Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования




НазваниеРешением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования
страница1/3
ТипРешение
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Решение
  1   2   3

УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 20 г. №

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
безопасности и эффективности медицинских изделий,
требования к их маркировке и эксплуатационной
документации на них


I. Общие положения

1. Настоящие Общие требования разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе
от 29 мая 2014 года, пунктом 2 статьи 3, пунктом 4 статьи 4 и пунктом 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требования к маркировке и эксплуатационной документации на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз).

2. Для целей настоящих Общих требований используются понятия, которые означают следующее:

«активные медицинские изделия» – медицинские изделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или веществ от активного медицинского изделия к пользователю без их существенного изменения, не являются активными медицинскими изделиями. Самостоятельное программное обеспечение рассматривается как активное медицинское изделие;

«безопасность медицинского изделия» – отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде;

«инструкция по применению» – эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать в себя в том числе руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия;

«медицинские изделия для диагностики in vitro» – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;

«пользователь» – пациент, медицинский специалист или любое другое физическое лицо, применяющие медицинское изделие по назначению, определенному производителем;

«эффективность медицинского изделия» – способность медицинского изделия соответствовать назначению, определенному производителем.

II. Общие требования безопасности и эффективности,
применимые ко всем медицинским изделиям

3. Медицинские изделия проектируются и изготовляются таким образом, чтобы при использовании в условиях и в целях, соответствующих их назначению, и при необходимости с учетом технических знаний, опыта, образования или специальной подготовки, клинического и физического состояния пользователя они действовали согласно назначению, определенному производителем, и были безопасны для пользователя и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя.

Не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами.

4. Решения, принятые производителем при проектировании и изготовлении медицинского изделия, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного уровня развития знаний. При необходимости производитель управляет рисками таким образом, чтобы остаточный риск, связанный с любой опасностью, являлся приемлемым. Производитель руководствуется следующими принципами в порядке приоритетности:

выявление известной или предвидимой опасности и оценка связанных с нею рисков, возникающих при использовании медицинского изделия по назначению и при предсказуемом неправильном использовании;

устранение рисков путем принятия соответствующих технических и технологических решений при проектировании и изготовлении медицинского изделия;

снижение остаточных рисков путем принятия адекватных защитных мер, включая сигналы тревоги;

информирование пользователей обо всех остаточных рисках.

5. Медицинские изделия проектируются, изготавливаются и упаковываются таким образом, чтобы их эксплуатационные характеристики и эффективность не нарушались при транспортировке и в процессе хранения в соответствии с инструкцией по применению.

6. Медицинские изделия должны быть эффективными в соответствии с назначением, определенным производителем.

7. Эксплуатационные характеристики и эффективность медицинского изделия не должны изменяться до такой степени, чтобы ставить под угрозу жизнь и здоровье пользователей и третьих лиц в течение срока эксплуатации, определенного производителем, при условии, что медицинское изделие подвергается воздействиям, которые могут возникать в нормальных условиях эксплуатации, и техническое обслуживание проводится в соответствии с инструкцией по применению.

8. Все известные и предполагаемые риски, возникающие при использовании медицинского изделия, и любые нежелательные эффекты от такого использования сводятся к минимуму и должны быть приемлемыми при сопоставлении с пользой для пользователей, получаемой от предусмотренного производителем действия медицинского изделия при нормальных условиях эксплуатации.

9. Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению.

10. Носитель информации, ее формат, содержание и расположение должны соответствовать медицинскому изделию, его назначению и техническим знаниям, опыту, образованию или подготовке пользователей.

Носитель информации в качестве ограничений по применению, противопоказаний, мер предосторожности или предупреждения должен содержать сведения об остаточных рисках, связанных с применением медицинского изделия. Понятие «противопоказания» не применимо для медицинских изделий для диагностики in vitro.

11. Информация, предусмотренная пунктом 9 настоящих Общих требований, указывается на маркировке и в инструкции по применению на русском языке, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государств-членов.

Такая информация может содержать символы, установленные межгосударственными стандартами, а также установленные международными стандартами (при условии, что безопасность медицинского изделия не нарушается в связи с непониманием отдельными пользователями значения таких символов).

III. Общие требования безопасности и эффективности,
применимые к медицинским изделиям, за исключением
медицинских изделий для диагностики in vitro

1. Химические, физические и биологические свойства
медицинских изделий

12. При проектировании и изготовлении медицинских изделий особое внимание должно уделяться:

1) выбору используемых материалов, особенно в отношении токсичности и воспламеняемости;

2) совместимости используемых материалов и биологических клеток, тканей, жидкостей, веществ и их производных (далее – биологические материалы) с учетом назначения медицинского изделия;

3) выбору используемых материалов с учетом таких показателей, как твердость, износостойкость и усталостная прочность.

13. При проектировании, изготовлении и упаковке медицинских изделий должен быть максимально снижен риск, создаваемый загрязняющими веществами и их остатками, для пользователей и лиц, участвующих в транспортировке, хранении и обслуживании медицинских изделий (с учетом назначения медицинского изделия,
а также длительности и частоты воздействия этих веществ на организм человека).

14. Медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы они могли быть безопасно использованы с материалами, веществами и газами, с которыми они входят в контакт при нормальных условиях эксплуатации или при проведении технического обслуживания. Если медицинские изделия предназначены для введения лекарственных средств, их проектирование и изготовление осуществляются таким образом, чтобы они были совместимы с лекарственными средствами (при условии соблюдения ограничений по их применению) в целях обеспечения эффективности как лекарственного средства, так и медицинского изделия в соответствии с назначением.

15. При проектировании и изготовлении медицинских изделий должны быть максимально снижены риски:

1) вызванные возможным выделением или вымыванием из медицинского изделия веществ (с учетом их сенсибилизирующего действия, канцерогенности, мутагенности или отрицательного влияния на репродуктивную функцию);

2) связанные с непреднамеренным попаданием в медицинское изделие посторонних веществ (с учетом назначения, определенного производителем, и предполагаемых условий применения медицинского изделия).

2. Инфекционное и микробное загрязнение
медицинских изделий

16. При изготовлении медицинского изделия должен быть устранен или снижен до допустимого уровня риск инфицирования пользователей и третьих лиц. Конструкция медицинского изделия должна обеспечивать простоту в эксплуатации и обслуживании и при необходимости максимально снизить риск любых микробных утечек из медицинского изделия и (или) микробного воздействия в процессе использования, а также предотвращать микробное загрязнение медицинского изделия или пробы пользователем или третьим лицом.

17. При проектировании, изготовлении и упаковке медицинских изделий, имеющих специальный микробиологический статус в соответствии с маркировкой, должно быть гарантировано, что микробиологический статус остается без изменений при соблюдении условий транспортировки и хранения, определенных производителем, до тех пор, пока защитная упаковка не будет нарушена или вскрыта.

18. При проектировании, изготовлении и упаковке медицинских изделий, поставляемых в стерильном состоянии, должна быть гарантирована их стерильность при соблюдении условий транспортировки и хранения, определенных производителем, до тех пор, пока защитная упаковка не будет нарушена или вскрыта. Такие медицинские изделия упаковываются в одноразовую упаковку.

19. Стерильные медицинские изделия либо медицинские изделия, имеющие специальный микробиологический статус, изготавливаются, обрабатываются и при необходимости стерилизуются с применением валидированных методов, оборудования, процессов.

20. Медицинские изделия, требующие стерилизации, должны быть изготовлены в контролируемых производственных условиях.

21. Упаковка нестерильных медицинских изделий должна обеспечивать их целостность и чистоту и в случае, если медицинское изделие должно быть стерилизовано перед использованием, максимально снизить риск микробного загрязнения, при этом упаковка должна быть совместимой с методом стерилизации, указанным производителем.

3. Медицинские изделия, содержащие вещество,
рассматриваемое как лекарственное средство

22. В случае если медицинские изделия содержат вещество, которое при самостоятельном использовании может считаться лекарственным средством и которое оказывает дополнительное воздействие на организм человека наряду с воздействием медицинских изделий, подтверждение безопасности и эффективности таких медицинских изделий включает в себя подтверждение безопасности и эффективности лекарственного средства с учетом его применения в составе медицинских изделий.

4. Медицинские изделия, содержащие
материалы биологического происхождения

23. В случае если медицинские изделия содержат биологические материалы животных, то используемые для этих целей животные должны подвергаться ветеринарному контролю (надзору), по результатам которого они должны быть признаны здоровыми с учетом назначения используемых биологических материалов. Здоровым животное признается в случае отсутствия заболеваний, которые могут повлиять на безопасность и эффективность медицинского изделия.

Информация производителя медицинского изделия о биологических материалах, в том числе о выборе животных, их географическом происхождении, взятии проб, условиях обработки, хранения и обращения с биологическими материалами, должна храниться в уполномоченном органе государства – члена Союза в сфере здравоохранения (далее – уполномоченный орган государства-члена).

Обработка, хранение, тестирование и обращение с биологическими материалами животного происхождения должны обеспечивать безопасность пользователей и третьих лиц. В частности, безопасность в отношении вирусов, других инфекционных агентов и иных возбудителей болезней, общих для человека и животных, должна обеспечиваться посредством применения валидированных методов уничтожения или инактивации в ходе производственного процесса.

24. В случае если медицинские изделия содержат биологические материалы человеческого происхождения, то выбор доноров, а также обработка, хранение, тестирование и обращение с биологическими материалами человеческого происхождения осуществляются в соответствии с законодательством государств – членов Союза и должны обеспечивать оптимальную безопасность пользователей и третьих лиц. В частности, безопасность в отношении вирусов и других инфекционных агентов должна обеспечиваться посредством применения валидированных методов уничтожения или инактивации в ходе производственного процесса.

25. В случае если медицинские изделия содержат биологические материалы микробного происхождения, то обработка, хранение, тестирование и обращение с биологическими материалами этой природы должны обеспечивать оптимальную безопасность пользователей и третьих лиц. В частности, безопасность в отношении вирусов и других инфекционных агентов должна обеспечиваться посредством применения валидированных методов уничтожения или инактивации в ходе производственного процесса.

5. Медицинские изделия, применяемые
в условиях воздействия внешних факторов

26. Медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы их сборка, настройка, калибровка, использование и обслуживание в условиях воздействия внешних факторов были проведены безопасно и обеспечили ожидаемую эффективность медицинского применения.

27. В случае если медицинские изделия предназначены для применения в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, вся комбинация, включая соединительную систему, должна быть безопасной и не должна ухудшать заявленные функциональные характеристики медицинских изделий. Любые известные ограничения по применению такой комбинации указываются на маркировке и (или) в инструкции по применению. При проектировании и изготовлении соединительных систем должны быть максимально снижены возможные риски неправильного соединения.
  1   2   3

Похожие:

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования iconСовет евразийской экономической комиссии решение
Регламентом работы Евразийской экономической комиссии, утвержденным Решением Высшего Евразийского экономического совета от 18 ноября...

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования iconКоллегия евразийской экономической комиссии решение
Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 5 приложения n 2 к Регламенту работы Евразийской экономической...

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования iconРешение Коллегии Евразийской экономической комиссии №289 от 10 декабря 2013 года
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии №289 от 10. 12. 2013. О внесении изменений и (или) дополнений в сведения, указанные...

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования iconРешением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Требования
Союза (далее – государства-члены) на государственном языке (государственных языках) государства-члена, на территории которого реализуются...

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования iconРешение
В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической...

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования iconРешение
В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической...

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования iconРешение
В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической...

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования iconРешение
В соответствии со статьей 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года Совет Евразийской экономической...

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования iconТехническое задание (технические требования к национальным компонентам...
Согласовано рабочей группой по координации создания и функционирования системы маркировки отдельных видов продукции легкой промышленности,...

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования iconРешением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 декабря 2013 г. №289
Настоящая Инструкция определяет правила заполнения формы корректировки декларации на товары (далее – кдт), используемой

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования icon№ п/п Участник публичного обсуждения Вопросы для обсуждения
Совета Евразийской экономической комиссии, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования iconО требованиях при выборе детской мебели
Требования к мебельной продукции, в том числе для детей, установлены Техническим регламентом Таможенного союза тр тс 025/2012 «О...

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования iconРешению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 мая 2015...
...

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования iconРешению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 мая 2015...
...

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования iconИнструкция о порядке учета, хранения и ведения отчетности при производстве...
Совета Евразийской экономической комиссии, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г....

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. № Общие требования icon«Тематические новости» Судостроительная промышленность РФ бюллетень содержит данные
Коллегии Евразийской экономической комиссии под председательством главы ведомства Виктора Христенко


Руководство, инструкция по применению






При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск