Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина




Скачать 107.72 Kb.
НазваниеНабор реагентов для количественного определения содержания креатинина
ТипДокументы
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

КРЕАТИНИН ФС

Creatinine FS*

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина

кинетическим методом в сыворотке крови и моче




ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА

Кат. №

Состав, мл

Объём,

мл




Реагент 1

Реагент 2

Калибратор

10 111

1×100

1×100

1×3,0

200

10 112

3×100

3×100

2×3,0

600


НАЗНАЧЕНИЕ

Набор предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор реагентов (КРЕАТИНИН ФС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.

Набор выпускается в фасовках, рассчитанных на проведение 200 или 600 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ.
МЕТОД

Кинетический метод Яффе без депротеинизации.
ПРИНЦИП МЕТОДА

Метод основан на реакции Яффе. Креатинин в щелочной среде взаимодействует с пикриновой кислотой с образованием окрашенного комплекса, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации креатинина в образце и измеряется фотометрически при длине волны 500 (490 - 510) нм.
СОСТАВ НАБОРА

Реагент 1:

раствор, содержащий пикриновую кислоту


13 ммоль/л

Реагент 2:

раствор, содержащий




гидроокись натрия

0,368 моль/л

Калибратор:

калибровочный раствор креатинина

177 мкмоль/л




азид натрия

0,095%


АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

  • Линейность в диапазоне от 35,4 до 1062 мкмоль/л.

  • Отклонение от линейности не превышает 5%.

  • Чувствительность – не более 25 мкмоль/л

  • Коэффициент вариации – не более 5%.

При содержании креатинина в сыворотке крови выше 1062 мкмоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Для калибровки фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия.

Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и P (Яффе без компенсации), DiaSys, Германия; контрольной мочи TruLab Urine Level 1 и 2, DiaSys, Германия.




Кат. №

Фасовка

TruCal U

5 9100 60 10 060

1×3 мл

TruLab N

5 9000 60 10 060

1×5 мл

TruLab P

5 9050 60 10 060

1×5 мл

TruLab Urine Level 1

5 917 099 10 061

1×5 мл

TruLab Urine Level 2

5 918 099 10 061

1×5 мл

Возможно использование других контрольных сывороток, другой контрольной мочи, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]

В сыворотке крови человека, мкмоль/л:

  • у женщин 44 – 97

  • у мужчин 62 – 124.

В моче человека, ммоль/сутки:

  • у женщин 7,1 – 15,9

  • у мужчин 8,8 – 17,7.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]

Негемолизированная сыворотка крови и моча человека. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Мочу перед определением развести дистиллированной водой в 50 раз.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения набора – класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).

В Калибраторе содержится токсичный компонент – азид натрия, реагент 1 содержит пикриновую кислоту, реагент 2 – гидроокись натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.

Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ

Приготовление Рабочего реагента: смешать один объем Реагента 1 и один объем Реагента 2. Тщательно закрыть флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования.

Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2 – 80С не более 5 суток; при комнатной температуре (+18 – 250С) – не более 8 часов.

Калибратор готов к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Перед проведением анализа Рабочий реагент и рабочую кювету следует нагреть до комнатной температуры или до температуры 37 ± 0,50С.

Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.

Отмерить, мкл

Опытная

проба

Калибровочная

проба

Контрольная (холостая)

проба

Сыворотка крови или моча

50

-

-

Вода дистиллированная

-

-

50

Калибратор

-

50

-

Рабочий реагент

1000

1000

1000

Пробу перемешать и инкубировать в кювете с длиной оптического пути 10 мм при температуре + 370С или при комнатной температуре в течение 30 секунд. Измерить оптическую плотность пробы (А1) при температуре + 370С или при комнатной температуре при длине волны 500 (490–510) нм против контрольной (холостой) пробы, включить секундомер и через 2 минуты (точно) аналогично измерить оптическую плотность пробы (А2).

Рассчитать изменение оптической плотности за 2 минуты (ΔА) для опытной и калибровочной пробы: ΔА = А2 – А1.
Примечание. При использовании полуавтоматических биохимических анализаторов соотношение сыворотки крови или мочи к Рабочему реагенту рекомендуется 1:10.
РАСЧЕТЫ

Содержание креатинина в сыворотке крови в мкмоль/л определить по формуле:

ΔАоп.

С = ----- × 177

ΔАкал.

где:

С

- концентрация креатинина, мкмоль/л;




ΔАоп.

- изменение оптической плотности опытной пробы, ед. опт. пл.;




ΔАкал.

- изменение оптической плотности калибратора, ед. опт. пл.;




177

- концентрация креатинина в калибраторе, мкмоль/л.


Содержание креатинина в моче в ммоль/сутки определить по формуле:

ΔАоп. × V × 50

С = ------------------ × 177

ΔАкал. × 1000

где:

С

- концентрация креатинина, ммоль/сутки;




ΔАоп.

- изменение оптической плотности опытной пробы, ед. опт. пл.;




ΔАкал.

- изменение оптической плотности калибратора, ед. опт. пл.;




50

- коэффициент разведения мочи;




V

- количество мочи, собранной за сутки, л;




1000

- коэффициент пересчета мкмоль в ммоль;




177

- концентрация креатинина в калибраторе, мкмоль/л.


ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Транспортирование и хранение наборов должно производиться в темном месте при температуре +18 – 250С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается.

Срок годности набора – 18 месяцев.

Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре +18 – 250С в темном месте в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов.

Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре + 2 – 80С не более 5 суток, при комнатной температуре (+18 – 250С) — не более 8 часов.

Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2 – 80С в течение 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.

При несоблюдении условий хранения набора возможно выпадение осадка в Реагенте 2, что не влияет на качество работы набора.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.

Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ

Набор реагентов КРЕАТИНИН ФС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».

Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА

  1. Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.

  2. Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.

  3. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.

Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2007/01576

Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011

Допущено к обращению на территории Европейского Союза

Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС

CE-partner4U

ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS

Изготовитель

АО «ДИАКОН-ДС»

142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.


http://www.diakon-ds.ru

E-mail: sale@diakonlab.ru


dds@diakonlab.ru


Тел.: (495) 980-63-39

Тел./факс: (495) 980-66-79



Похожие:

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина iconНабор реагентов для количественного определения содержания креатинина
Клиренс креатинина позволяет оценить скорость гломерулярной фильтрации, что позволяет лучше распознавать почечные заболевания и...

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина iconФс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой
Набор предназначен для количественного определения содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче человека ферментативным методом...

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина iconНабор реагентов для количественного определения содержания мочевины
Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным методом по салицилат-гипохлоритной...

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина iconНабор реагентов для количественного определения содержания общего...
Набор предназначен для количественного определения содержания общего и прямого (конъюгированного) билирубина в сыворотке крови человека...

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина iconФс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения...
Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов высокой плотности методом осаждения в сыворотке...

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина iconОбщий
Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина iconДдс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови
Набор предназначен для количественного определения железа в сыворотке крови колориметрическим методом (без депротеинизации) в клинико-диагностических...

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина iconИнструкция набор реагентов для количественного определения содержания...
Набор «альбумин uts» разрешен к производству, продаже и применению на территории РФ

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина iconНабор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови человека
Набор предназначен для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с бромкрезоловым...

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина iconНабор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека
Набор предназначен для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека биуретовым методом в клинико-диагностических...

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина iconНабор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови...
Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным-глутаматдегидрогеназным методом...

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина iconНабор реагентов для количественного определения общего белка в моче...
Набор предназначен для количественного определения общего белка в моче и спинномозговой жидкости человека с пирогаллоловым красным...

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина iconАльбумин диас albumin DiaS
Набор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина icon" 21 " августа
Набор Иммунофа-тс предназначен для количественного определения содержания тестостерона (ТС) в сыворотке крови человека методом твердофазного...

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина iconНабор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови
Более подробную информацию для оценки состояния железа в организме может дать определение трансферрина и ферритина

Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина iconНабор реагентов для количественного определения мочевой кислоты ферментативным
Высокий уровень мочевой кислоты также является составной частью непрямого фактора риска коронарной болезни сердца. Гипоурикемия...


Руководство, инструкция по применению






При копировании материала укажите ссылку © 2017
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск