Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий




Скачать 72.14 Kb.
НазваниеОсуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
ТипДокументы
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы
Зарегистрировано в Минюсте России 25 декабря 2012 г. N 26356
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ

от 14 сентября 2012 г. N 175н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

Утвердить Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий согласно приложению.
Министр

В.И.СКВОРЦОВА
Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 14 сентября 2012 г. N 175н
ПОРЯДОК

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (далее - мониторинг).

2. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

3. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

4. Мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее - Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) на основании:

4.1. Сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей (далее - сообщения):

1) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

2) о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;

3) об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;

4) о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4.2. Информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

5. Сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, направляются в Росздравнадзор в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20 июня 2012 г. N 12н (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г. N 24962).

6. Росздравнадзор в течение одного рабочего дня регистрирует поступившие сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка.

7. На основании полученных сообщений, указанных в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, Росздравнадзор в течение трех рабочих дней уведомляет производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя о необходимости подтверждения или опровержения данных сведений и представления в Росздравнадзор соответствующей информации по изложенным в сообщении фактам.

8. На основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии со статьей 10 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" <1>.

--------------------------------

КонсультантПлюс: примечание.

В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

<1> Статья 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч. I), ст. 6249; 2009, N 18 (ч. I), ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52 (ч. I), ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30 (ч. I), ст. 4590; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320; N 31, ст. 4322).
9. По результатам проведенной проверки, указанной в пунктах 7 - 8 настоящего Порядка, Росздравнадзор в срок, не превышающий пяти рабочих дней, принимает одно из следующих решений:

1) об изъятии из обращения медицинского изделия;

2) о возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

10. Решения, указанные в пунктах 8 и 9 настоящего Порядка, оформляются соответствующими приказами Росздравнадзора.

11. Приказ об изъятии из обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

12. Приказ о возобновлении применения и обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае неподтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

КонсультантПлюс: примечание.

В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду подпункт 4.1 пункта 4, а не пункт 4.1.

13. По результатам мониторинга Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в течение трех рабочих дней уведомляет о принятом решении субъекта обращения медицинских изделий, представившего сообщение в соответствии с пунктом 4.1 настоящего Порядка.

Уведомление вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также может быть направлено заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).

14. Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующую информацию по мониторингу:

1) наименование медицинского изделия с указанием заводского номера;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя;

8) адрес места производства медицинского изделия;

9) полученная информация:

а) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

б) нежелательные реакции при применении медицинского изделия;

в) особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;

г) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;

10) реквизиты документов, на основании которых получена информация, указанная в пункте 5 настоящего Порядка;

11) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя или физического лица, в том числе пациента, адрес его места жительства, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты, которые осуществляют применение и эксплуатацию медицинского изделия;

12) реквизиты приказа, в случае принятия Росздравнадзором решения о приостановлении применения или об изъятии из обращения медицинского изделия, а также о возобновлении применения медицинского изделия;

13) реквизиты приказа Росздравнадзора о проведении проверки;

14) реквизиты акта проверки Росздравнадзора;

15) сведения о результатах проверки.

15. Информация, указанная в пункте 14 настоящего Порядка, является общедоступной.

16. Защита данных по мониторингу безопасности медицинских изделий от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" <1>.

--------------------------------

<1> Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" (Собрание законодательства Российской федерации, 2006, N 31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2011, N 15, ст. 2038; N 30, ст. 4600).

Похожие:

Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий iconОтсутствие федерального закона, регулирующего вопросы обращения медицинских изделий
Предложения по развитию конкуренции в сфере здравоохранения на рынках медицинских изделий на 2015-2016 годы

Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий iconРуководство оператора по ведению базы данных «Автоматизированной...
Формирование отчетных файлов для передачи на вышестоящий уровень (на региональный уровень) 50

Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий iconМинистерство здравоохранения российской федерации федеральная служба...
Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная...

Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий iconПриказ 22. 10. 1993 n 223 о сборе, обеззараживания и сдаче использованных...
Спида и других инфекционных заболеваний путем возможного повторного использования медицинских изделий однократного применения из...

Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий iconПао «Птицефабрика «Боровская»
Предмет договора: Поставка хлорида натрия, продуктов переработки крови, целлюлозы, веществ и продуктов химических, препаратов лекарственных...

Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий iconК Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний,...
Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских...

Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий iconРаспоряжение
Соглашения о сотрудничестве государств членов Евразийского экономического сообщества в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных...

Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий iconРешение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента...
Федеральным законом от 12. 04. 2010 №61-фз «Об обращении лекарственных средств», и медицинскими изделиями, включенными в утвержденный...

Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий iconМинистерство финансов российской федерации федеральное казначейство приказ
В целях осуществления мониторинга деятельности Межрегионального операционного управления Федерального казначейства приказываю

Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий iconИнструкция по сбору, хранению и сдаче лома медицинских изделий однократного...
Инструкция по сбору, хранению и сдаче лома медицинских изделий однократного применения из пластических масс

Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий iconО безопасности медицинских изделий Глава Общие положения
Федеральным законом «О техническом регулировании» №184-фз от 27 декабря 2002 года в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества...

Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий iconКомпания оказывает услуги по введению в обращение медицинских изделий...

Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий iconОбеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями,...
Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, донорской кровью и ее компонентами,...

Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий iconТехнический регламент о безопасности пиротехнических составов и содержащих...
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности пиротехнических составов и содержащих их изделий

Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий iconИнструкция по обработке (очистке, дезинфекции и стерилизации) инструментов...

Осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий iconВ первой главе проведен анализ предметной области, рассмотрены аналоги...
В данной работе представлена разработка программных средств системы мониторинга автоматов продажи проездных билетов, а точнее приложение...


Руководство, инструкция по применению






При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск