Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол




Скачать 79.69 Kb.
НазваниеИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол
ТипИнструкция
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Инструкция


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения


Дигидротахистерол

наименование лекарственного препарата

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.

  • Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.

  • Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

  • Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

ДИГИДРОТАХИСТЕРОЛ

Регистрационный номер P N001527/01

Торговое название препарата Дигидротахистерол

МНН Дигидротахистерол (Dihydrotachysterol)

Лекарственная форма капли для приёма внутрь в масле, 1 мг/мл

Состав В 1 мл препарата содержится: активное вещество: дигидротахистерол - 1 мг; вспомогательное вещество: глицерил каприлокапрат (среднецепочечные триглицериды) до 1 мл.

Описание Прозрачная маслянистая жидкость бесцветная или слабо-желтого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код ATX А11СС02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Синтетический аналог витамина D. Повышает концентрацию кальция в крови как за счёт увеличения его всасывания в кишечнике, так и в результате мобилизации кальция из кости. Кроме того, стимулирует абсорбцию фосфата из тонкой кишки, а также увеличивает экскрецию неорганического фосфора почками. Регулирует минерализацию костной ткани. Действие препарата проявляется быстрее, чем у витамина D2 (эргокальциферола) и витамина D3 (колекальциферола).

В отличие от витаминов D2 и D3, дигидротахистерол может применяться при тяжёлых поражениях почек, в частности при ренальной остеодистрофии, так как не требует активации в почках.

Фармакокинетика

После приёма внутрь хорошо абсорбируется в кишечнике, максимальная концентрация в плазме достигается уже через 6 часов после приёма. Всасывание может нарушаться при заболеваниях печени, желчных протоков или желудочно-кишечного тракта. Дигидротахистерол в печени превращается в основном в два активных метаболита - 25-гидроксидигидротахистерол и 1α,25-дигидроксидигидротахистерол, которые связываются с рецепторами 1α,25-дигидроксивитамина D – гормональной формы витамина D и проявляют подобное ему действие. В отличие от витаминов D2 и D3, образование активных метаболитов дигидротахистерола не регулируется по типу обратной связи. Поэтому концентрация 25-гидроксидигидротахистерола в крови растет линейно при увеличении принимаемой дозы препарата, что обуславливает необходимость тщательного подбора и контроля дозы препарата, обеспечивающей нормальный уровень кальция в крови и отсутствие гиперкальциемии. Период полувыведения дигидротахистерола составляет 10,5-13 часов. Депонируется в печени, жире, коже, мышцах и костях. Экскреция: преимущественно через желчь с фекалиями. При длительном применении дигидротахистерола в терапевтических дозах концентрация дигидротахистерола в плазме линейно связана с величиной дневной дозы.

При длительном приеме препарата в дозе 1 мг в сутки концентрация кальция в сыворотке крови, как правило, остается постоянной. Не вызывает явлений привыкания.

Показания к применению

Гипокальциемия на фоне гипопаратиреоза (послеоперационного, идиопатического, опухолевого, при саркоидозе или туберкулезе), тетания.

Противопоказания

- Все заболевания, сопровождающиеся гиперкальциемией; повышенная чувствительность к препарату (или к лекарственным препаратам группы витамина D).

- Гипервитаминоз D.

- Гипермагниемия.

- Органические поражения сердца в стадии декомпенсации.

Препарат не рекомендуется применять для детей, поскольку данные о безопасности применения дигидротахистерола у детей отсутствуют.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Дигидротахистерол в незначительных количествах проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в течение беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь после еды. Дозируют каплями из капельницы или глазной пипетки. Одна капля препарата содержит 0,03 мг дигидротахистерола; в 1 мл препарата в среднем 33 капли. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от состояния больного и содержания кальция и фосфора в крови. Следует подобрать такую дозу, при которой содержание кальция в крови будет находиться около нижней границы нормы.

При гипопаратериозе взрослым начальная доза - от 0,8-2,4 мг (27-80 капель) 1 раз в день в течение 4 дней, при выраженных положительных сдвигах в содержании кальция и фосфора в сыворотке крови переходят на поддерживающую дозу - по 0,2-1,0 мг (7-33 капли) в день. Лечение проводят в течение длительного времени (от 2-3 месяцев до года и более) в зависимости от тяжести заболевания.

При тетании - по 0,5 - 1,5 мг/сут (17-50 капель) в течение 7-10 дней, при улучшении – 0,25-0,5 мг/сут (8-17 капель) в течение последующих 3 суток, поддерживающая доза – от 0,25 до 1 мг (8-33 капли) в неделю.

Техническая информация. При дозировании препарата с помощью капельницы для повышения точности дозирования необходимо держать флакон вертикально.

Побочное действие Гиперкальциурия на фоне нормального или пониженного кальция в крови. Аллергические реакции.

Передозировка

При передозировке возможно проявление признаков гиперкальциемии.

Ранние признаки гиперкальциемии: потеря аппетита, тошнота, запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, полиурия, усталость, астения, проявляющиеся на фоне приема препарата.

Поздние признаки: боль в костях, помутнение мочи, повышение артериального давления, гиперемия, конъюнктивы, фотосенсибилизация глаз, аритмия, сонливость, кожный зуд, панкреатит.

При появлении признаков гиперкальциемии немедленно обратитесь к врачу.

Хроническая передозировка возможна у взрослых при приеме препарата в течение нескольких недель или месяцев в дозе, превышающей 1,0 мг (33 капли) в день. У некоторых больных передозировка может наблюдаться при меньшей дозе. При хронической передозировке возможно усиление гиперкальциурии.

Длительное повышение уровня кальция в крови может привести к нарушению функции почек, развитию мочекаменной болезни, кальцинозу мягких тканей и почек. Кальций может депонироваться во многих тканях, включая артерии и почки, что ведёт к повышению артериального давления и почечной недостаточности. Кальциноз может возникать также в сердце, легких, коже. В редких случаях возникают изменения роговой оболочки глаз, поражение зубов. Возможен гиперкальциемический криз с дегидратацией, ступором, комой и азотемией. В случае передозировки препарат отменяют. Рекомендуются обильное питьё, диета с пониженным содержанием кальция, слабительные.

При гиперкальциемическом кризе проводят внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида, возможно с добавлением «петлевых» диуретиков (фуросемида или этакриновой кислоты). Диурез должен контролироваться и поддерживаться на уровне >3 мл/кг/час в течение острой стадии лечения. Другие меры для лечения стойких случаев вызванной препаратом гиперкальциемии могут включать введение бисфосфонатов, кальцитонина, колестирамина, цитратов или кортикостероидов, гемодиализ.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приёме дигидротахистерола с другими соединениями группы витамина D, а также с препаратами и пищевыми добавками, содержащими кальций, тиазидными диуретиками и рифампицином, возможно развитие гиперкальциемии.

При одновременном приёме с препаратами, содержащими магний, возможно возникновение гипермагниемии.

Дигидротахистерол усиливает действие сердечных гликозидов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов. При одновременном приёме с дигидротахистеролом сердечных гликозидов или блокаторов «медленных» кальциевых каналов возможно снижение дозы последних. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой дигидротахистерола, может увеличивать токсическое действие сердечных гликозидов.

Барбитураты (фенобарбитал), противоэпилептические средства [фенитоин, карбамазепин, примидон] ослабляют действие дигидротахистерола вследствие усиления метаболизма в неактивные метаболиты.

Анионообменные смолы (колестирамин, колестипол) и вазелиновое масло ослабляют фармакологическое действие препарата за счет снижения абсорбции в желудочно-кишечном тракте.

Препараты, подавляющие остеокластическую резорбцию кости, такие как кальцитонин и бисфосфонаты, снижают гиперкальциемический эффект дигидротахистерола.

Если на фоне приема дигидрохистерола проводят одновременное лечение тироксином, то после его отмены возможно развитие гиперкальциемии.

Особые указания

В течение курса лечения необходимо контролировать содержание кальция и фосфора в сыворотке крови и моче не реже одного раза в месяц на начальном этапе лечения, а после подбора оптимальной дозы и стабилизации состояния больного - не реже одного раза в три месяца. Уровень кальция сыворотки должен поддерживаться между 1,9 и 2,5 ммоль/л, предпочтительно у нижней границы указанного интервала. Если произведение общего кальция сыворотки на неорганический фосфор сыворотки [Саобщ.(ммоль/л)  Рнеорг.(ммоль/л)] превысит 6, приём препарата следует немедленно прекратить до восстановления нормокальциемии.

Препарат должен с осторожностью назначаться больным с ищемической болезнью сердца и ослабленной почечной функцией, особенно при вторичном гиперпаратиреозе. При почечной остеодистрофии с гиперфосфатемией имеется высокий риск возникновения метастатической кальцификации, поэтому дигидротахистерол назначают только при нормализации концентрации фосфатов в крови.

Следует контролировать уровень кальция у пожилых пациентов при резком изменении диеты и режима двигательной активности.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до нормализации концентрации кальция в сыворотке крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Действие дигидротахистерола может продолжаться в течение 1-2 месяцев после прекращения приёма.

Данных по отрицательному влиянию дигидротахистерола при управлении транспортными средствами и работе с движущимися механизмами не выявлено.

Форма выпуска

Капли для приёма внутрь в масле, 1 мг/мл. Во флаконах оранжевого стекла по 10, 15, или 20 мл, укупоренных крышками с капельницами.

Условия хранения

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Юридический адрес: ЗАО «НПК ЭХО», 117574, г. Москва, проезд Одоевского, д.3, корпус 7

Адрес места производства:

115533, Россия, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 5;

тел./факс (499) 400 27 54,

e-mail: info@npk-echo.ru


Похожие:

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол iconИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Энафарм
Международное непатентованное и группировочное название: Гидрохлоротиазид + Эналаприл

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол iconИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТераФлю
Группировочное название: Парацетамол+Фенилэфрин+Фенирамин+ Аскорбиновая кислота

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол iconИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения серената
Действующее вещество; Сертралина гидрохлорид 56 мг/112 мг в пересчете на сертралин

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол iconИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения анальгин
Химическое рациональное название: 1-фенил-2,3-диметил-4-метиламинопиразолон-5-n-метансульфонат натрия

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол iconИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Кальций-Д
Лекарственная форма: таблетки жевательные (апельсиновые, мятные, клубнично-арбузные)

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол iconИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТераФлю
Активные компоненты: парацетамол 325 мг, фенирамина малеат 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол iconИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТераФлю
Вспомогательные вещества: этанол 96 (об./об.) 10 %, глицерин 15 %, хлористоводородная кислота 0,1 n 0,0581 %, масло мяты перечной...

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол iconИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Нейроплант
Активное вещество: зверобоя продырявленного травы экстракт сухой (3 – 7: 1) 300 мг, экстрагент – метанол 80 ный

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол iconИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТераФлю
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь (яблочно- коричный)

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол iconИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Бисопролол
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат  61,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая  30,0 мг, кремния диоксид коллоидный  2,0...

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол iconИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения гитагамп
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол iconИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Тиамина хлорид эхо
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого лекарства

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол iconИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского...
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол iconИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения умкалор
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-коричневого до красновато-коричневого цвета

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол iconИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ламитор
Таблетки светло-желтого цвета, плоские, круглые, с риской на одной стороне таблетки

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дигидротахистерол iconИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского...
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства


Руководство, инструкция по применению






При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск