Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития




НазваниеФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
страница5/7
ТипАнализ
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Анализ
1   2   3   4   5   6   7

2.7. Меры, принимаемые Росздравнадзором по обеспечению контроля за качеством и достоверностью испытаний лекарственных средств


В рамках взаимодействия Росздравнадзора с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в 2010 г. осуществлено 12 совместных проверок (в 2009 г. осуществлено 37 совместных проверок), в том числе 7 предприятий – производителей лекарственных средств по сертификации Систем менеджмента качества и аккредитации контрольно – испытательных лабораторий предприятий – производителей лекарственных средств (в 2009 г. – 7), 3 испытательных лабораторий (в 2009 г. – 28) и 2 органов по сертификации (в 2009 г. – 2).

В 2010 г. решения об аккредитации в отношении всех проверенных испытательных лабораторий и органов по сертификации были приняты без предписаний о разработке плана корректирующих мероприятий по устранению выявленных в ходе проверки нарушений (в 2009 г. решения об аккредитации принимались при условии разработки и выполнения плана корректирующих мероприятий в отношении 2 организаций; в 2008 г. – 3; в 2007 г. – в отношении 7 организаций).

2.8. Развитие системы государственного контроля качества лекарственных средств


В 2010 году Росздравнадзором продолжалась реализация проекта по созданию в федеральных округах Российской Федерации лабораторных комплексов, оснащенных по единым стандартам и функционирующих на единой методологической основе, на базе которых возможно проведение всего спектра современных физико-химических и биологических методов анализа.

В 2010 г. по большинству лабораторных комплексов (Дальневосточный, Южный, Северо-Кавказский, Уральский, Сибирский федеральные округа) осуществлено строительство и ремонт помещений комплексов; решены вопросы, связанные с энергообеспечением, проведением коммуникаций; закуплено основное аналитическое оборудование и приборы, лабораторное оснащение; проведено обучение специалистов лабораторных комплексов в целях освоения новейших методик анализа и современных подходов к исследованиям лекарственных средств; начато внедрение системы менеджмента качества; начата подготовка к аккредитации в качестве компетентных и независимых лабораторий.

В связи с передачей распоряжением Правительства Российской Федерации от 04.08.2010 № 1316-р ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» в ведение Минздравсоцразвития России реализация проекта по вводу в эксплуатацию лабораторных комплексов осуществляется Росздравнадзором на базе ФГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.

В Южном ФО (г.Ростов-на-Дону), Уральском ФО (г.Екатеринбург), Северо-Кавказском ФО (г.Гудермес), Сибирском ФО (г.Красноярск) работа по вводу в эксплуатацию лабораторных комплексов находится на завершающей стадии. Продолжаются работы по вводу в эксплуатацию лабораторных комплексов в Дальневосточном ФО (г.Хабаровск), Северо-Западном ФО (г.Санкт-Петербург) и Центральном ФО (г.Москва).


2.9. Взаимодействие с правоохранительными органами

Росздравнадзор в рамках установленных полномочий осуществляет постоянное взаимодействие с правоохранительными органами, в том числе с Министерством внутренних дел Российской Федерации.

В 2010 году Росздравнадзором ежемесячно направлялась в МВД России информация обо всех недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, выявленных в обращении на территории Российской Федерации. Кроме того, информационные письма Росздравнадзора направлялись в МВД России по фактам выявления в обращении конкретных партий фальсифицированных лекарственных препаратов, а также по фактам противозаконной деятельности организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, выявленным в результате контрольно-надзорных мероприятий, проводимых как центральным аппаратом, так и территориальными Управлениями Росздравнадзора. Всего в течение 2010 года в МВД России было направлено 71 обращение.

В рамках взаимодействия с правоохранительными органами Росздравнадзором в 2010 году организовано проведение экспертизы качества 13 серий 13 наименований лекарственных средств.

Работа с правоохранительными органами будет продолжена на плановой основе в 2011 году.
2.10. Взаимодействие с общественными организациями в сфере обращения лекарственных средств

Взаимодействие Росздравнадзора с общественными организациями в сфере обращения лекарственных средств строится на основе соответствующих соглашений. В настоящее время соглашения о взаимодействии с Росздравнадзром имеют:

– Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП);

– Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО);

– Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM);

– Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (АПФ).

В течение 2010 года информация о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах ежемесячно направлялась в АРФП, СПФО и AIPM.

Кроме того, в 2010 году сотрудники Росздравнадзора приняли участие в 5 совместных совещаниях по вопросам качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

Работа в данном направлении будет продолжена в 2011 году.
3. Итоги работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов за 2010 год

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет государственную функцию по мониторингу безопасности лекарственных препаратов.

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н, субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

В мероприятиях по мониторингу безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении в Российской Федерации, участвуют Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, центральный аппарат и территориальные Управления Росздравнадзора, региональные центры мониторинга безопасности и центры контроля качества лекарственных средств, подведомственные экспертные организации Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора, службы фармаконадзора лечебно-профилактических учреждений и производителей лекарственных средств.

Кроме того, заявители государственной регистрации лекарственных препаратов, обязаны представлять в Росздравнадзор периодические отчеты по безопасности лекарственных средств.

Мероприятия по созданию государственной системы мониторинга безопасности лекарственных средств ведутся Росздравнадзором с 2008 года.

С ноября 2008 года субъекты обращения лекарственных средств получили возможность направления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях в электронной форме. Уполномоченным по фармаконадзору фармацевтических компаний и ответственным специалистам лечебно-профилактических учреждений предоставляется персонифицированный доступ в информационный ресурс Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзор) по фармаконадзору.

При консультативно-методической поддержке Росздравнадзора органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации созданы региональные центры по мониторингу безопасности лекарственных средств, которые осуществляют сбор и анализ сведений о безопасности лекарственных препаратов, расследуют эпизоды нежелательных реакций и терапевтической неэффективности, консультируют практикующих врачей по проблемам рациональной фармакотерапии. В настоящее время такие центры работают в 54 субъектах Российской Федерации.

Для координации деятельности по фармаконадзору в территориальных органах Росздравнадзора назначены ответственные по мониторингу безопасности лекарственных средств.


В случаях, когда есть основания предполагать, что выявленная нежелательная реакция лекарственного препарата обусловлена несоответствием его качества нормативным требованиям, Росздравнадзор предпринимает меры по обеспечению возможности дополнительной экспертизы качества лекарственного средства в независимых лабораториях, центрах контроля качества или подведомственных экспертных организациях.

В целях повышения эффективности работы региональных центров, территориальных управлений Росздравнадзора, а также в помощь лечебно-профилактическим учреждениям и заявителям государственной регистрации лекарственных препаратов Росздравнадзором подготовлены и размещены на информационном сайте Федеральной службы методические указания и рекомендации по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств.

В 2009 г. в Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора создан Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции, одной из задач которого является мониторинг безопасности лекарственных средств в Российской Федерации на протяжении всего жизненного цикла от разработки до применения в медицинской практике.

В течение 2010 года продолжалась работа по мониторингу безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

Достигнуто увеличение числа сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, поступающих в Росздравнадзор. В течение года в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора поступило 10182 извещения о нежелательных реакциях и эпизодах терапевтической неэффективности при применении, что на 70% превышает показатели 2009 года. 7615 (75%) сообщений о нежелательных реакциях поступило от учреждений здравоохранения, практикующих специалистов, центров мониторинга безопасности лекарственных средств, территориальных Управлений Росздравнадзора, 2567 (25 %) сообщений – от заявителей государственной регистрации лекарственных препаратов.

Из числа полученных извещений 5675 (50%) содержали информацию о серьезных нежелательных реакциях. Согласно данным экспертной оценки, проведенной Федеральным центром мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» и Центром по изучению эффективности, безопасности и рациональности применения лекарственных средств ФГУ «ИМЭУАСМП», причинно-следственная связь между применением препаратов и развитием нежелательных реакций являлась определенной или вероятной в 3524 (35%) случаев и возможной - в 3422 (34%) случаев.
Динамика количества сообщений об эпизодах нежелательных реакций и терапевтической неэффективности лекарственных препаратов, поступивших в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в 2009-2010 гг.

Среди регионов Российской Федерации наибольшую активность в области мониторинга безопасности лекарственных средств в 2010 году проявили учреждения здравоохранения, фармацевтические организации и производители лекарственных средств г. Москвы, г. Санкт-Петербурга, Алтайского края, Чувашской Республики, Омской, Амурской, Астраханской областей, Хабаровского и Ставропольского краев. Низкой остается активность субъектов обращения лекарственных средств в Республике Алтай, Республике Саха (Якутия), Республике Ингушетия, Еврейской автономной области и Курганской области, от которых поступило по одному сообщению о нежелательных реакциях. Из Чукотского автономного округа и Магаданской области сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты не поступало.

В числе региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств следует отметить центры мониторинга г. Москвы и Омской области, Чувашский «Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения», центры, расположенные на базе ГОУДПО «Институт повышения квалификации специалистов здравоохранения» Министерства здравоохранения Хабаровского края, ГОУВПО «Санкт-Петербургская государственная медицинская академия им. И.И.Мечникова» Росздрава, работа которых отличается высокими количественными показателями выявления нежелательных реакций, а также значительным профессиональным уровнем анализа информации о безопасности лекарственных средств.

Из учреждений здравоохранения отмечается высокая эффективность служб фармаконадзора в ОГУЗ «Амурская областная клиническая больница», ГУЗ «Иркутская государственная областная детская клиническая больница», ГУЗ «Краевая клиническая больница» Алтайского края, ГУЗ «Свердловская областная клиническая больница № 1», ГУЗ «Рязанская областная клиническая больница», МУЗ «Городская клиническая больница № 4 им. В.И. Ленина» г. Астрахани, каждым из которых направлены в Росздравнадзор данные более чем о 70 эпизодах нежелательных реакций в 2010 году.
Распределение источников сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов по субъектам Российской Федерации


Распределение сообщений о нежелательных реакциях, поступивших от фармацевтических компаний в 2010 году

Всего 2567 сообщений

Следует отметить, что показатели работы в области фармаконадзора представительств и дочерних предприятий международных фармацевтических компаний превышают показатели работы отечественных фармпредприятий.

С вступлением в силу Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» заявителями государственной регистрации лекарственных средств активизирована работа по подготовке и представлению в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов. В 2010 году в Росздравнадзор поступило 847 периодических отчетов по безопасности (в 2009 – 309).

По результатам анализа сведений о безопасности лекарственных препаратов, поступавших в Росздравнадзор в течение 2010 г., основными проблемами безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении в Российской Федерации, были аллергические реакции и снижение эффективности воспроизведенных биотехнологических лекарственных средств, повышенная реактогенность вакцины для профилактики клещевого энцефалита, непредвиденные нежелательные реакции препаратов моноклональных антител, а также нежелательные реакции, связанные с несоответствием качества препаратов нормативным требованиям.

В связи с выявлением нежелательных реакций организована экспертиза качества 47 торговых наименований лекарственных препаратов, приостановлено обращение 22 серий и отозвано из обращения 9 серий лекарственных препаратов.

Под особым контролем находилась ситуация с безопасностью ряда лекарственных препаратов, на которые в 2010 поступило значительное количество извещений о нежелательных реакциях: препараты варфарина, ибандроновой кислоты, антибиотики цефалоспоринового, пенициллинового и фторхинолонового ряда (цефтриаксон, цефотаксин, амоксициллин, ципрофлоксацин) и противотуберкулезные препараты (пиразинамид).

Значительное внимание уделялось обеспечению безопасности инфузионных растворов аптечного изготовления. Проведены мероприятия по организации дополнительного контроля качества растворов, вызвавших нежелательные реакции при применении, с последующим отзывом из обращения некачественной продукции.

В целях обеспечения возможности научной оценки сведений о безопасности лекарственных средств, поступающих в Росздравнадзор в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных средств, на базе подведомственного ФГУ «ИМЦЭУАСМП» организована работа Центра по изучению эффективного, безопасного и рационального применения лекарственных средств.

Осуществлялся мониторинг научной прессы, публикаций Всемирной организации здравоохранения, интернет-сайтов ведущих регуляторных агентств (Европейского Агентства по лекарственным средствам, национальных агентств стран ЕС, Управления по контролю за пищевой продукцией и лекарственными средствами США) и специализированных информационных ресурсов по фармаконадзору.

Информация о выявлении новых данных о безопасности лекарственных препаратов 5 международных непатентованных названий направлены в Минздравсоцразвития России для решения вопроса о порядке их дальнейшего обращения.
1   2   3   4   5   6   7

Похожие:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения...
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №01И-481/08 от 30. 07. 2008г

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения...
Маркировка (на вторичной упаковке номер серии, дата изготовления, срок годности частично стерты)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconМинистерство здравоохранения российской федерации федеральная служба...
Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconМедицинский колледж Вопросы к квалификационному экзамену
Мз рф, его структура и функции. Нормативные документы. Фармакологический и фармакопейный комитеты. Департамент государственного контроля...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения...
Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения...
Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального...
Данные о результатах выборочного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2011году 13

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального...
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере транспорта
Сибирское Управление государственного железнодорожного надзора Федеральной службы по надзору в сфере транспорта

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconРегламент федерального бюджетного учреждения здравоохранения «центр...
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconФ едеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и...
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconФедеральная служба по надзору в сфере транспорта (ространснадзор)
Положения об Управлении государственного автодорожного надзора по Смоленской области Федеральной службы по надзору в сфере транспорта,...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития icon1 Прибор портативный для электро-радиохирургии «Сургитрон»
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconБюллетень
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconБюллетень
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 12

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconБюллетень
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 9


Руководство, инструкция по применению






При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск