Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития




НазваниеФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
страница3/7
ТипАнализ
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Анализ
1   2   3   4   5   6   7

2.2. Данные о результатах предварительного государственного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2010 году
Данные о недоброкачественных лекарственных средствах,

выявленных в рамках предварительного государственного контроля качества1 в 2010 году
В результате предварительного государственного контроля качества лекарственных средств за 2010 год предотвращено поступление в обращение 45 торговых наименований 104 серий недоброкачественных лекарственных средств:


Лекарственные средства

Количество наименований

Количество

серий

Отечественного производства

26

69

Зарубежного производства

19

35

Всего

45

104




За 2010 год в рамках предварительного государственного контроля были забракованы следующие лекарственные средства:
1. Зарубежного производства




Название производителя

Название препарата

Показатель

Серии

1

«ИПКА Лабораториз Лимитед», Индия

«Фуросемид, субстанция»

«Растворимость (в эфире)»

6092HRI

2

«ABC Фармацойтичи С.п.А.», Италия

«Урсодезоксихолевая кислота»

«Остаточные органические растворители»

UDX907X014

3

«Кенгбо Фармацевтикал Ко., Лтд.», Корея

«Цефоперазон натрия»

«Родственные примеси» (содержание единичной примеси)

I101000

4

«Лаборатория Офихем Б.В.», Нидерланды

«Сульфатиазол натрия, субстанция»

«Описание»

0802211.330

5

«МЕДА Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, произведено «гамельнфармасьютикалз ГмбХ», Германия


«Тиоктацид® 600 Т, раствор для внутривенного введения 25 мг/мл»

«Механические включения»

9С022B

6

«Лек д.д.», Словения


«Биол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг»

«Описание»

9D9966 9D9967

7

«Гомеокан Инк.», Канада

«Натуркоксинум, гранулы гомеопатические»

«Масса содержимого упаковки»

9353

9364

8

«Карнатака Антибиотикс & Фармасьютикалс Лимитед», Индия


«Цефпар, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г»

«Механические включения»

6001009

9

«Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, произведено «Промед Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия


«Колдакт Флю Плюс, суспензия для приема внутрь 60 мл»

«Количественное определение»

9052012

10

«Торрент Фармасьютикалс Лтд.», Индия


«Кетофрил (кеторолак), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл»

«Механические включения»

ВН789001 ВН789002

11

«Лейка Кемикалз Пвт.Лтд.», Индия


«Галоперидол»

«Остаточные растворители» «Содержание метанола»

UQ90305515

12

«Плива-Лахема А.О.», Чешская Республика


«Иринотекан Плива-Лахема, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл» (фл. 5 мл)

«Механические включения»

23015309В

13

«Микро Лабс Лимитед», Индия

«Азимицин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг»

«Остаточные органические растворители»

AZWH0001

AZWH0003

14

«Микро Лабс Лимитед»,

Индия


«Азимицин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг»

«Остаточные органические растворители»

AZWH0001

AZWH0002

AZWH0003

15

«Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ энд Ко. КГ», Германия


«Флуимарин, аэрозоль назальный»

«Срок годности»

006079 007079

008079

16

«Штада Арцнаймиттель АГ», Германия, произведено «Роттендорф Фарма ГмбХ», Германия

«Кседоцин®, таблетки 100 мг»

«Описание»

93804

94005

94101

17

«Орхид Хелскэр» (подразделение «Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.», Индия


«Такс-О-Бид, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г»

«Прозрачность раствора» (с ледяной уксусной кислотой) «Удельный показатель поглощения» «Механические включения» (визуальный метод)

«Количественное определение»

«Остаточные органические растворители»

17069004 17069005

17060001

18

«Эльфа Лабораториз», Индия

«Ципрофлоксацин раствор для внутривенного введения 200 мг/100 мл»

«Механические включения»

«Упаковка» «Маркировка»


ОРЕХ-001

ОРЕХ-002

ОРЕХ-003

19

«Эльфа Лабораториз», Индия

«Метронидазол раствор для инфузий 500 мг/100 мл»

«Упаковка» «Маркировка»

ОNSЕХ-004 ОNSЕХ-005 ОNSЕХ-006


Итого: наименований – 19, серий - 35


2. Отечественного производства





Название производителя

Название препарата

Показатель

Серии

1

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод»

«Фуросемид, таблетки 40 мг»

«Состав» (некачественная субстанция «Фуросемид» серии 6092HRI производства «ИПКА Лабораториз Лимитед», Индия)


10309

20309

30309

2

ЗАО «Канонфарма

продакшн»


«Урсодезоксихо-левая кислота, капсулы 250 мг»

«Состав» (некачественная субстанция «Урсодезоксихолевая кислота» серии UDX907X014 производства «ABC Фармацойтичи С.п.А.», Италия)

011109

021109

031109

3

ЗАО «Медико-технологический холдинг «МТХ», Россия

«Ингалипт, аэрозоль для местного применения 15 мл»

«Количественное определение», (некачественная субстанция «Сульфатиазол натрия» серии 0802211.330 производства «Лаборатория Офихем Б.В.», Нидерланды)

10809

20809

30809

4

ООО «Лек С+»

«Ноготков цветки (порошок) фильтр-пакеты 1,5 г»

«Масса содержимого упаковки»

«Зола общая»

«Зола нерастворимая в 10% растворе хлористоводородной кислоты»


010909

ООО «Лек С+»

«Ноготков цветки (порошок) фильтр-пакеты 1,5 г»

«Зола общая»

«Зола нерастворимая в 10% растворе хлористоводородной кислоты»


020909

030909

5

ООО «Ватхэм-Фармация»

«Эхинацеи настойка (флаконы темного стекла) 50 мл»

Используемое для производства растительное сырьё «Эхинацеи пурпурной трава» производства «Северо-Кавказский филиал ГУ ВИЛАР», Россия, забраковано по показателю «Микробиологическая чистота»


011109

021209

031209

6

ООО «Экохим-

Инновации»


«Нооклерин®, раствор для приема внутрь 20% (флаконы) 100 мл»


«Количественное определение»

01112009 02122009

03122009

7

ЗАО «Агро-промышленная фирма «Фито-ЭМ»

«Ромашки цветки (фильтр-пакеты) 1,4 г»


«Эфирное масло»

11009

21009

31009

8

ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»

«Сухая микстура от кашля для детей»


«Состав» (используемая для производства субстанция «Аммония хлорид» партии 6, производства ООО ПО «Уфахимпроект», Россия не соответствует по показателям «Сульфаты», «Остаток после прокаливания»)


11009

21009

31009

9

ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»

«Сухая микстура от кашля для взрослых»

«Состав»

(используемая для производства субстанция «Аммония хлорид» партии 6 производства ООО ПО «Уфахимпроект», Россия не соответствует по показателям «Сульфаты», «Остаток после прокаливания»)


11009

21009

31009

10

ОАО «Мосхимфармпрепа-раты им. Н.А.Семашко»

«Галоперидол, раствор для внутримышечного введения 5 мг/мл»

«Состав» (используемая для производства субстанция «Галоперидол» серии UQ90305515 производства «Лейка Кемикалз Пвт.Лтд.», Индия, не соответствует по показателю «Остаточные растворители. Содержание метанола»)


270909

280909

290909

11

ФГУП «НПО

«Микроген»

МЗ РФ (г. Томск НПО «Вирион»), Россия


«Фито Ново-Сед, экстракт для приема внутрь жидкий (флакон-капельница) 100 мл»

«Маркировка» «Описание»

010909

020909

030909

12

Белгородский филиал

ГУ ВИЛАР, Россия


«Эхинацеи пурпурной трава»

«Внешние признаки»

2

13

ФГУП «НПО

«Микроген»

МЗ РФ (г. Томск НПО «Вирион»), Россия

«Альбумин, раствор для инфузий 20%»

«Натрий-ион»

030110

14

ОАО «Кировская фармацевтическая

фабрика», Россия


«Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%»

«Сивушные масла и другие органические вещества»

300310

15

ЗАО «Ярославская фармацевтическая

фабрика», Россия


«Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%»

«Номинальный объём» «Упаковка»

10110

20110

30110

16

ОАО «Биохимик»


«Пирацетам капсулы, 400 мг»



«Микробиологическая чистота»

060410

070410

080410

17

ЗАО «Институт молекулярной диагностики «Диафарм»


«Тимолол-ДИА, капли глазные 0,5%»

«Механические включения»

01012010 02012010

03012010

18


ООО «Производство Медикаментов»


«Индапамид капсулы 2,5 мг»

«Растворение»



30510

40510

50510

19

ЗАО АПФ «Фито-Эм»


«Тысячелистника трава сырье растительное-порошок 1,5 г»


«Описание» «Микроскопия»

21109

20

ЗАО «Фарм-Синтез», Россия, произведено ООО «Диамед», Россия

«Резоскан, 99m Тс, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения»


«Прозрачность»

01042010 02042010 03042010


21

ОАО «Синтез»

«Мовасин раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл»


«рН»

10510

20510

30510

22

ОАО «Вологодская фармацевтическая фабрика»

«Муравьиный спирт, раствор для наружного применения спиртовой 1,4%»

«Состав»
(фармацевтическая

субстанция

«Муравьиная кислота

(ч)» партии

45000S3830,

производства

ЗАО «ЛенРеактив»,

Россия, не

соответствует

требованиям

ГОСТ 5848-73

по разделу

«Массовая доля

муравьиной

кислоты (СН2О2))


10610

20710

30710

23

ОАО «Нижфарм»


«Оксолин мазь для наружного применения 3%»


«Состав»

(фармацевтическая субстанция «Оксонафтилин, субстанция»

серии 060210, производства ГП «Завод химических реактивов

НТК «Институт монокристаллов» НАН Украины», Украина, не соответствует требованиям

НД 42-11096-05 по показателю «Сопутствующие примеси»)


30610

40610

50610


24

ОАО «Нижфарм»


«Оксолин мазь для наружного применения 0,25%»

«Состав»

(фармацевтическая субстанция «Оксонафтилин, субстанция»

серии 060210, производства ГП «Завод химических реактивов

НТК «Институт монокристаллов» НАН Украины», Украина, не соответствует требованиям

НД 42-11096-05 по показателю «Сопутствующие примеси»)


420610

430610

440610

25

ОАО «Синтез»

«Стрептомицин порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1,0 г»



«Содержание активного вещества во флаконе»


200610

210610

26

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод»

«Фталазол таблетки, 500 мг»

«Посторонние примеси (ТСХ)»



10510

20510

30510


Итого: наименований-26, серий- 69
В 2010 году на режим предварительного государственного контроля в связи с ухудшением качества переведено 8 лекарственных средств отечественного производства и 10 лекарственных средств зарубежного производства.

1   2   3   4   5   6   7

Похожие:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения...
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №01И-481/08 от 30. 07. 2008г

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения...
Маркировка (на вторичной упаковке номер серии, дата изготовления, срок годности частично стерты)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconМинистерство здравоохранения российской федерации федеральная служба...
Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconМедицинский колледж Вопросы к квалификационному экзамену
Мз рф, его структура и функции. Нормативные документы. Фармакологический и фармакопейный комитеты. Департамент государственного контроля...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения...
Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения...
Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального...
Данные о результатах выборочного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2011году 13

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального...
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере транспорта
Сибирское Управление государственного железнодорожного надзора Федеральной службы по надзору в сфере транспорта

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconРегламент федерального бюджетного учреждения здравоохранения «центр...
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconФ едеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и...
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconФедеральная служба по надзору в сфере транспорта (ространснадзор)
Положения об Управлении государственного автодорожного надзора по Смоленской области Федеральной службы по надзору в сфере транспорта,...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития icon1 Прибор портативный для электро-радиохирургии «Сургитрон»
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconБюллетень
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconБюллетень
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 12

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития iconБюллетень
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 9


Руководство, инструкция по применению






При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск