Проноран, современный селективный агонист Д




Скачать 246.25 Kb.
НазваниеПроноран, современный селективный агонист Д
страница1/5
ТипДокументы
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы
  1   2   3   4   5
Перечень документов необходимых для включения пирибедила пронорана) в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан.
1.Резюме предложения на включение пирибедила (пронорана) в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан.
Проноран, современный селективный агонист Д23 дофаминовых рецепторов с альфа 2 - норадренергической активностью, обеспечивает эффективное лечение на всех стадиях болезни Паркинсона. Результаты Российских и международных исследований свидетельствуют, что Проноран обладает широким спектром клинических эффектов и преимуществ:

1.Проноран эффективен в отношении всех основных симптомов БП: брадикинезии, тремора, ригидности2

2.Проноран эффективен в отношении симптомов, мало чувствительных к терапии леводопой (нарушения позы, походки и др.)3

3.Проноран позволяет отсрочить назначение препаратов леводопы, и таким образом снизить риск развития вызванных леводопой осложнений, а при включении в схемы комбинированной терапии с препаратами леводопы – уменьшить выраженность этих осложнений 4

4.Проноран имеет преимущества перед другими препаратами класса АДАР (бромокриптин, прамипексол) - лучшая переносимость, простота и удобство дозирования, быстрота и удобство подбора эффективной дозы.

5.Проноран обладает дополнительной когнитотропной активностью. Более высокая эффективность Пронорана при нарушениях памяти и внимания у пожилых доказана в сравнительных исследованиях с вазоактивными препаратами5 и АДАР6

6.Комплексное воздействие Пронорана на все симптомы БП позволяет уменьшить необходимость проведения сопутствующей терапии, что в свою очередь снижает затраты на лечение. При этом стоимость терапии Пронораном соизмерима с таковой для препаратов леводопы и значительно ниже по сравнению с прамипексолом.

7.В марте 2003 г. Проноран включен в федеральный Перечень Жизненно Необходимых и Важнейших Лекарственных Средств. По данным розничного аудита лекарственных средств, Проноран 1 место в России среди препаратов, применяемых при терапии БП 7.

Высокая эффективность Пронорана при БП и его дополнительные свойства, конкурентоспособная цена определяют целесообразность включения Пронорана в список льготного отпуска города
2.Полные сведения о лице, подающем заявку

Токарева Наиля Владимировна.

Заведующий неврологическим отделением РКБ 2, к.м.н., врач высшей категории, тел 8(843) 2644042, эл. адрес: ntokareva@rkb2.ru
3.Полное название учреждения, подающего заявку :
Республиканская клиническая больница №2, 420043, Казань, Чехова,1А
4. Международное непатентованное название – Пирибедил
5. Лекарственная форма: таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой,

содержит 50 мг пирибедила. № 30
6. Проноран имеется в наличии у дистрибьюторов:
ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», ЗАО фирма «Центр внедрения ПРОТЕК», ЗАО НПК «КАТРЕН», ЗАО «Аптека Холдинг», ООО «Морон», ЗАО «Генезис»

7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения:
Болезнь Паркинсона (БП) – одно из наиболее распространенных хронических нейро-дегенеративных заболеваний, приводящее как к выраженным двигательным нарушениям, так и к значительному снижению социальной активности и качества жизни пациентов.
Заболеваемость и распространенность БП увеличиваются с возрастом, достигая 55 случаев на 100 000 населения до 70 лет, и 220 случаев на 100 000 населения в возрасте до 85 лет. По данным Всемирной Организации Здравоохранения, в 90-е годы около 4 миллионов человек в мире страдало БП, что составило 0,06% населения. В 2001 году в Западной Европе проживало свыше 1,5 млн. человек, а во всей Европе, включая Россию, - около 5 млн. человек с диагнозом БП. В связи с отчетливой тенденцией к постарению населения, количество пациентов с БП в перспективе будет увеличиваться.
Ежегодные финансовые затраты на ведение пациента с паркинсонизмом в различных странах варьируют от 5-и до 25-и тысяч долларов США, а с учетом всех пациентов отдельно взятой страны исчисляются миллионами и миллиардами долларов. Прогрессирующее течение паркинсонизма быстро приводит к развитию инвалидности и необходимости постоянного ухода за пациентом, что увеличивает стоимость заболевания, особенно на поздних стадиях. Все это вызывает необходимость поиска не только новых, эффективных и безопасных препаратов, но и обоснованных с клинико-экономической точки зрения стратегий лечения.
До сегодняшнего дня активно в терапии Болезни Паркинсона использовались в основном препараты Леводопы. За последнее десятилетие с открытием новых неэрголиновых агонистов дофаминовых рецепторов значительно изменились представления о принципах лечения БП. Одним из высокоэффективных представителей этой группы является препарат пирибедил (Проноран)
Проноран- агонист D2/D3 –рецепторов и антагонист альфа2 адренорецепторов. Он обладает низким сродством к серотониновым рецепторам. Прамипексол и ропинирол избирательно стимулируют D2/D3 рецепторы, тогда как перголид и каберголин стимулируют и D2/D3 рецепторы, и серотониновые рецепторы. Проноран -единственный агонист дофамина, вызывающий дозозависимое повышение активности норадреналина, вслед за которым возрастает активность ацетилхолина как в лобной коре, так и в гиппокампе, что ведет к улучшению нарушений позы и походки у больных, страдающих болезнью Паркинсона, а также положительному влиянию на улучшение когнитивных функций и внимания.
Согласно данным клинических исследований, применение пирибедила приводит к достоверному уменьшению выраженности клинической симптоматики БП (тремора покоя в конечностях, ригидности аксиальной мускулатуры, брадикинезии), улучшению походки, увеличению степени социальной и бытовой активности, достоверному улучшению качества жизни пациентов.
Согласно результатам отечественного клинико-экономического исследования лечения при добавлении пирибедила к базисной терапии сопровождается достижением положительного клинического эффекта и улучшением качества жизни пациентов. При расчете показателя «затраты/эффективность» и показателя приращения эффективности затрат в случаях, когда критериями эффективности являлись выраженность клинической симптоматики и качество жизни пациента, более экономически обоснованным является применение пирибедила в режиме монотерапии. Применение его в комбинации с препаратами леводопы требует для достижения того же эффекта в 1,2 - 1,3 раза больших затрат.
Экспертами Федерального руководства по использованию лекарственных средств, а также экспертами Формулярного комитета пирибедилу присвоен наивысший уровень (уровень А) убедительности доказательств эффективности его применения в терапии БП. Основываясь на доказанной эффективности и клинико-экономической целесообразности применения пирибедила, этот препарат был включен в ряд нормативных документов, регулирующие объемы и качество оказания медицинской помощи, как в стационарных, так и в амбулаторно-поликлинических условиях – Федеральный Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (Распоряжение Правительства РФ №2343-р от 29.12.2005 г.); Перечень лекарственных средств по программе дополнительного лекарственного обеспечения (Приказ Минздравсоцразвития №601 от 28.09.2005 г.); федеральные стандарты амбулаторно-поликлинической и стационарной медицинской помощи пациентам с болезнью Паркинсона.
Таким образом, Проноран является высоко эффективным средством, которое может использоваться у пациентов с болезнью Паркинсона как на начальных, так и на поздних стадиях.

8. Способы и особенности использования Пирибедила ( Пронорана):



Проноран (пирибедил) показан для пациентов
С болезнью Паркинсона:


  • монотерапия ( при формах, преимущественно включающих тремор)

  • в составе комбинированной терапии с леводопой как на начальных стадиях, так и на более поздних стадиях, особенно при формах, включающих тремор.


В качестве вспомогательной симптоматической терапии при хроническом нарушении когнитивной функции и нейросенсорном дефиците в процессе старения ( расстройства внимания, памяти и т.д)
В качестве вспомогательной симптоматической терапии при перемежающейся хромоте, возникающей вследствие облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей

( 2 стадия по классификации Leriche и Fontaine)
Терапия симптомов офтальмологических заболеваний ишемического генеза ( снижение остроты зрения, сужение поля зрения, снижение контрастности цветов и др.)

Способ применения и дозы:
Внутрь. Таблетку следует принимать после еды, запивать половиной стакана воды, не разжевывая.

По все показаниям, кроме болезни Паркинсона: по 50 мг (1 таблетка) 1 раз в день. В более тяжелых случаях: 50 мг два раза в день.
Болезнь Паркинсона:

  • монотерапия: от 150 до 250 мг ( от 3 до 5 таблеток) в день, разделив на 3 приема в день. При необходимости приема препарата в дозе 250 мг рекомендуется принять 2 таблетки по 50 мг утром и днем и одну таблетку вечером.

  • В комбинации с препаратами леводопы: 150мг ( 3 таблетки) в день, рекомендуется разделить на 3 приема.


При подборе дозы в случае ее увеличения рекомендуется титровать дозу, постепенно увеличивая ее на одну таблетку (50мг) каждые две недели.
Противопоказания:


  • Повышенная индивидуальная чувствительность к пирибедилу и/или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

  • Коллапс

  • Острый инфаркт миокарда

  • Совместный прием с нейролептиками (кроме клозапина)

  • Детский возраст до 18 лет ( в связи с отсутствием данных).


Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат в основном применяется у пожилых пациентов, у которых возникновение беременности маловероятно. Было показано, что у мышей пирибедил проникает через плацентарный барьер и распределяется в органах плода.

В связи с отсутствием данных препарат не должен применяться во время беременности и в период кормления грудью.
Передозировка:
Симптомы: рвота, что обусловлено его действием на хеморецепторную триггерную зону; лабильность артериального давления ( повышение или снижение); нарушение функции ЖКТ (тошнота, рвота).

Лечение- отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания:
У некоторых пациентов ( особенно у больных болезнью Паркинсона) на фоне приема пирибедила иногда внезапно возникает состояние сильной сонливости вплоть до внезапного засыпания. Данное явление наблюдается крайне редко, но тем не менее, пациенты, управляющие автомобилем или работающие на оборудовании, требующем высокой степени внимания, должны быть предупреждены об этом. При возникновении подобных реакций необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы пирибедила или прекращении терапии данным препаратом.

9. Оценка эффективности в ключевых исследованиях.
За 30 лет в общей сложности было проведено 71 клиническое исследование по Пронорану. Имеется 3 обзора Кохрейна.


  1. Исследование REGAIN STUDY


Эффективность монотерапии Пронораном у пациентов с впервые выявленной болезнью Паркинсона.
RASCOL O., Castro Caldas A, Dubois B, Senn S, Del Signore S, Less A on behalf of the PD-REGAIN study group. Early treatment of Parkinson`s Disease with the non-ergot dopamine agonist piribedil: 2-year results of the placebo-controlled REGAIN study. Movement Disorders. 2005. in press.

Movement Disorders. 2004; 19; S215.
Цель:

Оценить эффективность монотерапии Пронораном на ранних стадиях болезни Паркинсона по сравнению с плацебо.
Метод:

  • Международное, многоцентровое двойное слепое плацебо контролируемое исследование

  • 400 пациентов с впервые выявленной БП (с диагнозом идиопатическая БП):

  • возраст от 30 - 77 лет,

  • I – III стадия по Hoehn&Yahr.

  • Предшествующая терапия: не более 6 недель приема ЛСС и не более 3 месяцев приема АДАР.

  • Длительность исследования 24 месяца.

  • 2 группы:

  1. группа Проноран 3 - 6 таб/день (150 - 300 мг)

  2. группа контроля - плацебо

  • Методы оценки:


основные критерии

    • оценка через 6 мес: UPDRS III

    • оценка через 24 мес1 (в печати):

моторные осложнения (дискинезии, “on-off”),

когнитивные нарушения

вторичные критерии:

% респондеров, % повышения дозы ЛСС.
Результаты:

Через 6 месяцев:


  1. Проноран улучшает балл по шкале UPDRS III на 17%, в отличие от группы контроля состояние пациентов ухудшилось на 14%. Рис 1.

  2. Проноран эффективно уменьшает все основные симптомы БП, статистически достоверно по сравнению с группой контроля.

  3. В группе Пронорана, наблюдается более высокий % пациентов, ответивших на лечение по сравнению с группой контроля.

Проноран – 42 %

плацебо –14 %

  1. 84% больных при терапии Пронораном не нуждаются в назначении дополнительного антипаркинсонического средства, в отличие от группы плацебо - в 3 раза чаще требуется назначить леводопу.





Заключение:

В монотерапии Проноран вызывает быстрое и устойчивое уменьшение выраженности основных двигательных симптомов у пациентов с впервые выявленной болезнью Паркинсона

  1   2   3   4   5

Похожие:

Проноран, современный селективный агонист Д icon0. 1 м/сек, 95% (селективный доступ отключён)
Наблюдайте, где находятся Ваши дети, родные. Следите за перемещением курьеров, грузов или автомобилей. Бесплатно!

Проноран, современный селективный агонист Д iconMira Современный компактный настенный газовый котел для отопления...
Французское качество, современный изысканный дизайн, доступная цена – делают котлы Mira способными удовлетворить вкус самого придирчивого...

Проноран, современный селективный агонист Д iconТема современные маркетинговые методики создания новых идей 7 тема...
Современный маркетинг – это философия компании, отражающая ее умение предвидеть желания потребителей и удовлетворять их. Современный...

Проноран, современный селективный агонист Д iconКонспект лекций Тема Отраслевое производство. Кластеризация. Современный...
Тема Отраслевое производство. Кластеризация. Современный институциональный подход

Проноран, современный селективный агонист Д iconРуководство пользователя
Вы приобрели современный тренажер, который, как мы надеемся, станет Вашим лучшим помощником

Проноран, современный селективный агонист Д icon©Издательство «Прогресс», Москва, 1976
Вряд ли найдется другой современный режиссер, о котором сказано, сколько о Бруке, и о

Проноран, современный селективный агонист Д iconИнструкция по эксплуатации содержание
Вы приобрели современный тренажер, который, как мы надеемся, станет Вашим лучшим помощником

Проноран, современный селективный агонист Д iconНацуо Кирино Аут
Впервые на русском — знаменитый психологический триллер, ставший международным бестселлером, современный японский вариант «Преступления...

Проноран, современный селективный агонист Д iconРуководство по эксплуатации прибора Гутта Кат® (Gutta Cut®)
Вы приобрели современный прибор для лечения корневых каналов производства vdw gmbH!

Проноран, современный селективный агонист Д iconДоклад к педагогическому совету №2 «Современный дошкольник: особенности игровой деятельности»
Мбдоу «Ишлейский детский сад «Буратино» Чебоксарского района Чувашской Республики

Проноран, современный селективный агонист Д iconБлагодарим Вас за покупку часов фирмы «romanson». Часы «romanson»...

Проноран, современный селективный агонист Д icon1 Бытие социального 12 Контрольные вопросы 14
Философия: в 2 ч. Ч. II. Современный курс философии / Под ред. Л. С. Сысоевой, А. А. Степанова. – Томск: Издательство Томского государственного...

Проноран, современный селективный агонист Д iconПамятка «Как сделать современный урок максимально эффективным?»
Разработано на заседании шмо учителей естественно-математических наук (руководитель Новик О. А., учитель биологии 1 квалификационной...

Проноран, современный селективный агонист Д iconПрограмма развития национального исследовательского университета
Современный этап социально-экономического развития россии и российского образования: новые задачи ниу вшэ 5

Проноран, современный селективный агонист Д iconРуководство по эксплуатации гидравлического угловысечного пресса...
Угловысечной пресс mini 220/4 разработан как надежный современный станок, требующий минимального обслуживания

Проноран, современный селективный агонист Д iconРоссийские сми о мчс мониторинг за 5 декабря 2011 г
Шойгу представил в Красноярске современный комплекс предупреждения о крупных пожарах (Информационное агентство «Итар-Тасс», 02. 12....


Руководство, инструкция по применению






При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск