Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна!




Скачать 123.13 Kb.
НазваниеПредседателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна!
ТипДокументы
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы
Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан


  1. Резюме предложения на включение


Председателю ФК

Республики Татарстан

Яркаевой Ф.Ф.

Уважаемая Фарида Фатыховна!
Инфекционно-воспалительные заболевания глаз - одна из ведущих проблем офтальмологии, что в первую очередь связано с глобальным ростом резистентности микроорганизмов — до 50-63% глазных возбудителей. При этом в соотношении грамотрицательных и грамположительных возбудителей произошел сдвиг в сторону грамотрицательных, более агрессивных штаммов. 11-16
Социальная значимость бактериальных инфекций глаз подчеркивается тем, что наиболее частым осложнением является бактериальная язва роговицы (составляет от 27,6 до 47,3 поражений роговицы), которая может приводить:

- к анатомической гибели глаза (8%),

-заканчиваться энуклеацией (до 17%).
Вирусные заболевания глаз часто осложняются бактериальной инфекцией, являются причиной роговичной слепоты (60%).11-16
По данным эпидемиологического анализа, больные с воспалительными поражениями глаз занимают первое место среди обратившихся на амбулаторный прием (40,2%), составляя по Российской Федерации около 16 млн. человек в год. С воспалительными заболеваниями связано до 80% случаев временной нетрудоспособности, до 50% госпитализаций, до 10 - 30% слепоты. 11-16
По данным отечественных и зарубежных авторов, бактериальные конъюнктивиты составляют от 40,2 до 73% всех воспалительных заболеваний глаз.3
Таким образом, воспалительные заболевания глаз являются серьезной медико-социальной проблемой практической офтальмологии, так как воспаление приводит к опасным, иногда необратимым изменениям тканей глаза.
Часто при лечении воспалительных заболеваний глаз отмечается резистентность и недостаточная эффективность назначаемых антибактериальных препаратов. Этот фактор говорит о том, что необходимо сосредоточиться на выборе препарата, обладающего широким спектром действия к наиболее распространенным возбудителям инфекций, быстрым проникновение в ткани глаза, выраженной эффективностью.
Выбор лекарственного препарата для лечения воспалительных заболеваний глаз основывается на выявлении возбудителя, анамнезе больного, эффективности препарата, его безопасности, включая удобство применения и частоту дозирования лекарственного средства.

При выписывании препарата чаще всего исходят из его цены, однако эффективность и безопасность лекарственного средства имеют значение, так как они влияют на общую стоимость лечения. Эффективная терапия позволяет избежать дополнительных осмотров больного.
Применение эффективных антибактериальных средств позволяет снизить выход на инвалидность и избежать применения хирургического лечения, т.е. значительно сократить прямые медицинские затраты на лечение и реабилитацию. В связи с этим, совершенствование системы льготного медикаментозного обеспечения пациентов имеет большое экономическое значение как с позиции интересов государства в целом и регионов, так и с позиции конкретного больного.
На сегодняшний день наиболее эффективными считаются антибактериальные средства из группы фторхинолонов IV поколения.
Вигамокс – безопасный и самый эффективный представитель IV поколения группы фторхинолонов, применяемый для лечения наиболее сложных форм воспалительных заболеваний глаз (в том числе и у детей с 1 года), что доказано клиническими исследованиями, проведенными на большом числе больных в разных странах мира.
Введение Вигамокса в формулярный перечень как представителя наиболее безопасных и эффективных антибактериальных средств нам даст:

  • Реальную возможность быстро купировать воспаление и инфекцию, не допустить прогрессирования заболевания и потребность в хирургическом лечении

  • Благодаря эффективному и быстрому воздействию на наиболее распространенные штаммы микроорганизмов замедлить переход воспаления на более глубокие слои глаза, снизить потерю зрительных функций больными с выходом на стойкую утрату трудоспособности.

  • Более низкая стоимость препарата в сравнении с аналогами сочетается с высокой эффективностью данного препарата, экономической целесообразностью его применения, но, что не менее важно, улучшением качества жизни пациентов.


Поэтому на основании вышеизложенных фактов просим включить в формулярный перечень офтальмологические капли моксифлоксацин (Вигамокс) как представителя одной из наиболее безопасных и эффективных групп антибактериальных средств – представителя IV поколения группы фторхинолонов для местного применения в офтальмологии. Более низкая стоимость фармакотерапии при использовании моксифлоксацина в сравнении с аналогами, а так же более высокая эффективность, в сочетании с меньшим коэффициентом CER позволяют сделать вывод о том, что терапия препаратом Вигамокс является доминантной альтернативой. Применение препарата Вигамокс - это современная затратно-сберегающая технология лечения воспалительно-инфекционных заболеваний глаз.

2. Полные сведения о лице, подающем заявку (ФИО, должность, телефон, адрес, электронный адрес)

Амиров Айдар Наилевич, главный врач Республиканской клинической офтальмологической больницы, Врач высшей квалификационной категории, кандидат медицинских наук.

Адрес: 420012, РТ, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 14 , Телефон/факс: (843) 299-42-59
3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку

ГАУЗ Республиканская клиническая офтальмологическая больница МЗ РТ

Адрес: 420012, РТ, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 14, Телефон/факс: (843) 299-42-59
4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, торговое наименование).
Класс МКБ-10

КЛАСС VII - Болезни глаза и его придаточного аппарата (H00-H59)

Раздел МКБ-10

Болезни конъюнктивы (Н10-Н13)
Международное непатентованное название: Моксифлоксацин

Торговое наименование: Вигамокс
5. Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения
Капли глазные 0,5%.

По 5 мл или по 3 мл - флакон-капельницы пластиковые «Дроп-Тейнер» (1) – пачки картонные.2
Активные вещества: моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг эквивалентный моксифлоксацину 5 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид для доведения рН, вода очищенная.

6. Доступность – указать по возможности всех производителей/дистрибьютеров


  1. «Алкон Лабораториз Инк.»,6201 Саут Фривей, Форт Уорт, Техас, 76134,США (6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134,США)2


Наличие у дистрибьюторов:

ЗАО Центр внедрения «Протек»

ЗАО «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД»

ЗАО «Роста»

ЗАО «Катрен»

7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения о бремени болезни со ссылками на источники, широта использования заявляемого средства в мировой и отечественной практике, целевые группы населения)
Показания для включения в Перечень:

  • Воспалительные заболевания глаз (бактериальный конъюнктивит, кератит, блефарит)

  • Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде

Инфекционные заболевания глаз - одна из ведущих проблем офтальмологии, что в первую очередь связано с глобальным ростом резистентности микроорганизмов — до 50-63% глазных возбудителей. При этом в соотношении грамотрицательных и грамположительных возбудителей произошел сдвиг в сторону грамотрицательных, более агрессивных штаммов. 11-16
Социальная значимость бактериальных инфекций глаз подчеркивается тем, что наиболее частым осложнением является бактериальная язва роговицы (составляет от 27,6 до 47,3 поражений роговицы), которая может приводить:

- к анатомической гибели глаза (8%),

-заканчиваться энуклеацией (до 17%).

Вирусные заболевания глаз часто осложняются бактериальной инфекцией, являются причиной роговичной слепоты (60%).11-16
По данным эпидемиологического анализа, больные с воспалительными поражениями глаз занимают первое место среди обратившихся на амбулаторный прием (40,2%), составляя по Российской Федерации около 16 млн. человек в год. С воспалительными заболеваниями связано до 80% случаев временной нетрудоспособности, до 50% госпитализаций, до 10 - 30% слепоты. 11-16
По данным отечественных и зарубежных авторов, бактериальные конъюнктивиты составляют от 40,2 до 73% всех воспалительных заболеваний глаз.3
Таким образом, воспалительные заболевания глаз являются серьезной медико-социальной проблемой практической офтальмологии, так как воспаление приводит к опасным, иногда необратимым изменениям тканей глаза.

8. Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства
Препарат используют местно. Взрослым и детям старше 1 года закапывают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней, и лечение следует продолжить в последующие 2-3 дня.2

9. Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства:
Вигамокс (моксифлоксацин) – современный фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, обладает широким спектром антибактериального действия, используется в офтальмологии для эффективного лечения наиболее сложных форм воспалительных заболеваний глаз.

Преимущества Вигамокса:

  1. Вигамокс обладает быстрым проникновением в ткани и более быстрым подавлением патогенной флоры по сравнению с другими препаратами того же класса;

  2. Фармакоэкономической целесообразностью;

  3. Широкий спектр антибактериального действия;

  4. Быстрое купирование воспаления и инфекции;

  5. Хорошо переносится больными, вызывая минимальное количество побочных эффектов;

  6. Может использоваться в педиатрии у детей с 1 года в дозах, аналогичных взрослым;

  7. Удобен в применении (одного флакона достаточно на 14-дневный курс лечения);

  8. Препарат не требует особых условий хранения.



1. Эффективность Вигамокса в сравнение с другими представителями фторхинолонов6-8
По данным клинических исследований Вигамокс показал значительно большую активность к грамотрицательным микроорганизмам, чем представители левофлоксацина, ципрофлоксацина и офлоксацина. Также Вигамокс демонстрирует наибольшую активность к грамположительным агентам (Streptococcus pneumonia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza и др.) в сравнении с вышеперечисленными группами антибактериальных препаратов.
Рис. 1. Вигамокс продемонстрировал наивысшую активность к хинолонрезистентному Staphylococcus aureus в сравнении с офлоксацином и левофлоксацином.

При сравнении Вигамокса с левофлоксацином достижение клинической и бактериологической ремиссии составили 79,9% против 78,9% и 92.0% против 85.5% соответственно. Совокупный показатель бактерицидного действия Вигамокса в сравнении с Левофлоксацином был рассмотрен на основании скорости эрадикации бактерий на 4,8,15 дни анализа.

Число пациентов, получивших полную эрадикацию болезнетворных бактерий на 8 и 15 дни посещений, в группе Вигамокса были значительно выше, чем в группе Левофлоксацина (р=0.0104, p=0.0061).9
Таким образом, препарат Вигамокс (Моксифлоксацин), как представитель последнего поколения группы фторхинолонов, в сравнении с другими представителями класса фторхинолонов:

- более активен по отношению к наиболее распространенным возбудителям инфекций

- доказывает большую эффективность лечения

2. Эффективность Вигамокса в сравнение с нефторхинолоновыми антибактериальными препаратами (гентамицин, тобрамицин, полимиксин В, эритромицин, азитромицин)4,5
По сравнению с гентамицином, тобрамицином, полимиксином В, эритромицином, азитромицином Минимальная Ингибирующая Концентрация для Вигамокса ниже, независимо от вида возбудителя.

Рис.2. Восприимчивость Минимальной Ингибирующей Концентрации (μg/мл) тест-организмов для некоторых антибиотиков 4


Было показано, что при лечении бактериальных конъюнктивитов препарат Моксифлоксацин по сравнению с азитромицином обладает низким уровнем риска развития резистентности.5

Также данные клинических исследований демонстрируют, что Моксифлоксацин более активен к наиболее распространенным возбудителям бактериальных конъюнктивитов (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenza), чем гентамицин, тобрамицин, полимиксин В и азитромицин (рис.3,4,5). Моксифлоксацин примерно за 1 час инактивирует 99,99% S.aureus (Рис.3), 2 часа для S.pneumoniae (Рис.4) и 30 минут для H.influenzae (Рис.5).
Рис. 3. Инактивация S.aureus Вигамоксом (моксифлоксацином) по сравнению с гентамицином, тобрамицином, полимиксином В и азитромицином (разведение 1:1000) 4



Рис. 4. Инактивация S.pneumoniae Вигамоксом (моксифлоксацином) по сравнению с гентамицином, тобрамицином, полимиксином В и азитромицином (разведение 1:1000) 4


Рис. 5. Инактивация H. influenzae Вигамоксом (моксифлоксацином) по сравнению с гентамицином, тобрамицином, полимиксином В и азитромицином (разведение 1:1000) 4



Кроме того Вигамокс обладает быстрым проникновением в ткани, обеспечивая высокую концентрацию препарата в конъюнктиве, роговице, глазной влаге. Уровень концентрации Вигамокса в конъюнктиве (моксифлоксацин 6,6 мг/мл) в два-три раза выше уровня концентрации гентамицина и тобрамицина ( 2, 0 мг/мл и 3, 0 мг/мл соответственно).4
10. Резюме по сравнительной безопасности:10
Обзор всех исследований с участием Вигамокса, проведенных Silver (2005), показал, что Вигамокс безопасен и хорошо переносится как у детей (в возрасте от 3 до 17 лет), так и у взрослых (в возрасте 18-93 лет).

В исследовании по оценке безопасности Вигамокса в общей сложности приняли участие 918 детей и 1060 взрослых пациентов. При лечении препаратом Вигамокс никаких нарушений остроты зрения не отмечалось. Редко встречался кратковременный зрительный дискомфорт, который наблюдался с частотой 2,8%, что аналогично частоте встречаемости в группе плацебо.10

11. Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтической группы:

В настоящий момент в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова проводится фармакоэкономическое исследование препарата Вигамокс (моксифлоксацин 0,5%).
При анализе эффективности было выявлено, что эффективность фармакотерапии препаратом Вигамокс выше, чем при использовании препарата Офтаквикс, (критериями эффективности в данном случае являлись процент пациентов с клинической и бактериологической ремиссией признаков бактериального конъюнктивита на фоне фармакотерапии).

Так же в ходе анализа затрат было установлено, что стоимость курса препарата Вигамокс 0,5% при лечении неосложненного бактериального конъюнктивита ниже чем у препарата Офтаквикс 0,5% и составляет 413,00 руб. и 415,31 руб. соответственно.
Была проведена предварительная оценка терапии у пациентов с бактериальным конъюнктивитом с точки зрения показателя "Затраты-эффективность». Этот анализ позволяет определить, насколько затраты на то или иное вмешательство соответствуют его эффективности, а также выбрать наиболее предпочтительную альтернативу, при которой соотношение затраты/эффективность (CER) будет минимальным. Такая альтернатива носит название доминантной. Т.е. чем меньше показатель CER, тем предпочтительней препарат с точки зрения фармакоэкономического анализа.


Препарат

Стоимость 1 фл. препарата, руб.*

Стоимость терапии (из расчета 1 фл. на курс лечения 1-го неосложненного случая), руб.

% пациентов с клинической ремиссией9

% пациентов с бактериологической ремиссией9

CER (клин. ремиссия)

CER (бак. ремиссия)

Офтаквикс (левофлоксацин)

415,31

415,31

78,9

85,5

5,26

4,86

Вигамокс (моксифлоксацин)

413,00

413,00

79,9

92

5,17

4,49

*по данным сайта http://www.aptechka.ru/
Таким образом, в ходе расчетов было установлено, что препарат Вигамокс имеет наименьший коэффициент CER в сравнении с препаратом Офтаквикс, что свидетельствует об его фармакоэкономических преимуществах.

Более высокая эффективность, в сочетании с меньшим коэффициентом CER позволяют сделать вывод о том, что терапия препаратом Вигамокс является доминантной альтернативой и экономически целесообразна.
Библиография:


  1. Регистрационное удостоверение № ЛСР-003706/10 от 04.05.2010 «Вигамокс капли глазные»

  2. Инструкция по медицинскому применению препарата Вигамокс (капли глазные);

  3. Алгоритмы терапии бактериальных конъюнктивитов, Майчук Ю.Ф., Справочник поликлинического врача, то 4 (№4)2005;

  4. Lichtenstein SJ, Wagner RS, Jamison T, Bell B, Stroman DW. Speed of bacterial kill with a fluoroquinolone compared with non fluoroquinolones: clinical implications and a review of kinetics of kill study. Adv Ther. 2007; 24(5):1098-111

  5. Ohnsman C, Ritterband D, O’Brien T, Girgis D, Kabat A. Comparison of azirthromici and moxifloxacin against bacterial isolates causing conjunctivitis. Current medical research and opinion Vol. 23 No 9, 2007, 2241-2249.

  6. Calaghan R.Protection from methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection in rabbit model. Presented at IVth Ocular conference on ocular infections, Sapporo, September 2005

  7. Mather R, Karenchak LM, Romanowski EG, Kowalski RP: Fourth generation fluoroquinolones: new weapons in the arsenal of ophthalmic antibiotics. Am J Ophthalmol. 2002;133: 463-66

  8. Kowalski RP, Dhaliwal DK, Karenchak LM et al ; Gatifloxacin and moxifloxacin: An in Vitro susceptibility comparison to levofloxacin, ciprofloxacine, and ofloxacine using bacterial keratitis Isolates. Am J Ophthalmol 2003;136:500-505)

  9. Alcon data on file: Cemka: 2008-177. Statistical analysis of the C-02-24 trial and meta-analysis of efficacy update of moxifloxacin in infectious conjunctivitis.

  10. Silver LH, Woodside AM, Montgomery, DB: Clinical Safety of Moxifloxacin Ophthalmic Solution 0.5% (VIGAMOX) in pediatric and nonpediatric patients with bacterial conjunctivitis. Surv Ophthalmol 2005; 50:S55 – S63

  11. Bourcier T, Thomas F, Borderie V, Chaumeil C, Laroche L. Bacterial keratitis: predisposing factors clinical and microbiological review of 300 cases. Br. J. Opthalmology 2003; 87(7):805-6

  12. Donahue SP, Khoury JM, Kowalski RP. Common ocular infections: a prescriber’s guide. Drugs 1996; 52: 526-40

  13. Epling J. Bacterial Conjunctivitis, Clinical Evidence BMJ; 2007;11:704

  14. Limberg MB A review of bacterial keratitis and bacterial conjunctivitis. Am J Ophthalmology 1991;112:2S-9S

  15. Rose PW, Harnden A, Brueggemann AB, Perera R Sheikh A, Crook D, Mant Z : Chloramphenicol treatment for acute infective conjunctivitis in children in primary care: a randomized double blind placebo controlled trial. Lancet 2005; 366: 37-43

  16. Thadani SM, Foster CS. Treatment of ocular inflammation in children. Pediatr. Drugs 2004;6:289-301


Главный врач ГАУЗ «Республиканская

клиническая офтальмологическая больница МЗ РТ» А.Н.Амиров

Похожие:

Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! iconПредседателю фтк мз рт яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна!
Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан

Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! iconЗаместителю министра здравоохранения Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне
Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан

Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! iconТатарстан Яркаевой Фариде Фатыховне
Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс®...

Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! iconДоклад Первого заместителя Премьер-министра Республики Татарстан...
Республики Татарстан Б. П. Павлова на расширенной коллегии Министерства экономики и промышленности Республики Татарстан с участием...

Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! iconРеспублики татарстан
Руководствуясь в своей деятельности принципом гласности, что нашло отражение и в Законе Республики Татарстан «о счетной палате Республики...

Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! iconДолжностной регламент ведущего консультанта отдела технического аудита...
Конституцией Республики Татарстан, Законом Республики Татарстан «Об энергосбережении», постановлениями и распоряжениями Кабинета...

Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! iconРеспублики татарстан
Заключение на проект закона Республики Татарстан «О бюджете Фонда обязательного медицинского страхования Республики Татарстан на...

Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! iconПриказ Министерства культуры Республики Татарстан от 13 февраля 2013...
Во исполнение постановления Кабинета Министров Республики Татарстан от 30. 06. 2009 n 445 "О стандартах качества государственных...

Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! iconКабинет министров республики татарстан постановление
Во исполнение Закона Республики Татарстан от 01. 11. 2005 n 107-зрт "Об участии граждан в обеспечении общественного порядка в Республике...

Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! iconТарифное соглашение в системе обязательного медицинского страхования...
Министерство здравоохранения Республики Татарстан (Минздрав рт) в лице Министра здравоохранения Республики Татарстан Фаррахова Айрата...

Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! iconТатарстан
Отчет о результатах аудита эффективности использования средств бюджета Республики Татарстан, выделенных в 2002-2005 годах на финансирование...

Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! iconПравила внешнего благоустройства и санитарного содержания муниципального...
Российской Федерации”, Конституцией Республики Татарстан, Законом Республики Татарстан от 28. 07. 2004 г. №45 –зрт “О местном самоуправлении...

Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! iconОтчет о результатах самообследования
Республики Татарстан №1502/09 13 августа 2009 года, согласован Распоряжением Министерства земельных и имущественных отношений Республики...

Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! iconРеспублики Татарстан (Госавтоинспекция)
Управление Государственной инспекции безопасности дорожного движения Министерства внутренних дел Республики Татарстан

Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! iconОтчет о состоянии коррупции и реализации антикоррупционной политики...
А) За отчетный период преступлений коррупционной направленности в Министерстве финансов Республики Татарстан (аппарат Министерства)...

Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! icon«Центр экономических и социальных исследований Республики Татарстан...
Минфин РФ до 1 июля подготовит предложения по сокращению на 10% числа госслужащих 2


Руководство, инструкция по применению






При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск