Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови




Скачать 109.59 Kb.
НазваниеДдс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови
ТипДокументы
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

ЖЕЛЕЗО ДДС

Creatinine FS*

Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови






ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА

Кат. №

Состав, мл

Объём,

мл




Реагент 1

Реагент 2

Калибратор




10 091

4×20

1×20

2×3,0

100

10 092

5×80

1×100

4×3,0

500


НАЗНАЧЕНИЕ

Набор предназначен для количественного определения железа в сыворотке крови колориметрическим методом (без депротеинизации) в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор реагентов (ЖЕЛЕЗО ДДС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.

Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анализатора.
МЕТОД

Фотометрический метод с феррозином без депротеинизации.
ПРИНЦИП МЕТОДА

Связанное с трансферрином железо отщепляется в кислой среде в виде трёхвалентного железа и затем восстанавливается до двухвалентного в присутствии аскорбиновой кислоты. Двухвалентное железо образует с феррозином окрашенный комплекс фиолетового цвета, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации железа в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 560 (540 – 600) нм.
СОСТАВ НАБОРА

Реагент 1:

буферный раствор, рН 4,5, содержащий




ацетат натрия

148 ммоль/л

тиомочевину

100 ммоль/л

гуанидин гидрохлорид

4,5 ммоль/л

азид натрия

0,095%

Реагент 2:

раствор, содержащий

аскорбиновую кислоту


120 ммоль/л

феррозин

2,5 ммоль/л

тиомочевину

100 ммоль/л

Калибратор:

калибровочный раствор двухвалентного железа


17,9 мкмоль/л




азид натрия

0,095%


АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

  • Линейность в диапазоне от 3,0 до 179 мкмоль/л.

  • Отклонение от линейности не превышает 5%.

  • Чувствительность – не более 2,0 мкмоль/л.

  • Коэффициент вариации – не более 5%.

При содержании железа в сыворотке крови выше 179 мкмоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором, приготовленном на деионизованной воде, и полученный результат умножить на разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Качество набора можно оценивать по контрольным сывороткам TruLab N и P, DiaSys, Германия (ференовый метод), данные аттестации которых соответствуют феррозиновому методу.




Кат. №

Фасовка

TruLab N

5 9000 60 10 060

1×5 мл

TruLab P

5 9050 60 10 060

1×5 мл

Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных феррозиновым методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3, 4]

  • В сыворотке крови человека: 7,16 – 31,3 мкмоль/л.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]

Негемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения набора – класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).

Реагенты 1 и 2 содержат токсичный компонент - тиомочевину, Реагент 1 и Калибратор содержит токсичный компонент азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.

Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ

Реагенты 1, 2 готовы к использованию для определения железа при запуске реакции субстратом.

При необходимости приготовления Рабочего реагента: смешать 4 объема Реагента 1 и один объем Реагента 2. Тщательно закрыть флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования.

Рабочий реагент должен храниться в защищенном от света месте при температуре 2–8°С не более одного месяца или при комнатной температуре (15–25°С) – не более одной недели.

Калибратор готов к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Данный набор может быть использован для автоматических и полуавтоматических анализаторов, а также при ручной постановке анализа. Адаптации для анализаторов высылают по запросу.

Запуск реакции субстратом

Таблица 1

Отмерить, мкл

Опытная проба

Калибровочная проба

Контрольная (холостая) проба

Реагент 1

1000

1000

1000

Вода деионизованная

-

-

200

Калибратор

-

200

-

Сыворотка крови

200

-

-

Пробы перемешать, через 1 минуту измерить оптическую плотность А1 опытной и калибровочной пробы против контрольной (холостой) пробы при длине волны 560 (540–600) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм при температуре 37оС или при комнатной температуре (15–25оС), затем добавить:

Реагент 2

250

250

250

Пробы перемешать, через 10 минут измерить оптическую плотность А2 опытной и калибровочной пробы против контрольной (холостой) пробы при длине волны 560 (540–600) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм при температуре 37оС или при комнатной температуре (15–25оС). Окраска растворов стабильна в течение 30 минут.


Аоп. или Акал. = (А2 - А1) опытной или калибровочной пробы




Запуск реакции образцом

Использовать только сывороточный мультикалибратор, аттестованый феррозиновым методом. Рекомендуем использовать мультикалибратор TruCalU, фирмы DiaSys (ференовый метод), кат. № 5 9100 60 10 060, данные аттестации которого соответствуют феррозиновому методу.

Таблица 2

Отмерить, мкл

Опытная проба

Калибровочная проба

Контрольная (холостая) проба

Сыворотка крови

200

-

-

Вода деионизованная

-

-

200

Сывороточный мультикалибратор

-

200

-

Рабочий реагент

1000

1000

1000


Пробы перемешать и инкубировать при температуре 37оС или при комнатной температуре (15–25оС) в течение 10 минут. Измерить оптическую плотность опытной (Аоп.) и калибровочной кал.) проб против контрольной (холостой) пробы при двух длинах волн; λ1= 578 нм и λ2= 630 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраска растворов стабильна в течение 30 минут.

Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено.
РАСЧЕТЫ

Содержание железа в сыворотке крови (в мкмоль/л) определить по формуле:

Аоп.

С = ----- × Скал

Акал.

где:

С

- концентрация железа в анализируемой пробе, мкмоль/л;




Аоп.

- оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.;




Акал.

- оптическая плотность калибратора, ед. опт. пл.;




Скал

- содержание железа в калибраторе, мкмоль/л.


ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре 2–8оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до 25оС не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.

Срок годности набора – 18 месяцев.

Рабочий реагент должен храниться в защищенном от света месте при температуре 2–8оС не более одного месяца или при комнатной температуре (15–25°С) – не более одной недели.

Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре 2–8оС не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.

Причиной грубых ошибок может быть недостаточно чистая посуда. Посуду следует мыть хромовой смесью или раствором 4 М соляной кислоты в деионизованной воде, затем тщательно ополоснуть деионизованной водой. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.

Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ

Набор реагентов ЖЕЛЕЗО ДДС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».

Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА

  1. Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.

  2. Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.

  3. Тиц Н.У. / Перевод с англ. под редакцией В.В. Меньшикова. Энциклопедия клинических лабораторных тестов. - М.: Издательство "Лабинформ", 1997.

  4. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.

Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2008/02953

Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011

Допущено к обращению на территории Европейского Союза

Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС

CE-partner4U

ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS

Изготовитель

АО «ДИАКОН-ДС»

142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.


http://www.diakon-ds.ru

E-mail: sale@diakonlab.ru


dds@diakonlab.ru


Тел.: (495) 980-63-39

Тел./факс: (495) 980-66-79



Похожие:

Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови iconФс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой
Набор предназначен для количественного определения содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче человека ферментативным методом...

Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови iconНабор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови
Более подробную информацию для оценки состояния железа в организме может дать определение трансферрина и ферритина

Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови iconФс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения...
Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов высокой плотности методом осаждения в сыворотке...

Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови iconНабор реагентов для количественного определения содержания общего...
Набор предназначен для количественного определения содержания общего и прямого (конъюгированного) билирубина в сыворотке крови человека...

Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови iconНабор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови человека
Набор предназначен для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с бромкрезоловым...

Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови iconНабор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека
Набор предназначен для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека биуретовым методом в клинико-диагностических...

Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови iconНабор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови...
Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным-глутаматдегидрогеназным методом...

Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови iconНабор реагентов для количественного определения содержания креатинина
Набор предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом в...

Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови iconОбщий
Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови

Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови iconАльбумин диас albumin DiaS
Набор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови

Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови iconНабор реагентов для количественного определения содержания мочевины
Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным методом по салицилат-гипохлоритной...

Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови iconИнструкция набор реагентов для количественного определения содержания...
Набор «альбумин uts» разрешен к производству, продаже и применению на территории РФ

Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови iconИнструкция по применению набора реагентов для определения активности...
Набор реагентов «щф-uts» предназначен для определения активности щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке или плазме крови человека в...

Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови icon" 21 " августа
Набор Иммунофа-тс предназначен для количественного определения содержания тестостерона (ТС) в сыворотке крови человека методом твердофазного...

Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови iconДинитрофенилгидразиновым методом по конечной точке в сыворотке крови
Набор предназначен для количественного определения активности аланинаминотрансферазы (алт) в сыворотке крови по конечной точке динитрофенилгидразиновым...

Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови iconНабор реагентов для количественного определения содержания креатинина
Клиренс креатинина позволяет оценить скорость гломерулярной фильтрации, что позволяет лучше распознавать почечные заболевания и...


Руководство, инструкция по применению






При копировании материала укажите ссылку © 2017
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск