств.

- в подпункте «б» части 1 пункта 98 проекта регламента указана отсылка на несуществующий подпункт «х» части 16 пункта 16 проекта регламента.

- перечисленные в пункте 110 проекта регламента случаи, при которых производится отмена государственной регистрации лекарственного препарата и исключение лекарственного препарата из государственного реестра, не соответствуют указанным случаям, перечисленным в статье 32 Федерального закона № 61-ФЗ.

- в проекте регламента (пункты 3, 4, 5, 6, 7, 125) указаны неверные официальный Интернет-сайт Минздравсоцразвития России и контактные телефоны.

10. Таким образом, в связи с наличием в представленной редакции проекта регламента вышеизложенных недоработок, он содержит положения, вводящие избыточные административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской и иной деятельности или способствующие их введению, а также положения, способствующие возникновению необоснованных расходов субъектов предпринимательской и иной деятельности и бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

В процессе подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия были проведены публичные консультации (справка о результатах публичных консультаций прилагается). Соответствующие запросы были направлены в Торгово-промышленную палату Российской Федерации, Российский союз промышленников и предпринимателей, Общероссийскую общественную организацию малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ», Общероссийскую общественную организацию «Деловая Россия» и другие общественные организации.

Приложение: на л. в 1 экз.
Приложение к Заключению

об оценке регулирующего воздействия

на проект приказа Минздравсоцразвития России

«Об утверждении Административного регламента

Министерства здравоохранения и социального

развития Российской Федерации по предоставлению

государственной услуги по государственной

регистрации лекарственных препаратов

для медицинского применения»

Справка о результатах проведения публичных консультаций с представителями субъектов предпринимательской и иной деятельности на проект приказа Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения»

Согласно подпункту «в» пункта 11 Положения о порядке подготовки заключений
об оценке регулирующего воздействия, утвержденного приказом Минэкономразвития России от 31 августа 2010 г. № 398, Департаментом оценки регулирующего
воздействия Минэкономразвития России в период с 31 января 2012 г.
по 15 февраля 2012 г. проведены публичные консультации с представителями
субъектов предпринимательской деятельности по проекту приказа Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Проект акта).

В рамках публичных консультаций Проект акта был размещен на
официальном сайте Минэкономразвития России, а также направлен
в Торгово-промышленную палату Российской Федерации, Российский
союз промышленников и предпринимателей, Общероссийскую общественную организацию малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ», Общероссийскую общественную организацию «Деловая Россия».

Получен ряд ответов от представителей субъектов предпринимательской деятельности и иной деятельности, а также органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Ответы представили:

  1. Общероссийская общественная организация «Деловая Россия»;

  2. ФГУП «НПО «Микроген»;

  3. Ассоциация российских фармацевтических производителей;

  4. ЗАО «Фармацевтическая производственная компания «Фармвилар»;

  5. ЗАО «БИОКАД»;

  6. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям;

  7. НП «Объединение производителей гомеопатических лекарственных средств «АКОНИТ»;

  8. НП «МОМТ».

1. Общероссийская общественная организация «Деловая Россия»:

«Рекомендуется в представляемой информация об условиях хранения лекарственного препарата включить следующие сведения: параметры температурного режима хранения, освещения, влажности, механического воздействия и других характеристик, влияющих на качество лекарственного препарата, а также обосновать путем предоставления данных по исследованию стабильности лекарственного препарата при различных условиях хранения.

Наряду с принятием настоящего Проекта Приказа видится целесообразным внести Проект инструкций по проведению исследований и применению лекарственных препаратов.

Во втором абзаце подпункта 4 пункта 16 необходимо уточнить, каким образом необходимо предоставлять документы в электронном виде (на CD/DVD-диске, флеш-карте, дискете, посредством электронного сообщения и т.п.)».

2. ФГУП «НПО «Микроген»:

«Из проекта регламента неясно, кто несет персональную ответственность за сложившуюся ситуацию, когда телефоны, информация, о которых размещена на официальных порталах не отвечают и информация по ним не предоставляется.

Нет пункта  о возможности приостановления дел, в каких случаях это возможно (например, при задержке с ввозом или изготовлением образцов и др.), сроки рассмотрения писем о приостановлении дел не должны превышать 15 дней.

Нет пункта о  сроках рассмотрения обращений, в случае не полной комплектности выдаваемых документах или ошибок в решениях, влияющих на обращение лекарственных средств.

В настоящее время сложилась практика, когда в случае ошибок в регистрационных документах, сделанных сотрудниками Минздравсоцразвития России, заявитель может их исправить только в процедуре внесения изменения в регистрационные документы за 90 рабочих дней. Такую практику считаем неправильной, так как ошибки совершены по вине регуляторного органа, а не по вине заявителя и он несет убытки из-за невозможности продаж лекарственного средства. Такие ошибки должны исправляться в кратчайшие сроки, о чем просим зафиксировать в регламенте.

Отсутствует возможность арбитражного контроля образцов и перечень организаций, в которых возможно осуществление такого контроля.  Арбитражный контроль образцов необходим в случае расхождений результатов контроля в экспертной организации и у заявителя.

Не оговорена возможность передачи экспертной организацией (ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития России) образцов в другую испытательную лабораторию, в случае если там отсутствует  оборудование или нет специалистов, которые могли бы его провести (для ряда современных методов контроля лекарственных средств, например ЯМР).

Не оговорена процедура проведение консультаций до подачи регистрационного досье (например, в случае, если к препарату  (группе препаратов) или его показателю качества не сформулированы требования Фармакопеи и другие регуляторные требования).

Необходимо внесение ответственности Минздравсоцразвития России за своевременную подготовку и выдачу решений, регистрационных документов, прошедших экспертизу, разрешений о гражданском обороте лекарственного препарата.

Необходимо введение переходного периода сроком до 3 месяцев для подготовки производства к выпуску лекарственных препаратов по введенной в действие НД.

Необходимо внесение ответственности Минздравсоцразвития России за правильность ведения государственного реестра лекарственных средств и выдачу разрешений на гражданский оборот лекарственного препарата при неправильной записи в государственном реестре, так как неточная запись в реестре не дает возможности проведения декларирования лекарственного препарата.

Необходимо сократить срок рассмотрения и экспертизы изменений, которые не требуют экспертизы в экспертном учреждении  (изменение наименования предприятия-производителя, макетов упаковки, маркировки и т.д.) до 20 рабочих дней.

Для заявителя необходима информация о прохождении этапов экспертизы (экспертиза ФСП, Инструкции по применению, фармацевтическая экспертиза)».

3. Ассоциация российских фармацевтических производителей:

«Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этическая экспертиза, принятие решения и выдача разрешений на клиническое исследование и по срокам и по своей сути является лишь одним из этапов государственной регистрации лекарственного препарата. Следует отметить, что все сроки, в которые рассматриваются заявления на выдачу разрешений на проведение клинического исследования ограничены именно сроками государственной регистрации. В тоже время в рамках государственной регистрации может проводиться несколько клинических исследований, несколько фаз клинического исследования, на каждое из которых будет выдаваться отдельное разрешение на проведение клинического исследования или одно разрешение на несколько фаз одного исследования. При этом сроки государственной регистрации на время проведения такого исследования приостанавливаются, а порядок подготовки и подачи документов не определен.

Не ясно, каким образом, в какой срок и кем заявитель уведомляется об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования.

Не прописаны порядок и сроки приостановления, а также возобновления государственной регистрации в связи с проведением клинического исследования.

Не указано, в каких случаях для воспроизведенных лекарственных препаратов предоставляются данные о результатах доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения в форме отчетов на основании публикаций в специализированных печатных изданиях.

Отдельной проблемой при проведении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения является проведение фармацевтической экспертизы. В проекте не указано, в каких случаях назначается тот или иной вид экспертизы.

Следует заметить, что в тексте регламентов совершенно не рассмотрены и не представлены требования к оформлению документов, в том числе, требования к формату предоставления документов в электронном виде, предоставляемых для получения разрешения на проведение клинических исследований, к отчетам по доклиническому и клиническому исследованиям и другим документам, представляемым заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата.

Приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» не прошел регистрацию в Минюсте России. На данный момент существуют лишь методические рекомендации, требования которых формально не являются обязательными. На деле же заявители узнают о существующих требованиях лишь получив на руки решение об отказе.

Вместе с тем, 90% отрицательных решений обусловлено отсутствием четких требований, предъявляемых к ним.

Необходимо дополнить процедуру уведомления о принятом решении путем направления заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенном на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа заполнением маршрутной карты, отображающим схему и сроки исполнения административных процедур в рамках оказания государственной услуги по регистрации лекарственных средств.

В связи с вышеизложенным АРФП предлагает отправить проект административного регламента на доработку, так как он противоречит Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и не выполняет основных задач его утверждения, а именно, упорядочение административных процедур, сокращение срока предоставления государственной услуги (в том числе срока выполнения отдельных административных процедур в рамках предоставления государственной услуги), а также в проекте недостаточно четко определена ответственность должностных лиц федеральных органов исполнительной власти при выполнении административных процедур».

4. ЗАО «Фармацевтическая производственная компания «Фармвилар»:

«Просим отразить в Административном регламенте разницу в требованиях к перечню документов в регистрационном досье к оригинальным и воспроизведенным лекарственным препаратам. В частности, считаем нецелесообразным проведение собственных доклинических исследований для воспроизведенных препаратов из зарегистрированной на территории Российской Федерации субстанции, которая уже используется другими производителями для выпуска аналогичных заявляемым зарегистрированных лекарственных форм и по тем же показаниям. Особенно это важно для отечественных производителей, так как проведение такого рода исследований ведет к дополнительным серьезным финансовым и временным затратам и, в конечном счете, к удорожанию продукции для потребителя».

5. ЗАО «БИОКАД»:

«1. Включить после пункта 57 проекта Административного регламента пункт, регулирующий сроки и порядок направления задания на проведение соответствующей экспертизы и прилагаемые к нему документы:

«В течение одного рабочего дня с даты подписания директором департамента решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и документы, указанные в подпунктах 1-10, 15-17 и 18 (по желанию заявителя) пункта 16 и в подпунктах 2 и 3 пункта 53 Административного регламента, направляются в экспертное учреждение».

2. Внести изменения в подпункт «б» части 1 пункта 98 Административного регламента, заменив подпункт «х» на подпункт «ф» в соответствии с подпунктом 16 пункта 16 Административного регламента».

6. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям:

«Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенном на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа».

Это упомянуто в пунктах 45, 52, 59, 70, 82, 100, 108.

Необходимо добавить, в какой срок необходимо выложить на сайте эту информацию (2-3 рабочих дня после принятия решения) и исключить back dating, так как это является прямой фальсификацией исполнения официальных сроков».

7. Неккомерческое партнерство «Объединение производителей гомеопатических лекарственных средств «АКОНИТ»:

«Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» так же как и предыдущий Федеральный закон № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» не учитывает особенности регистрации, не смотря на то, что были утверждены приказы,  регламентирующие деятельность в области гомеопатии: в 1991 г. Приказ № 115 Минздрава РСФС «О развитии гомеопатического метода в медицинской практике и улучшении организации обеспечения населения гомеопатическими лекарственными средствами» и в 1995 г. приказ № 335 Минздравмедпрома РФ «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении», в котором дан список гомеопатических лекарственных средств и субстанций, разрешенных к медицинскому применению.  Этот список входил в Государственный реестр лекарственных средств, но теперь его убрали, а гомеопатические субстанции могут быть включены в государственный реестр лекарственных средств только после регистрации.

До 1 сентября 2010 г. гомеопатические монокомпонентные лекарственные препараты регистрировались согласно Методическим указаниям по регистрации лекарственных средств, где гомеопатические препараты были выделены в отдельные разделы. Гомеопатические монокомпанентные препараты регистрировались списком (форма листинга – согласно Европейским производителям) без утверждения инструкции по медицинскому применению по одному регистрационному удостоверению (например, Гомеопатические монокомпонентные препараты растительного происхождения, Гомеопатические монокомпонентные препараты минерального происхождения, Гомеопатические монокомпонентные препараты животного происхождения, а в НД был список препаратов и субстанций). Так как один гомеопатический монокомпонентный препарат может иметь очень широкий спектр действия до 200 показаний и более, и назначаются индивидуально специалистом – врачом-гомеопатом, следовательно, невозможно выделить отдельные показания к применению, пройти доклинические и клинические исследования, и написать инструкцию по медицинскому применению (см. Изменения 1-5).

Традиционно, название гомеопатического препарата соответствует латинскому названию действующего вещества (в гомеопатии это не отдельные соединения, а названия растений, животных и минералов). Поэтому под одним и тем же наименованием производят и изготавливают гомеопатические препараты разные производители и аптеки (см. Изменение 6)».

Предложения по внесению изменений в Проект административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава, статья, пункт

Текст закона

Изменения

Текст с учетом изменения

Раздел II

п. 16

п.п. 18

II. Стандарт предоставления государственной услуги

16. Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздравсоцразвития России на бумажном носителе и в электронном виде:

18) по желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.

В разделе II. пункт 16, подпункт 18 после слов «анализ полученных результатов» дополнить подпунктом

19) «для гомеопатических лекарственных препаратов без показаний к медицинскому применению исключаются: в пункте 16 подпункт 1 д); подпункты с 10) по 16) Административного регламента»

II. Стандарт предоставления государственной услуги

16. Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздравсоцразвития России на бумажном носителе и в электронном виде:

18) по желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов;

19) для гомеопатических лекарственных препаратов без показаний к медицинскому применению исключается подача документов указанных в пункте 16 подпункт 1 д); подпункты с 10) по 16) Административного регламента.

Раздел II.

п. 17

п.п. 4


II. Стандарт предоставления государственной услуги

17. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздравсоцразвития России на бумажном носителе и в электронном виде:

4) нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения;


В разделе II. в пункте 17, подпункте 4)

после слов «проект инструкции по применению лекарственного препарата» дополнить словами «(за исключением гомеопатических лекарственных препаратов, без показаний к медицинскому применению)»


II. Стандарт предоставления государственной услуги

17. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздравсоцразвития России на бумажном носителе и в электронном виде:

4) нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата (за исключением гомеопатических лекарственных препаратов, без показаний к медицинскому применению), проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения;

РазделIII

п. 66

п.п. 4


III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

66. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней:

4) проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату его государственной регистрации на согласованную документацию, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата и макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковки.

В разделе III. в пункте 16, подпункте 4)

после слов «инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата» дополнить словами «(за исключением гомеопатических лекарственных препаратов, без показаний к медицинскому применению)»


III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

66. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней:

4) проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату его государственной регистрации на согласованную документацию, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (за исключением гомеопатических лекарственных препаратов, без показаний к медицинскому применению) и макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковки.
  1   2

Похожие:

Заключение iconРуководство пользователя сервиса «Заключение брака»
Добавление нового метода serviceIsProvided() для проверки повторной подачи заявки на заключение брака с указанного личного кабинета...

Заключение iconОткрытый конкурс № ок-01. 12 на право заключение договоров финансовой аренды (лизинга) (2 лота)
Общие сведения об организации и проведении открытого конкурса на заключение договора финансовой аренды (лизинга) 3

Заключение iconИзвещение о проведении открытого аукциона по приобретению права на...
Право на заключение договора водопользования в части использования участка акватории р. Вуокса, расположенного вблизи поселка Бойцово...

Заключение iconНовоусманского муниципального района воронежской области решени е
Оз «О регулировании градостроительной деятельности в Воронежской области», учитывая заключение Губернатора Воронежской области,сводное...

Заключение iconЗапрос предложений услуг на заключение договора подряда на комплексное...
На заключение договора подряда на комплексное техническое обслуживание смв типа мкп-110 кв на пс «промышленная» по адресу: город...

Заключение iconМуп «вгэс» информирует о проведении запроса котировок на Заключение...
Заключение договора на выполнение строительно-монтажных и пуско-наладочных работ с поставкой материалов по объекту: «Строительство...

Заключение iconПраво на заключение договора на поставку, монтаж, настройку и обслуживание...
Право на заключение договора на поставку, монтаж, настройку и обслуживание системы мониторинга транспортных средств (далее Товар),...

Заключение iconПраво на заключение договора на поставку, монтаж, настройку и обслуживание...
Право на заключение договора на поставку, монтаж, настройку и обслуживание системы мониторинга транспортных средств (далее Товар),...

Заключение iconЛитература
Заключение

Заключение iconТехнико-экономическое обоснование
Заключение

Заключение iconЗаключение
Принципы переноса капитала и хозяйственной деятельности за рубеж

Заключение iconОбщество с ограниченной ответственностью заключение экспертизы технического состояния

Заключение iconТехническое обслуживание
Заключение с рекомендациями по использованию методической разработки в учебно-воспитательном процессе 17

Заключение icon1 назначение и область применения
Заключение договоров о прохождении практики с курсантами (студентами), обучающимися на контрактной основе 37

Заключение iconЭкспертное заключение
На создание первой очереди федеральной государственной информационной системы территориального планирования (фгис тп)

Заключение iconПаспорт
Продукция сертифицирована в системе сертификации гост р и имеет официальное заключение цгсэн о гигиенической оценке


Руководство, инструкция по применению






При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск